發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2019年09月17日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年09月17日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員：
您提出的《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)健康發(fā)展的提案》收悉，經(jīng)商國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
隨著我國經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展，人民群眾對美好生活的需求更加多元，醫(yī)療美容進(jìn)入迅猛發(fā)展階段，醫(yī)療美容行業(yè)也逐漸成為投資的熱門領(lǐng)域。與之同時，一些不法分子也盯上其中巨大的經(jīng)濟(jì)利益。違規(guī)開展醫(yī)療美容培訓(xùn)，毫無基礎(chǔ)的人通過三五天培訓(xùn)就敢給人注射“玻尿酸”、肉毒素、割雙眼皮；一些非醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個人未取得相應(yīng)資質(zhì)擅自從事醫(yī)療美容服務(wù)行為屢屢發(fā)生；使用非法藥品醫(yī)療器械開展醫(yī)療美容服務(wù)案例經(jīng)常出現(xiàn)；一些美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)虛假宣傳、巧立名目亂收費(fèi)等問題常見報端，甚至有的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)與黑惡勢力勾結(jié)，通過“醫(yī)美貸”“套路貸”等來實(shí)施詐騙，給行業(yè)形象抹黑，嚴(yán)重影響醫(yī)療美容行業(yè)健康發(fā)展。
針對醫(yī)療美容行業(yè)存在的突出問題，2017年5月，原國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合中央網(wǎng)信辦、公安部、人力資源社會保障部、海關(guān)總署、原工商總局、原食品藥品監(jiān)管總局等部門部署開展為期一年的嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容專項(xiàng)行動。專項(xiàng)行動重點(diǎn)從嚴(yán)厲打擊無證行醫(yī)，規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為，嚴(yán)厲打擊非法制售藥品醫(yī)療器械，嚴(yán)肅整治違規(guī)醫(yī)療美容培訓(xùn)，嚴(yán)肅查處違法醫(yī)療廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息等4個方面發(fā)力，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范。各地區(qū)、各部門積極推進(jìn)，取得明顯成效。全國公安機(jī)關(guān)共破獲涉醫(yī)刑事案件、涉藥品安全案件1219件，抓獲犯罪嫌疑人1899名，搗毀制售假藥黑窩點(diǎn)728個，總涉案金額近7億元。衛(wèi)生健康部門查處違法違規(guī)開展醫(yī)療美容服務(wù)案件3615件，罰沒款3809萬元，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》28家，移送司法機(jī)關(guān)涉嫌犯罪案件139件。藥監(jiān)部門查處非法制售藥品醫(yī)療器械案件1769件，罰沒款1130余萬元，吊銷許可7家，移送司法機(jī)關(guān)涉嫌犯罪案件139件。海關(guān)立案偵查美容藥品醫(yī)療器械走私違法犯罪案件912起，案值共計(jì)8832萬元，偷逃稅款981萬元。人力資源社會保障部門查處職業(yè)技能培訓(xùn)機(jī)構(gòu)違規(guī)醫(yī)療美容培訓(xùn)案件25件，罰沒款8.7萬元。市場監(jiān)管部門查處違法醫(yī)療美容廣告251件，罰沒款270萬元。網(wǎng)信等部門查處違規(guī)發(fā)布醫(yī)療美容互聯(lián)網(wǎng)信息案件55件，罰沒款30萬元。全國共接到投訴舉報4646件，辦結(jié)4417件，反饋實(shí)名舉報4278件，投訴人對辦理情況滿意率為98.8%。同時加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)有害信息監(jiān)測管控。
二、 關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于全面加強(qiáng)監(jiān)管，建立審批和懲戒機(jī)制。
一是強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械源頭管控。在做好2017年7部門聯(lián)合部署開展打擊非法醫(yī)療美容專項(xiàng)行動基礎(chǔ)上，為保障注射用A型肉毒毒素醫(yī)療需求，防止從合法渠道流入非法從事美容業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)，國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門加大對注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，督促其嚴(yán)格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號）和原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原衛(wèi)生部《關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕405?號）相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格審核購買方資質(zhì)，跟蹤核實(shí)銷售流向，確保藥品在合法渠道內(nèi)流通。同時，組織對蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司注射用A型肉毒毒素的生產(chǎn)、銷售管理情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題督促企業(yè)進(jìn)行整改，有效規(guī)范A型肉毒毒素生產(chǎn)經(jīng)營秩序。2019年，藥監(jiān)局在藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管重點(diǎn)工作任務(wù)中，繼續(xù)部署要求各級負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門強(qiáng)化監(jiān)管，對發(fā)現(xiàn)涉及群眾關(guān)注度高、使用量大的A型肉毒毒素、注射用透明質(zhì)酸鈉等非法產(chǎn)品的違法行為，堅(jiān)決依法嚴(yán)肅查處。
二是加強(qiáng)醫(yī)療美容服務(wù)監(jiān)管。衛(wèi)生健康部門一貫堅(jiān)持嚴(yán)厲打擊無證行醫(yī)，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，整頓醫(yī)療服務(wù)秩序。出臺《無證行醫(yī)查處工作規(guī)范》，聯(lián)合公安部印發(fā)《關(guān)于在嚴(yán)厲打擊非法行醫(yī)和非法采供血工作中加強(qiáng)銜接配合的暫行規(guī)定》，指導(dǎo)各地嚴(yán)厲打擊無證行醫(yī)，僅2019年上半年，全國共查處無證行醫(yī)案件8142件，罰沒款9239萬元，向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌非法行醫(yī)罪案件101件。我委要求各地加強(qiáng)包括美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)在內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)監(jiān)督檢查，在最近兩年部署開展的國家隨機(jī)監(jiān)督抽查中，均將醫(yī)療美容服務(wù)作為其中一項(xiàng)抽查內(nèi)容。各地衛(wèi)生健康部門加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常巡查和隨機(jī)抽查，2019年上半年已經(jīng)查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員違法違規(guī)執(zhí)業(yè)案件25051件，罰沒款7440萬元，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》98件，吊銷診療科目34件，吊銷醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)證書4件。
三是嚴(yán)格監(jiān)控違法醫(yī)療廣告。醫(yī)療美容類廣告是醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)宣傳推廣醫(yī)療美容的重要營銷手段，其內(nèi)容的真實(shí)性事關(guān)人民群眾的身體健康和財(cái)產(chǎn)安全。各級市場監(jiān)管部門高度重視醫(yī)療美容類廣告的監(jiān)管工作，積極發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會議機(jī)制作用，嚴(yán)肅查處虛假違法醫(yī)療廣告，市場監(jiān)管總局加大對典型案件的督導(dǎo)指揮和案件曝光力度，有力震撼不法行為。2018年，全國市場監(jiān)管部門共查處違法發(fā)布醫(yī)療廣告案件2334件，罰沒款金額共計(jì)6860萬元。
四是明確非法行醫(yī)、涉藥犯罪入刑標(biāo)準(zhǔn)。在刑法第三百三十六條第一款規(guī)定非法行醫(yī)罪的基礎(chǔ)上，原衛(wèi)生部積極加強(qiáng)與司法機(jī)關(guān)的協(xié)調(diào)配合，推動出臺《最高人民法院關(guān)于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》（法釋〔2008〕8號），明確非法行醫(yī)罪的主體認(rèn)定、定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)等問題；根據(jù)工作實(shí)際，2016年推動出臺《最高人民法院關(guān)于修改〈關(guān)于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋〉的決定》，進(jìn)一步修改完善非法行醫(yī)罪的主體認(rèn)定、定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)；聯(lián)合公安部出臺規(guī)定加強(qiáng)行刑銜接配合，各地衛(wèi)生、公安部門也紛紛聯(lián)合出臺行刑銜接配合具體辦法，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合。在《刑法》第一百四十一條、第一百四十五條明確規(guī)定藥品、醫(yī)療器械入刑標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，藥監(jiān)局加強(qiáng)與司法機(jī)關(guān)密切配合，啟動《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作，大力推進(jìn)從嚴(yán)從重處罰生產(chǎn)經(jīng)營無證藥品、醫(yī)療器械違法行為；推動出臺《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》；2015年原食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合公安部、高檢院、高法院、國務(wù)院食安辦印發(fā)《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》，對案件移交、聯(lián)合查辦、檢驗(yàn)鑒定、信息發(fā)布等作出明確規(guī)定。各地藥品監(jiān)管部門會同當(dāng)?shù)毓?、檢察等部門，結(jié)合本地實(shí)際，不斷創(chuàng)新行刑銜接工作機(jī)制，積極推動藥品和醫(yī)療器械案件行刑銜接。
五是發(fā)揮醫(yī)療美容行業(yè)協(xié)會作用。2017年7部門聯(lián)合開展的嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容專項(xiàng)行動中，中國整形美容協(xié)會開通熱線電話，派出專人輪流值守，承擔(dān)專項(xiàng)行動國家級投訴舉報接報工作；同時，協(xié)助我委組織開展醫(yī)療美容相關(guān)調(diào)研，派出專家參與全國專項(xiàng)行動督導(dǎo)檢查，積極開展醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展相關(guān)研究工作。2019年，我委正在組織開展醫(yī)療服務(wù)多元化監(jiān)管試點(diǎn)工作，積極發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，加強(qiáng)行業(yè)自律，其中一項(xiàng)重要內(nèi)容就是以醫(yī)療美容為切入點(diǎn)，鼓勵和支持中國整形美容協(xié)會開展行業(yè)信用評價。目前，中國整形美容協(xié)會正在組織專家抓緊制定行業(yè)信用評價管理辦法，細(xì)化評價標(biāo)準(zhǔn)，擬于近期著手開始信用評價工作。
（二）關(guān)于優(yōu)化營商環(huán)境，支持醫(yī)療美容產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
一是優(yōu)化美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批，支持社會辦醫(yī)。近年來，按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的決策部署，我委持續(xù)簡化醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批流程。2018年6月15日，我委會同國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2018﹞19號），集中推出一批簡政放權(quán)舉措，包括全面推進(jìn)電子化注冊管理改革、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目登記、簡化醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批申請材料、二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批與執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”等。同時，加強(qiáng)對各地的指導(dǎo)督促，確保政策落實(shí)到位。在國務(wù)院出臺一系列支持社會辦醫(yī)政策的基礎(chǔ)上，2019年，經(jīng)國務(wù)院同意，我委會同國家發(fā)展改革委等10部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)社會辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見》，從加大政府支持社會辦醫(yī)力度、推進(jìn)“放管服”簡化準(zhǔn)入審批服務(wù)、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與社會辦醫(yī)分工合作、優(yōu)化運(yùn)營管理服務(wù)、完善醫(yī)療保險支持政策、完善綜合監(jiān)管體系等六個方面，進(jìn)一步加大支持和規(guī)范力度，促進(jìn)社會辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展。
二是鼓勵科研創(chuàng)新，大力支持藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。近年來，我委高度重視，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，營造良好政策環(huán)境，積極推動先進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。與工業(yè)和信息化部簽署合作協(xié)議，充分發(fā)揮兩部委優(yōu)勢，建立多渠道、多層次的長效機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游銜接和融合，提升自主創(chuàng)新能力。配合國家發(fā)改委等部門，制訂《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》等文件，進(jìn)一步明確對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備全產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)的具體支持措施。通過組織開展優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選、先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范、骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心建設(shè)項(xiàng)目和推動“走出去”等綜合措施，促進(jìn)我國先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展。藥監(jiān)局積極貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44?號）和《中共中央辦公廳?國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42?號）要求，不斷完善創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批制度，提升藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量和效率，促進(jìn)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。對列入國家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械、診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童的醫(yī)療器械以及臨床急需醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，推動此類產(chǎn)品盡快上市，滿足臨床使用需求，促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（三）關(guān)于開展全面宣傳，完善醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展生態(tài)。
一是加強(qiáng)醫(yī)療美容相關(guān)宣傳。近年來，特別是開展嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容專項(xiàng)行動以來，我委積極通過中央媒體、行業(yè)媒體、社會媒體、委官方網(wǎng)站等多種平臺，加強(qiáng)正面宣傳，普及醫(yī)療美容知識，深入解讀醫(yī)療美容相關(guān)政策信息，全景式呈現(xiàn)工作進(jìn)展成效和人民群眾獲得感。同時，充分發(fā)揮健康中國政務(wù)新媒體、中國醫(yī)療自媒體聯(lián)盟等平臺的網(wǎng)民互動優(yōu)勢，全天候關(guān)注網(wǎng)上輿情動態(tài)，發(fā)布《嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容。我委正在組織專項(xiàng)行動“回頭看”工作》《警惕借助互聯(lián)網(wǎng)平臺非法提供醫(yī)療美容服務(wù)》《對非法醫(yī)療美容說“不”》等相關(guān)文章，主動發(fā)聲、及時辟謠，培養(yǎng)群眾辨別能力，維護(hù)群眾合法權(quán)益。
二是完善外國醫(yī)師來華行醫(yī)管理。1992年原衛(wèi)生部發(fā)布了《外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法》（原衛(wèi)生部令第24號），對外國醫(yī)師來華行醫(yī)的條件、注冊程序、注冊有效期限等作出明確規(guī)定。近年來，隨著我國對外開放的不斷加快，越來越多的外國醫(yī)師來華行醫(yī)，一方面補(bǔ)充了國內(nèi)的醫(yī)療資源，促進(jìn)中外醫(yī)學(xué)技術(shù)的交流與合作，另一方面也對外國醫(yī)師管理工作提出更高要求。目前，我委正在研究修訂《辦法》，以更好地適應(yīng)醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ν忾_放的新形勢新要求，確保醫(yī)療質(zhì)量安全。
三、 下一步工作安排
下一步，我們將會同相關(guān)部門，以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指引，以人民健康為中心，促進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展，努力滿足人民美好生活需要。
（一）完善政策，大力支持醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展。
進(jìn)一步深化“放管服”改革，落實(shí)近期我委等10部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)社會辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見》，破除醫(yī)療美容準(zhǔn)入中的不合理門檻，優(yōu)化審批服務(wù)流程，加大相關(guān)政策支持力度，促進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展。強(qiáng)化醫(yī)療美容相關(guān)人才培養(yǎng)，支持中國整形美容協(xié)會等行業(yè)組織加強(qiáng)醫(yī)療美容業(yè)務(wù)培訓(xùn)。在醫(yī)療美容藥品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域扶持本土產(chǎn)業(yè)發(fā)展，滿足人民群眾醫(yī)療美容需求。
（二）加強(qiáng)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為。
落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見》，加快推進(jìn)綜合監(jiān)管制度建設(shè)，建立完善綜合監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制、督察機(jī)制、責(zé)任追究制度，切實(shí)落實(shí)各地政府和相關(guān)部門監(jiān)管責(zé)任，健全完善機(jī)構(gòu)自治、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督相結(jié)合的多元化監(jiān)管體系，注重推進(jìn)協(xié)同監(jiān)管、風(fēng)險監(jiān)管、信用監(jiān)管、智能監(jiān)管、全過程監(jiān)管，打造機(jī)構(gòu)和行業(yè)自查自律、政府基于風(fēng)險程度抽查、投訴舉報必查的閉環(huán)監(jiān)管模式，加強(qiáng)宣傳和曝光，鼓勵社會公眾參與監(jiān)管，通過執(zhí)業(yè)主體、政府及部門、社會各界的共同努力，規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為，促進(jìn)共治共享。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2019年9月17日
