發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年11月28日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第122號(hào)
施行日期2018年11月28日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)洛陽康立醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 設(shè)計(jì)開發(fā)方面
查企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)文檔：一是未能提供LHZ-300型、LHZ-600型、LHZ-700型產(chǎn)品首次注冊原始設(shè)計(jì)開發(fā)文檔。二是《超聲治療儀LHZ-300型產(chǎn)品檢測資料》顯示生產(chǎn)批次為201512-1、201612-1兩批次產(chǎn)品生產(chǎn)用原材料包括“金屬膜電阻集成電路，磁片電路”等，生產(chǎn)批次為201707-4的產(chǎn)品生產(chǎn)用原材料包括：“外殼、主機(jī)模塊、顯示模塊、聲頭”，工藝文件規(guī)定上述工序應(yīng)由企業(yè)自主生產(chǎn)，但實(shí)際檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)將上述工序進(jìn)行外包，工藝發(fā)生改變，但未能提供該項(xiàng)設(shè)計(jì)開發(fā)更改的相關(guān)文檔和記錄。三是檢查LHZ-300型產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)更改文檔和記錄發(fā)現(xiàn)，設(shè)計(jì)開發(fā)策劃《設(shè)計(jì)任務(wù)書》無項(xiàng)目的目標(biāo)、意義和技術(shù)指標(biāo)分析等內(nèi)容，《產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃》中測量儀器設(shè)備未包括“超聲功率計(jì)”，未能提供設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、輸出和評(píng)審的相關(guān)文檔和記錄。以上不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第三十七條有關(guān)當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
二、 生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)超聲治療儀裝配工藝規(guī)程（編號(hào)KL/JS-10-2017）中未能準(zhǔn)確識(shí)別關(guān)鍵工序，將出廠檢驗(yàn)測量項(xiàng)目中連續(xù)漏電流、患者輔助電流、電介質(zhì)強(qiáng)度列為關(guān)鍵工序，不符合《規(guī)范》第四十五條有關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。
（二）查企業(yè)2015年—2017年LHZ-300型、LHZ-600型超聲治療儀《產(chǎn)品檢測資料》，未能提供領(lǐng)料單、生產(chǎn)過程記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、放行審核單，調(diào)試檢測記錄單和出廠檢測記錄單檢驗(yàn)員為同一人，審核人未簽名，不符合《規(guī)范》第五十條有關(guān)每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄并滿足可追溯的要求。
（三）查企業(yè)生產(chǎn)批次為201806001的LHZ-300型超聲治療儀生產(chǎn)記錄單和生產(chǎn)批次為201601-1的LHZ-600型超聲治療儀調(diào)試檢測記錄單、出廠檢測記錄單，企業(yè)無法說明記錄單中原材料批號(hào)及與供應(yīng)商原材料批號(hào)的對(duì)應(yīng)關(guān)系，未能提供原材料批號(hào)管理規(guī)定，無法進(jìn)行追溯，不符合《規(guī)范》第五十三條有關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄的要求。
（四）企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)的超聲治療儀《醫(yī)療器械注冊證》（證號(hào)：豫械注準(zhǔn)20172230560，規(guī)格型號(hào)：LHZ-300型、LHZ-600型、LHZ-700型）中，批準(zhǔn)的適用范圍為“對(duì)缺血性腦卒中、腦動(dòng)脈硬化有一定的輔助治療作用”，檢查企業(yè)印制的LHZ-300型、LHZ-600型、LHZ-700型超聲治療儀三個(gè)規(guī)格型號(hào)的“產(chǎn)品說明書”，適用范圍為：“適用于腦血管狹窄、腦血栓及腦梗死的預(yù)防性治療、短暫性腦缺血發(fā)作、腦血栓形成、小兒急性偏癱及腦卒中后遺癥的腦血管病的治療”，不符合《規(guī)范》第五十四條有關(guān)產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。
三、 質(zhì)量控制方面
（一）查企業(yè)《檢驗(yàn)操作規(guī)程》（KL/JS-02-201）發(fā)現(xiàn)，《檢驗(yàn)操作規(guī)程》只規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目，未規(guī)定檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)判定標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)則等內(nèi)容；抽查LHZ-300型超聲治療儀（生產(chǎn)批次為201706-1）《出廠檢測記錄單》中規(guī)定的檢測項(xiàng)目與《檢驗(yàn)操作規(guī)程》中的規(guī)定不一致，不符合《規(guī)范》第五十八條有關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書的要求。
（二）企業(yè)《外包產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范》規(guī)定“檢驗(yàn)依據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)要求等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢查、驗(yàn)收需提供原始實(shí)驗(yàn)檢測報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容完整，具有實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、日期等信息”，現(xiàn)場檢查中企業(yè)未能提供顯示模塊、主機(jī)模塊的供應(yīng)商《檢驗(yàn)報(bào)告》，提供的超聲聲頭檢驗(yàn)報(bào)告無實(shí)驗(yàn)條件、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、日期等內(nèi)容，企業(yè)僅僅對(duì)零部件進(jìn)行外觀檢測和置換驗(yàn)證，也未對(duì)具體參數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)，未能提供成品出廠《檢驗(yàn)報(bào)告》，將檢驗(yàn)原始記錄《超聲治療儀出廠檢測記錄單》作為最終出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，不符合《規(guī)范》第五十九條有關(guān)每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄并滿足可追溯的要求。
四、 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
（一）企業(yè)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度》中未規(guī)定不良事件管理人員的職責(zé)及對(duì)上市后產(chǎn)品再評(píng)價(jià)要求，不符合《規(guī)范》第七十二條有關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄的要求。
（二）檢查企業(yè)2016年、2017年、2018年管理評(píng)審情況，一是2016年—2018年《管理評(píng)審計(jì)劃及通知》未經(jīng)批準(zhǔn)。二是2016年—2018年管理評(píng)審報(bào)告，文件格式、文字內(nèi)容和打印排版基本一致，僅在時(shí)間標(biāo)注不同。三是2018年管理評(píng)審時(shí)間記錄不一致，2018年《管理評(píng)審會(huì)議記錄》的時(shí)間為“2017年5月30日，其他記錄則為“2018年5月30日”。四是2017年管理評(píng)審未將監(jiān)督抽驗(yàn)不合格問題作為管理評(píng)審的內(nèi)容。以上不符合《規(guī)范》第七十八條有關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
企業(yè)已對(duì)其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成河南省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成河南省藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2018年11月28日
