荷蘭某公司訴國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)明專利申請(qǐng)駁回復(fù)審行政糾紛案-判斷補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)否接受時(shí)對(duì)“待證事實(shí)”的審查
人民法院案例庫(kù) 入庫(kù)編號(hào)：2024-13-3-024-016
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行政/發(fā)明專利申請(qǐng)駁回復(fù)審/補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)/待證事實(shí)
基本案情
荷蘭某公司系專利申請(qǐng)?zhí)枮?01611028228.7、名稱為“新型CC-1065類似物及其綴合物”的發(fā)明專利申請(qǐng)的專利申請(qǐng)人。2019年3月26日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局經(jīng)其原審查部門審查，決定駁回本申請(qǐng)。荷蘭某公司不服駁回決定，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出復(fù)審。對(duì)此國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2020年12月21日作出第239462號(hào)復(fù)審請(qǐng)求審查決定，認(rèn)為該專利不具備創(chuàng)造性，維持國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出的駁回決定。荷蘭某公司不服，向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，請(qǐng)求撤銷被訴決定，判令國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局重新作出決定。
北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院于2021年9月18日作出（2021）京73行初11247號(hào)行政判決：駁回荷蘭某公司的訴訟請(qǐng)求。荷蘭某公司提出上訴，最高人民法院于2023年12月27日作出（2022）最高法知行終15號(hào)行政判決：駁回上訴，維持原判。
裁判理由
法院生效裁判認(rèn)為，就接受補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的積極條件而言，通過(guò)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬直接證明的待證事實(shí)應(yīng)該在原專利申請(qǐng)文件中明確記載或者隱含公開(kāi)，即要求“待證事實(shí)”在原申請(qǐng)文件中是明確的或者本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠直接、毫無(wú)疑義確定的，如“待證事實(shí)”本身在原專利申請(qǐng)文件中并未明確記載或者隱含公開(kāi)，而是過(guò)于寬泛、含糊不清，需要通過(guò)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)一步確定“待證事實(shí)”本身，則該補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不應(yīng)予以接受。
本案中，首先，由本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)第[0004][0005][0099][0100]段記載可知，CC-1065顯示出極強(qiáng)的細(xì)胞毒性，具有嚴(yán)重的遲發(fā)型肝毒性，不能臨床使用。CC-1065衍生物仍然缺乏對(duì)腫瘤細(xì)胞的足夠選擇性，導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用，因此，將細(xì)胞毒性藥物靶向于腫瘤部位可被認(rèn)為是主要目標(biāo)之一。與現(xiàn)有技術(shù)的度卡霉素衍生物相比，這些修飾用來(lái)改進(jìn)藥理學(xué)性質(zhì)和細(xì)胞毒性活性。本領(lǐng)域技術(shù)人員公知，細(xì)胞毒性是指由化學(xué)物質(zhì)引起的單純細(xì)胞殺傷事件，藥物篩選必然需要針對(duì)特定細(xì)胞進(jìn)行。結(jié)合說(shuō)明書(shū)上述公開(kāi)內(nèi)容可知，本申請(qǐng)關(guān)注的是針對(duì)具有高選擇性的、靶向于腫瘤部位的腫瘤細(xì)胞毒性，并非僅指本申請(qǐng)所要求保護(hù)的CC-1065衍生物的IC50值比現(xiàn)有技術(shù)化合物小，更在于對(duì)具體種類的腫瘤細(xì)胞具有選擇性細(xì)胞毒性活性，以實(shí)現(xiàn)其藥物靶向之目的。然而，本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)并未明確記載本申請(qǐng)權(quán)利要求1要求保護(hù)的化合物與現(xiàn)有技術(shù)相比，具體針對(duì)哪種腫瘤細(xì)胞具有改進(jìn)的選擇性的細(xì)胞毒性活性，換言之，本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)上述內(nèi)容對(duì)化合物技術(shù)效果本身的記載并不明確。其次，即便考慮本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)實(shí)施例23，實(shí)施例23未載明A-I化合物的具體結(jié)構(gòu)，無(wú)法與權(quán)利要求1的化合物形成具體對(duì)應(yīng)關(guān)系，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)說(shuō)明書(shū)實(shí)施例23的內(nèi)容無(wú)法進(jìn)一步明確本申請(qǐng)權(quán)利要求1的化合物的選擇性的細(xì)胞毒性活性的技術(shù)效果。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容，亦無(wú)法明確“待證事實(shí)”。再次，荷蘭某公司提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的目的首先在于證明實(shí)施例23所列明的A-E與本申請(qǐng)權(quán)利要求1保護(hù)的通式所涵蓋的9個(gè)化合物中的5個(gè)化合物具有對(duì)應(yīng)關(guān)系，進(jìn)而試圖明確本申請(qǐng)與現(xiàn)有技術(shù)相比，具體針對(duì)說(shuō)明書(shū)表A列明的三種癌癥細(xì)胞中的兩種具有選擇性的高細(xì)胞毒性活性，即人胃癌細(xì)胞、人前列腺癌細(xì)胞。換言之，荷蘭某公司實(shí)質(zhì)上是通過(guò)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)一步明確本申請(qǐng)的技術(shù)效果為何種技術(shù)效果。最后，上述“待證事實(shí)”雖可通過(guò)實(shí)驗(yàn)手段予以確認(rèn)，但不屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員閱讀本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)即可直接、毫無(wú)疑義確認(rèn)的事實(shí)。因此，荷蘭某公司主張的待證事實(shí)并未明確記載或者隱含公開(kāi)于本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)中，對(duì)于上述補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不應(yīng)予以接受。
就接受補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的消極條件而言，由于本申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)實(shí)施例23未公開(kāi)A-E具體化合物結(jié)構(gòu)，不能充分證明其與現(xiàn)有技術(shù)相比，針對(duì)N87、PC-3具有更佳的技術(shù)效果，荷蘭某公司采用補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說(shuō)明A-E具體化合物結(jié)構(gòu)，并非僅僅是用補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說(shuō)明化合物的技術(shù)效果，實(shí)際上是利用補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)補(bǔ)充原申請(qǐng)文件并未充分公開(kāi)的內(nèi)容，彌補(bǔ)原始申請(qǐng)文件已然存在的固有缺陷，不滿足補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采信的消極條件。
裁判要旨
通過(guò)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)擬直接證明的待證事實(shí)應(yīng)當(dāng)在原專利申請(qǐng)文件中明確記載或者隱含公開(kāi)，即要求待證事實(shí)在原申請(qǐng)文件中是明確的或者本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠直接、毫無(wú)疑義地確定的。如待證事實(shí)本身在原專利申請(qǐng)文件中并未明確記載或者隱含公開(kāi)，需要通過(guò)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)一步確定“待證事實(shí)”本身，則該補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不應(yīng)予以接受。
關(guān)聯(lián)索引
《中華人民共和國(guó)專利法》第22條第3款（本案適用的是2001年7月1日施行的《中華人民共和國(guó)專利法》第22條第3款）
一審：北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院（2021）京73行初11247號(hào)行政判決（2021年9月18日）
二審：最高人民法院（2022）最高法知行終15號(hào)行政判決（2023年12月27日）
