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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2023年07月25日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2023年第43號

施行日期2023年07月25日

效力級別部門規(guī)范性文件

為推動和規(guī)范我國罕見疾病的疾病自然史研究，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導原則》（見附件）。

根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2023年7月25日