發(fā)文機(jī)關(guān)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年08月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2019〕34號
施行日期2019年08月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
姚衛(wèi)海委員：
您提出的《關(guān)于在藥品包裝盒上增加盲文標(biāo)識和說明的提案》收悉。首先十分感謝您對盲人患者安全用藥問題的關(guān)注和對藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心。你在建議中提到藥品包裝應(yīng)該增加盲文標(biāo)識的問題，我局結(jié)合藥品監(jiān)管法規(guī)的修訂和工作實踐進(jìn)行研究。現(xiàn)將有關(guān)情況答復(fù)如下：
一、 有關(guān)情況
在藥品包裝上用盲文對藥品的相關(guān)重要信息進(jìn)行標(biāo)識，將很大程度上提升盲人患者群體的用藥便利程度和安全水平。我們對我國的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查了解，目前在藥品包裝上強(qiáng)制進(jìn)行盲文標(biāo)識時機(jī)還不夠成熟。
一是增加盲文標(biāo)識后，很多藥品的包裝盒體積將明顯增大，對包裝盒用紙的質(zhì)量要求進(jìn)一步提高，在一定程度上提高了企業(yè)包裝及儲運(yùn)成本，這些增加的成本并不能在市場上得到補(bǔ)償，而大部分企業(yè)藥品生產(chǎn)利潤并不高，企業(yè)沒有積極性；
二是根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》的規(guī)定，藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。由于包裝盒面積有限，無法對上述信息全部用盲文進(jìn)行標(biāo)識，同時，對于標(biāo)識何種內(nèi)容的說明書或藥品信息目前尚無統(tǒng)一共識和標(biāo)準(zhǔn)。
二、 今后的工作打算
《中華人民共和國殘疾人保障法》明確社會各界都應(yīng)該關(guān)心和保障殘疾人士的合法權(quán)益，全社會都應(yīng)積極為殘疾人士營造無障礙的生活環(huán)境。國家藥品監(jiān)督管理局也十分重視和關(guān)注殘疾人士用藥安全的問題。針對藥品包裝上標(biāo)注盲文的問題，我局十分重視，將在《藥品包裝盒說明書管理辦法》的修訂中針對此問題進(jìn)一步征求意見，尋求突破。
由于殘障人士在信息識別和用藥需求方面的特殊性，目前在藥品審評審批和監(jiān)管中對還缺乏相關(guān)的經(jīng)驗和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我們擬與相關(guān)社會團(tuán)體和研究機(jī)構(gòu)加強(qiáng)聯(lián)系，建立合作，共同研究解決這類問題。幫助廣大殘疾人士是全社會各部門和各界人士的共同愿望，大家共同努力，在市場準(zhǔn)入、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、社會保障等方面對與殘疾人有關(guān)的藥品和其他產(chǎn)品研究出臺配套的鼓勵政策，在全社會形成合力，努力營造一個無障礙的殘疾人士生活和工作學(xué)習(xí)環(huán)境。
感謝您對藥品安全監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2019年8月30日
聯(lián)系單位及電話：國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司，（010）-88331022
