某制藥有限公司訴國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、第三人北京某制藥有限公司發(fā)明專(zhuān)利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求行政糾紛案-化學(xué)產(chǎn)品發(fā)明充分公開(kāi)和創(chuàng)造性的判斷
人民法院案例庫(kù) 入庫(kù)編號(hào)：2023-09-3-024-006
關(guān)鍵詞
行政/發(fā)明專(zhuān)利權(quán)無(wú)效宣告/化學(xué)產(chǎn)品用途/充分公開(kāi)/創(chuàng)造性
基本案情
某制藥有限公司訴稱(chēng)：本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)實(shí)施例5中的試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)，故本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分。本專(zhuān)利權(quán)利要求1相對(duì)于證據(jù)22與公知常識(shí)的結(jié)合、證據(jù)2(5、6、8、9或11)與公知常識(shí)的結(jié)合不具備創(chuàng)造性。請(qǐng)求依法撤銷(xiāo)原國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)）作出的第32428號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定（以下簡(jiǎn)稱(chēng)被訴決定）。
專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)、北京某制藥有限公司辯稱(chēng)：被訴決定認(rèn)定事實(shí)清楚、適用法律法規(guī)正確、審理程序合法，請(qǐng)求依法駁回某制藥有限公司的訴訟請(qǐng)求。
北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院經(jīng)審理查明：本案涉及申請(qǐng)?zhí)枮?*****、名稱(chēng)為“桂哌齊特氮氧化物、其制備方法和用途”的發(fā)明專(zhuān)利（以下簡(jiǎn)稱(chēng)本專(zhuān)利），專(zhuān)利權(quán)人為北京某制藥有限公司，某制藥有限公司為無(wú)效請(qǐng)求人。本專(zhuān)利權(quán)利要求1限定了桂哌齊特氮氧化物的結(jié)構(gòu)式，權(quán)利要求2-14限定了桂哌齊特氮氧化物的制備方法，權(quán)利要求15限定了桂哌齊特氮氧化物用作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返膽?yīng)用，權(quán)利要求16、17限定了桂哌齊特氮氧化物殺蟲(chóng)劑的應(yīng)用。被訴決定認(rèn)定本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)充分且具備創(chuàng)造性，維持本專(zhuān)利有效。某制藥有限公司不服，提起行政訴訟。
北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院于2018年2月28日作出（2017）京73行初5365號(hào)行政判決，認(rèn)為，1.本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)實(shí)施例5中記載的相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性不能認(rèn)可，不足以證明本專(zhuān)利權(quán)利要求1要求保護(hù)的化合物具有殺蟲(chóng)活性，不符合充分公開(kāi)的要求。2.現(xiàn)有證據(jù)不能證明本專(zhuān)利權(quán)利要求1要求保護(hù)的化合物相對(duì)于已知化合物桂哌齊特，具有預(yù)料不到的用途或效果,本專(zhuān)利權(quán)利要求1保護(hù)的化合物不具備創(chuàng)造性。遂撤銷(xiāo)被訴決定，責(zé)令重作。宣判后，北京某制藥有限公司提起上訴。北京市高級(jí)人民法院于2018年12月24日作出（2018）京行終2962號(hào)行政判決，認(rèn)為，1.本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)了其作為標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品的應(yīng)用，即公開(kāi)了桂哌齊特氮氧化物的一個(gè)用途，本專(zhuān)利權(quán)利要求1-15及其相應(yīng)說(shuō)明書(shū)的記載，滿(mǎn)足了專(zhuān)利法關(guān)于公開(kāi)充分的要求。權(quán)利要求16、17及其說(shuō)明書(shū)相應(yīng)的記載不符合充分公開(kāi)的要求。2.本專(zhuān)利權(quán)利要求15公開(kāi)了桂哌齊特氮氧化物作為標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品的應(yīng)用，該用途能夠證明本專(zhuān)利權(quán)利要求1所限定的技術(shù)方案具有的一個(gè)技術(shù)效果，即相對(duì)于對(duì)比文件所公開(kāi)的桂哌齊特或其鹽而言，權(quán)利要求1-15具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，具備創(chuàng)造性。本專(zhuān)利權(quán)利要求16、17要求保護(hù)的化合物不具備創(chuàng)造性。遂撤銷(xiāo)被訴決定和一審判決，責(zé)令重作。某制藥有限公司不服，向最高人民法院申請(qǐng)?jiān)賹?。最高人民法院裁定提審本案，并?022年12月9日作出（2021）最高法行再283號(hào)行政判決，撤銷(xiāo)被訴決定和一、二審判決，責(zé)令國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局重新作出決定。
裁判理由
最高人民法院再審認(rèn)為：對(duì)于化學(xué)產(chǎn)品發(fā)明，應(yīng)當(dāng)完整地公開(kāi)該產(chǎn)品的用途，即使是結(jié)構(gòu)首創(chuàng)的化合物，也應(yīng)當(dāng)至少記載一種用途。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法預(yù)測(cè)發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)所述用途，則說(shuō)明書(shū)中還應(yīng)當(dāng)記載對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以實(shí)現(xiàn)所述用途的定性或者定量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。反之，如果本領(lǐng)域技術(shù)人員在專(zhuān)利申請(qǐng)日前能夠預(yù)測(cè)發(fā)明可以實(shí)現(xiàn)所述用途，即使說(shuō)明書(shū)中未記載足以證明發(fā)明可以實(shí)現(xiàn)所述用途的定性或者定量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，該化學(xué)產(chǎn)品發(fā)明的用途仍滿(mǎn)足了充分公開(kāi)的要求。本案中，本專(zhuān)利要求保護(hù)的桂哌齊特氮氧化物是新的化合物，且各方當(dāng)事人均確認(rèn)本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中已經(jīng)充分公開(kāi)了上述化合物的確認(rèn)和制備，故本案關(guān)鍵在于本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)了本專(zhuān)利所要求保護(hù)的化合物的用途。鑒于各方當(dāng)事人對(duì)二審法院關(guān)于本專(zhuān)利權(quán)利要求16和17涉及殺蟲(chóng)劑用途的認(rèn)定沒(méi)有爭(zhēng)議，現(xiàn)僅就本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)是否充分公開(kāi)桂哌齊特氮氧化物用作對(duì)照品或者標(biāo)準(zhǔn)品的用途進(jìn)行分析。本專(zhuān)利權(quán)利要求1限定了桂哌齊特氮氧化物的結(jié)構(gòu)，權(quán)利要求2-14限定了桂哌齊特氮氧化物的制備方法，權(quán)利要求15限定了桂哌齊特氮氧化物用作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返膽?yīng)用。本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)背景技術(shù)部分[0002][0003]記載了桂哌齊特的化學(xué)名稱(chēng)和結(jié)構(gòu)式，[0004]載明：“桂哌齊特也是臨床上廣泛使用的心腦血管擴(kuò)張藥物，并且療效明確……但是，桂哌齊特不穩(wěn)定，在光照下很容易發(fā)生氧化，至今為止，未見(jiàn)有關(guān)桂哌齊特氧化產(chǎn)物的分離、結(jié)構(gòu)確認(rèn)及其用途研究的相關(guān)報(bào)道。”本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)第[0018]記載：“本發(fā)明的桂哌齊特氮氧化物，可用作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌??！备鶕?jù)本專(zhuān)利權(quán)利要求和說(shuō)明書(shū)的上述記載，本領(lǐng)域技術(shù)人員可知桂哌齊特氮氧化物是桂哌齊特藥物的一種氧化產(chǎn)物，用途是可用作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?。作為一個(gè)新化合物，其用作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返膽?yīng)用本身就是化合物的一個(gè)用途。對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可用于測(cè)定物質(zhì)含量，這對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是公知常識(shí)。本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)提供了桂哌齊特氮氧化物的制備實(shí)施例，獲得的產(chǎn)物中氮氧化物含量可達(dá)99％以上，本領(lǐng)域技術(shù)人員知曉可將桂哌齊特氮氧化物作為標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，根?jù)實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景，采用本領(lǐng)域常規(guī)的測(cè)試方法和測(cè)試體系進(jìn)行操作。可見(jiàn)，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠基于上述公知常識(shí)預(yù)測(cè)到桂哌齊特氮氧化物可以作為標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返挠猛荆緦?zhuān)利說(shuō)明書(shū)中無(wú)需記載相關(guān)定性或者定量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)已經(jīng)充分公開(kāi)了桂哌齊特氮氧化物用作對(duì)照品或者標(biāo)準(zhǔn)品的用途。本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)的記載可以實(shí)現(xiàn)桂哌齊特氮氧化物的確認(rèn)、制備和作為標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返挠猛?，本?zhuān)利說(shuō)明書(shū)已經(jīng)滿(mǎn)足了專(zhuān)利法有關(guān)新化合物充分公開(kāi)的要求。二審法院認(rèn)定本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)了桂哌齊特氮氧化物作為標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返膽?yīng)用，即公開(kāi)了桂哌齊特氮氧化物的一個(gè)用途，滿(mǎn)足了專(zhuān)利法第二十六條第三款規(guī)定的要求，并無(wú)不當(dāng)。
對(duì)于與已知化合物結(jié)構(gòu)相近的新化合物，必須要有預(yù)料不到的用途或效果，才能認(rèn)定其具備創(chuàng)造性。此預(yù)料不到的用途或者效果對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，是事先無(wú)法預(yù)測(cè)或者推理出來(lái)的。
本案中，本專(zhuān)利權(quán)利要求1要求保護(hù)桂哌齊特氮氧化物。本專(zhuān)利權(quán)利要求1與各對(duì)比文件相比，區(qū)別在于權(quán)利要求1明確了桂哌齊特氮氧化物的結(jié)構(gòu)。本專(zhuān)利實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題是發(fā)現(xiàn)了式(I)的桂哌齊特氮氧化物并確定了其結(jié)構(gòu)，及其用作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返挠猛?。本?zhuān)利權(quán)利要求1要求保護(hù)的桂哌齊特氮氧化物，是桂哌齊特中的一個(gè)N原子被氧化得到，對(duì)比二者的結(jié)構(gòu)式可知二者屬于結(jié)構(gòu)相近的化合物。如上所述，對(duì)于某種化合物而言，其高純產(chǎn)品在相應(yīng)的儀器分析中可用作對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品是本領(lǐng)域技術(shù)人員的公知常識(shí)，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠基于該公知常識(shí)想到桂哌齊特氮氧化物作為標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返挠猛尽Ｒ虼?，桂哌齊特氮氧化物可用作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，并未給本專(zhuān)利帶來(lái)預(yù)料不到的技術(shù)效果。而且，桂哌齊特因其易氧化性，本身容易轉(zhuǎn)化為桂哌齊特氮氧化物。對(duì)藥物組合物領(lǐng)域，盡可能獲得雜質(zhì)含量更少、質(zhì)量更高的藥品是本領(lǐng)域技術(shù)人員的普遍需求。在該需求的驅(qū)動(dòng)下，本領(lǐng)域技術(shù)人員基于控制藥品質(zhì)量的目的，容易想到將藥品中可能存在的雜質(zhì)通過(guò)常規(guī)分析儀器一一分離鑒定，確定其具體結(jié)構(gòu)，并將這些分離出來(lái)的雜質(zhì)化合物用作對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的通用用途。因此，本專(zhuān)利權(quán)利要求1-15不具備創(chuàng)造性。二審法院認(rèn)為本專(zhuān)利權(quán)利要求公開(kāi)了桂哌齊特氮氧化物具有作為標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返挠猛?，該用途能夠證明本專(zhuān)利權(quán)利要求1-15所限定的技術(shù)方案具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，從而認(rèn)定本專(zhuān)利具備創(chuàng)造性，認(rèn)定事實(shí)及適用法律存在錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)予以糾正。
裁判要旨
1.化學(xué)產(chǎn)品發(fā)明應(yīng)當(dāng)完整地公開(kāi)該產(chǎn)品的用途，但如果本領(lǐng)域技術(shù)人員以專(zhuān)利申請(qǐng)日前的知識(shí)水平和認(rèn)知能力，能夠合理預(yù)測(cè)發(fā)明可以實(shí)現(xiàn)所述用途，即使說(shuō)明書(shū)中未記載足以證明發(fā)明可以實(shí)現(xiàn)所述用途的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，該化學(xué)產(chǎn)品發(fā)明的用途仍滿(mǎn)足了充分公開(kāi)的要求。
2.對(duì)于與已知化合物結(jié)構(gòu)相近的新化合物，必須要有預(yù)料不到的用途或效果，才能認(rèn)定其具備創(chuàng)造性。
關(guān)聯(lián)索引
《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》第22條第3款
《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》第26條第3款
一審：北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院（2017）京73行初5365號(hào)行政判決（2018年2月28日）
二審：北京市高級(jí)人民法院（2018）京行終2962號(hào)行政判決（2018年12月24日）
再審審查：最高人民法院（2019）最高法行申3522號(hào)行政裁定（2020年11月30日）
再審：最高人民法院（2021）最高法行再283號(hào)行政判決（2022年12月9日）
