發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年07月18日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2019〕2號(hào)
施行日期2019年07月18日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
農(nóng)工黨中央：
您單位提出的《關(guān)于加大力度支持少數(shù)民族醫(yī)藥發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
民族醫(yī)藥是我國(guó)以中醫(yī)藥為代表的傳統(tǒng)醫(yī)藥體系和優(yōu)秀民族文化的重要組成部分，在疑難疾病、重大疾病、常見(jiàn)多發(fā)疾病的防治方面具有獨(dú)特的療效優(yōu)勢(shì)，為民族地區(qū)人民的健康和繁榮昌盛作出了巨大貢獻(xiàn)。扶持少數(shù)民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的既定方針。
一、 加大對(duì)少數(shù)民族藥創(chuàng)新發(fā)展扶持力度
國(guó)家藥監(jiān)局歷來(lái)高度重視少數(shù)民族藥的創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，先后出臺(tái)并實(shí)施了一系列支持和鼓勵(lì)新藥開(kāi)發(fā)與創(chuàng)新的措施。
（一）進(jìn)一步完善藥品注冊(cè)審批政策，加快民族藥新藥上市速度。2007年新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》，2008年印發(fā)《關(guān)于印發(fā)中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定的通知》，2009年發(fā)布《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》以及2013年發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》等。2017年10月中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），明確提出支持中藥傳承和創(chuàng)新、完善技術(shù)審評(píng)制度。此外，國(guó)家藥監(jiān)局正抓緊研究構(gòu)建符合中醫(yī)藥（含少數(shù)民族醫(yī)藥）特點(diǎn)的技術(shù)指導(dǎo)原則體系，目前，中藥注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則已近60個(gè)，均可供民族藥開(kāi)展藥物研究時(shí)參考。
（二）充分結(jié)合民族醫(yī)藥理論特點(diǎn)，創(chuàng)新民族藥審評(píng)方式?？紤]到民族藥的特殊性，對(duì)于民族藥新藥注冊(cè)，要求其研制應(yīng)符合民族醫(yī)藥理論，申請(qǐng)生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的民族藥專業(yè)人員、生產(chǎn)條件和能力，其審評(píng)應(yīng)組織相關(guān)的民族藥方面專家進(jìn)行。同時(shí)，2018年發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法的公告》，申請(qǐng)人可在新藥研發(fā)的不同階段針對(duì)研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題及申報(bào)要求，與藥品審評(píng)部門開(kāi)展多種方式的溝通交流，加快注冊(cè)申報(bào)速度。申請(qǐng)人可以通過(guò)溝通交流會(huì)議申請(qǐng)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)了解會(huì)議申請(qǐng)審核過(guò)程。此外，藥品審評(píng)部門在審評(píng)工作中邀請(qǐng)相關(guān)民族藥申請(qǐng)企業(yè)參會(huì)答辯討論，圍繞民族藥專題開(kāi)展實(shí)地調(diào)研，不斷探索和創(chuàng)新民族藥審評(píng)模式和技術(shù)要求。結(jié)合審評(píng)實(shí)踐，開(kāi)展培訓(xùn)工作，為少數(shù)民族地區(qū)培養(yǎng)新藥審評(píng)人員。
（三）突破民族藥共性關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，提升民族藥科技創(chuàng)新支撐能力。2018年1月我局會(huì)同科技部印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（食藥監(jiān)科﹝2018﹞14號(hào)），依托相關(guān)國(guó)家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）重點(diǎn)支持民族藥的研發(fā)及其臨床評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制技術(shù)研究等；按照《重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室總體規(guī)劃（2018—2020）》部署，我局自2018年以來(lái)支持建設(shè)了一批中藥監(jiān)管綜合性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，以專業(yè)性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為抓手，緊緊圍繞中藥民族藥的質(zhì)量和安全控制需求，突破共性關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，重點(diǎn)是加大對(duì)民族藥質(zhì)量評(píng)價(jià)研究，提升民族藥科技創(chuàng)新的能力。
二、 持續(xù)加強(qiáng)民族藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和修訂提高工作
我國(guó)目前中藥材標(biāo)準(zhǔn)有國(guó)家和地方兩級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。2015版《中國(guó)藥典》共收載中藥材618種。目前，31個(gè)?。ㄊ小^(qū)）均頒布了地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，以滿足當(dāng)?shù)嘏R床習(xí)用需求?！吨袊?guó)藥典》和部頒標(biāo)準(zhǔn)中收載了包括藏、蒙、維等多個(gè)民族的藥材標(biāo)準(zhǔn)。近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門采取了一系列支持措施，完善民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快推進(jìn)民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高。為加強(qiáng)對(duì)民族藥標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)和督導(dǎo)，有序推進(jìn)民族藥標(biāo)準(zhǔn)的提高，我局根據(jù)民族藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)劃目標(biāo)，確定民族藥標(biāo)準(zhǔn)增修訂工作任務(wù)；推動(dòng)民族醫(yī)藥專業(yè)委員會(huì)組織開(kāi)展民族醫(yī)臨床常用藥材、成藥品種的整理、統(tǒng)計(jì)工作，遴選出符合臨床和生產(chǎn)實(shí)際的常用品種；組織民族醫(yī)藥專家對(duì)地區(qū)習(xí)用民族藥材進(jìn)行研究，開(kāi)展民族藥材標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范制訂工作；鼓勵(lì)和引導(dǎo)民族藥生產(chǎn)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)積極開(kāi)展民族藥標(biāo)準(zhǔn)研究提高工作。
三、 提升少數(shù)民族醫(yī)藥科研和防病治病能力
《中醫(yī)藥法》明確規(guī)定“中醫(yī)藥是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國(guó)各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱”，并提出支持少數(shù)民族醫(yī)藥發(fā)展專門條款?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》《“十三五”促進(jìn)民族地區(qū)和人口較少民族發(fā)展規(guī)劃》均將發(fā)展少數(shù)民族醫(yī)藥列為重點(diǎn)任務(wù)。《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》《民族醫(yī)藥“十三五”科技發(fā)展規(guī)劃綱要》圍繞少數(shù)民族醫(yī)藥傳承發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，系統(tǒng)部署少數(shù)民族醫(yī)藥科技發(fā)展工作?！蛾P(guān)于加強(qiáng)新時(shí)代少數(shù)民族醫(yī)藥工作的若干意見(jiàn)》是當(dāng)前及今后一段時(shí)期促進(jìn)少數(shù)民族醫(yī)藥防病治病能力、扎實(shí)推進(jìn)少數(shù)民族醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新、大力弘揚(yáng)少數(shù)民族醫(yī)藥文化等方面提出了具體措施?！笆濉逼陂g，國(guó)家中醫(yī)藥管理部門確定了69個(gè)民族以重點(diǎn)專科，比“十一五”增長(zhǎng)了43.8%；在中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工程、區(qū)域診療中心等項(xiàng)目遴選中，對(duì)少數(shù)民族醫(yī)藥予以政策傾斜，共有9所少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)院、1所少數(shù)民族醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)納入中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工程項(xiàng)目?jī)?chǔ)備庫(kù)，21所少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)院納入?yún)^(qū)域中醫(yī)診療中心項(xiàng)目庫(kù)。
四、 拓展少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)師資格獲取路徑
2017年頒布實(shí)施的《中醫(yī)藥法》規(guī)定“以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)過(guò)多年實(shí)踐，醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員，由兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥主管部門組織實(shí)踐技能和效果考核合格后，即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格”，對(duì)確有少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)術(shù)專長(zhǎng)開(kāi)辟了通過(guò)考核方式取得行醫(yī)資格的新渠道。同時(shí)，配套的《中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)人員醫(yī)師資格考核注冊(cè)管理暫行辦法》已于2017年12月正式施行，各地均已出臺(tái)了相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的少數(shù)民族醫(yī)從業(yè)人員可按照相關(guān)規(guī)定通過(guò)省級(jí)中醫(yī)藥主管部門組織的中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)人員醫(yī)師資格考核取得醫(yī)師資格。
感謝您單位對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年7月18日
