發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年08月04日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年08月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動，查處了一批違法違規(guī)案件，切實維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)通報第三批醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。
一、 重慶市江北區(qū)周揚成人保健用品店未經(jīng)許可在美團(tuán)買藥平臺銷售第三類醫(yī)療器械
2023年4月12日，重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺提供線索，對江北區(qū)周揚成人保健用品店進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在美團(tuán)買藥平臺銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）檢測試劑（膠體金法）”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
二、 中山市藝美電子科技有限公司在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械
2023年5月26日，中山市市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索，對中山市藝美電子科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在拼多多商城銷售未依法注冊的的第二類醫(yī)療器械“激光脫毛儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，中山市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
三、 杭州迪準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械
2023年2月27日，杭州市余杭區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索，對杭州迪準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“菲貝錦Lk87血氧儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，杭州市余杭區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
四、 寧波吉登電子科技有限公司在天貓商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械
2023年2月28日，寧波市鎮(zhèn)海區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報信息，對寧波吉登電子科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在天貓商城銷售未依法注冊的第二類醫(yī)療器械“Dayshow冰感美膚儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，寧波市鎮(zhèn)海區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
五、 黑龍江福瑞堂醫(yī)藥有限公司福瑞堂大藥房在微信小程序網(wǎng)店“福瑞堂醫(yī)藥”銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，且未按要求整改
2023年3月28日，哈爾濱市南崗區(qū)市場監(jiān)督管理局接上級部門通報線索，對黑龍江福瑞堂醫(yī)藥有限公司福瑞堂大藥房進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在微信小程序“福瑞堂醫(yī)藥”銷售“醫(yī)用外科口罩”，未展示醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，哈爾濱市南崗區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
六、 上海博桑超市商行在餓了么平臺銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證
2023年3月24日，上海市虹口區(qū)市場監(jiān)督管理局通過主動網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)線索，對上海博桑超市商行進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在餓了么平臺銷售“醫(yī)用普通口罩”，未展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，上海市虹口區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，不得經(jīng)營未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)主體責(zé)任意識，合法經(jīng)營。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強(qiáng)監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止并報告所在地藥品監(jiān)管部門。
藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步認(rèn)真貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，加大監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。
