發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年09月18日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2023〕40號(hào)
施行日期2023年09月18日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
阮鴻獻(xiàn)委員：
您提出的《關(guān)于大力發(fā)展中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)，加快中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化進(jìn)程的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 加快推進(jìn)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定
為保障中藥配方顆粒質(zhì)量安全，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織國(guó)家藥典委員會(huì)按照《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》）、《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》（2021年第16號(hào)）和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)程序，積極推進(jìn)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作。按照標(biāo)準(zhǔn)研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專家委員會(huì)審評(píng)、公開(kāi)征求意見(jiàn)、審核等步驟，目前已正式頒布了265個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，還有239個(gè)品種的367份研究資料正在抓緊審評(píng)中。目前，已頒布的中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)基本涵蓋了臨床常用品種，滿足臨床使用需求。
二、 加強(qiáng)中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)管理
國(guó)家藥監(jiān)局在加快中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的同時(shí)，不斷規(guī)范和加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的管理工作。為進(jìn)一步凝聚企業(yè)和社會(huì)各界力量共同參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局正積極改革建立中藥標(biāo)準(zhǔn)形成新機(jī)制，形成中藥標(biāo)準(zhǔn)工作新格局，2022年9月發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2022年第70號(hào)），全面構(gòu)建政府引導(dǎo)、企業(yè)為主、深度參與、開(kāi)放融合的中藥標(biāo)準(zhǔn)工作新格局，充分發(fā)揮社會(huì)力量在標(biāo)準(zhǔn)工作中的重要作用，推進(jìn)制定最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹兴帢?biāo)準(zhǔn)。2023年7月，印發(fā)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，明確中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)與《中國(guó)藥典》均屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，二者具有相同的法律地位。為體現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)，正在抓緊研究制定《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》，將充分考慮中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)。此外，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)對(duì)各省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)備案工作的管理、指導(dǎo)，規(guī)范開(kāi)展省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)備案工作，加強(qiáng)對(duì)省局和企業(yè)開(kāi)展中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研制相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)。
三、 規(guī)范中藥配方顆粒銷售
為堅(jiān)持守正創(chuàng)新，保證中藥飲片主體地位，按照《公告》的有關(guān)規(guī)定，跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆?？缡∈褂玫模瑧?yīng)當(dāng)符合使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易，并由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。
四、 支持中藥配方顆粒出口
2021年，商務(wù)部印發(fā)《關(guān)于“十四五”時(shí)期促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》（商消費(fèi)函〔2021〕538號(hào)），提出大力發(fā)展中醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易，支持中藥類產(chǎn)品開(kāi)展海外注冊(cè)，積極參與國(guó)際規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，擴(kuò)大我國(guó)中藥類產(chǎn)品國(guó)際市場(chǎng)規(guī)模。2022年，國(guó)務(wù)院辦公廳出臺(tái)《關(guān)于推動(dòng)外貿(mào)保穩(wěn)提質(zhì)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2022〕18號(hào)），要求各地方工業(yè)和信息化、商務(wù)、中醫(yī)藥等部門，支持醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）、藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）成員所在國(guó)家或地區(qū)，以及世界衛(wèi)生組織等，注冊(cè)認(rèn)證中藥制劑，助力相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將加快推進(jìn)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作，并會(huì)相關(guān)部門加強(qiáng)中藥配方顆粒管理，促進(jìn)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年9月18日
