發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年08月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2019〕31號
施行日期2019年08月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
兆華委員：
您提出的《關于將患者植入卡納入藥監(jiān)法規(guī)要求更有效保障患者權益和健康安全的提案》收悉，現(xiàn)會同國家衛(wèi)生健康委答復如下：
一、 醫(yī)療器械唯一標識工作情況
為深入貫徹黨中央、國務院關于實施健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，落實習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，切實保障公眾用械安全，國家藥監(jiān)局正部署開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設相關工作。
（一）推進唯一標識相關法規(guī)制定工作。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械唯一標識相關法規(guī)制定工作。一是在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》中增加唯一標識相應條款?，F(xiàn)修改完善的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案》已報送司法部按程序審核發(fā)布。二是組織制定唯一標識系統(tǒng)規(guī)則。2018年2月，原食品藥品監(jiān)管總局公開征求《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》意見，并同步開展了WTO/TBT通報。2018年8月，市場監(jiān)管總局在中國政府法制信息網對修改完善的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》向社會公開征求意見。根據意見反饋情況，進一步修改完善后，國家藥監(jiān)局于2019年8月印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》。
（二）推動唯一標識系統(tǒng)建設。為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點任務》和國務院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，國家藥監(jiān)局積極開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設工作。4月，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作研討會，聽取行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、醫(yī)療機構等相關單位對醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設的意見和建議。2019年7月，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，計劃利用1年的時間，建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)框架，開展唯一標識在醫(yī)療器械生產、經營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點應用，探索唯一標識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領域的銜接應用，為逐步推行醫(yī)療器械唯一標識制度積累經驗、奠定基礎。為確保試點工作達到預期效果，8月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委組織開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作培訓。
二、 植入性醫(yī)療器械臨床管理工作情況
2013年7月，原國家衛(wèi)計委辦公廳印發(fā)《關于加強植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2013〕61號），提出：醫(yī)療機構要認真落實《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的要求，完善本機構植入性醫(yī)療器械臨床使用安全管理的規(guī)章制度，落實植入性醫(yī)療器械管理責任制，認真開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理和監(jiān)測工作。同時，醫(yī)療機構要加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等核查制度，詳細記錄產品類別、名稱、規(guī)格、型號、產地、有效期、出廠日期、批號/序列號、采購價格、采購金額等相關信息，實現(xiàn)來源可追溯、去向可查詢、責任可追究。醫(yī)療機構要嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的報告制度。
三、 下一步工作
（一）國家藥監(jiān)局將積極配合司法部做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修正案）》的審核發(fā)布工作，將醫(yī)療器械唯一標識有關要求納入《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》范疇。按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》要求和《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》部署，扎實開展試點工作，為后期全面推行醫(yī)療器械唯一標識制度奠定基礎。在開展試點工作的同時，國家藥監(jiān)局將會同國家衛(wèi)生健康委積極研究將患者植入卡納入醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的可行性，為后續(xù)相關政策出臺提供參考。
（二）國家衛(wèi)生健康委將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關要求，規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用，形成醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及醫(yī)療器械臨床使用行為的全過程監(jiān)管體系，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法利益。特別是對植入類醫(yī)療器械，將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記錄到病例等相關記錄中，并可以結合醫(yī)療機構現(xiàn)有信息系統(tǒng)，讀取、集成相關信息。
國家藥監(jiān)局
2019年8月30日
