發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
發(fā)文日期2018年11月19日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年11月19日
效力級別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
近年來人工智能技術(shù)發(fā)展迅猛，與醫(yī)療器械結(jié)合的產(chǎn)品開始出現(xiàn)，為此我中心已著手開展相關(guān)研究。本通知中所稱“人工智能醫(yī)療器械”特指在產(chǎn)品的工作流程優(yōu)化、數(shù)據(jù)處理、輔助診斷等方面采用“新一代人工智能技術(shù)”的醫(yī)療器械，其中“新一代人工智能技術(shù)”指以深度學(xué)習(xí)、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)為代表的采用數(shù)據(jù)驅(qū)動方式訓(xùn)練算法的技術(shù)。希望有上述產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。由于目前尚無相關(guān)產(chǎn)品申報注冊，為方便聯(lián)系以進(jìn)一步做好相關(guān)工作，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息。
以下企業(yè)不在本次信息征求范圍之內(nèi)：產(chǎn)品未采用上述新一代人工智能技術(shù)的；將新一代人工智能技術(shù)用于產(chǎn)品研發(fā)或生命周期管理，而不是產(chǎn)品本身的；不屬于醫(yī)療器械的。
請相關(guān)企業(yè)將信息按征集表（詳見附件）如實填寫，于2018年11月30日前以電子版形式報送我中心。
聯(lián)系人：劉梟寅
聯(lián)系電話：010-86452634
電子郵箱：liuxy1@cmde.org.cn
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2018年11月19日
