發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年11月13日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局2018年第90號公告
施行日期2018年11月13日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對撥云錠非處方藥說明書范本進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、 撥云錠生產(chǎn)企業(yè)應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照撥云錠非處方藥說明書范本(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2019年1月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
撥云錠生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施及時做好該品種使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀撥云錠說明書的修訂內(nèi)容，在選擇或指導用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析或指導用藥。
三、 患者用藥前應當仔細閱讀撥云錠非處方藥說明書。
四、 各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的相關藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好撥云錠說明書修訂和標簽、說明書更換工作。
特此公告。
附件：撥云錠非處方藥說明書范本
國家藥監(jiān)局
2018年11月13日
