發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
發(fā)文日期2019年10月09日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年11月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
2018年9月，我中心發(fā)布了《關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告》（以下簡稱原通告），為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進(jìn)一步完善中心對外溝通交流機(jī)制，更好地服務(wù)行政相對人，我中心結(jié)合注冊電子申報(bào)工作，對技術(shù)審評補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)進(jìn)行優(yōu)化，現(xiàn)將有關(guān)事宜補(bǔ)充通知如下：
一、 服務(wù)范圍
中心將對2019年6月24日以后受理的境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、許可事項(xiàng)變更以及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批等注冊申報(bào)項(xiàng)目提供技術(shù)審評階段的補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)。
2019年6月24日之前受理的境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)項(xiàng)目執(zhí)行原通告。
二、 有關(guān)程序要求
預(yù)審查服務(wù)的基本原則不變。申請人/注冊人在補(bǔ)正資料時(shí)限屆滿2個(gè)月前可通過醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)），在“審評補(bǔ)正辦理”界面提出預(yù)審查服務(wù)的申請。我中心在簽收預(yù)審查申請后20個(gè)工作日內(nèi)將預(yù)審查意見通過eRPS系統(tǒng)反饋至申請人/注冊人，供申請人/注冊人正式提交補(bǔ)正資料時(shí)參考。具體流程可按照eRPS系統(tǒng)有關(guān)審評階段補(bǔ)正資料的操作手冊執(zhí)行。
另，線下途徑進(jìn)行注冊申報(bào)的項(xiàng)目提交預(yù)審查服務(wù)申請需攜帶/郵寄補(bǔ)正資料通知單復(fù)印件、《補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)申請單》（原通告附件）、擬提交預(yù)審查的紙質(zhì)補(bǔ)充資料和擬提交預(yù)審查的電子補(bǔ)充資料，交至中心業(yè)務(wù)大廳（北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓一層）。
三、 注意事項(xiàng)
提交預(yù)審查服務(wù)的行政相對人應(yīng)在取得預(yù)審查意見后，結(jié)合預(yù)審查意見作出資料完善，然后正式提交補(bǔ)正資料。
本通知自2019年11月1日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2019年10月9日
