發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
發(fā)文日期2024年02月05日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年02月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
2019年6月24日，醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）正式啟用，業(yè)務(wù)范圍已包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊、變更注冊、變更備案、延續(xù)注冊、說明書更改告知、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、注冊證及變更文件糾錯事項等，啟用至今系統(tǒng)運(yùn)行整體平穩(wěn)。為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批服務(wù)便民化，定于2024年2月6日將自行撤回醫(yī)療器械注冊申請事項納入eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍。同時，為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備電子版資料，我中心制作了自行撤回醫(yī)療器械注冊申請申報資料電子目錄文件夾結(jié)構(gòu)，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2024年2月5日
