發(fā)文機(jī)關(guān)中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所
發(fā)文日期2023年07月18日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年07月18日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定系統(tǒng)和藥械組合產(chǎn)品屬性界定系統(tǒng)的有效銜接，指導(dǎo)申請(qǐng)人正確選擇申報(bào)系統(tǒng)和理解申報(bào)要求，特制定本指南。
一、 產(chǎn)品選擇申報(bào)醫(yī)療器械分類(lèi)界定系統(tǒng)或藥械組合產(chǎn)品屬性界定系統(tǒng)的指南
申請(qǐng)人在選擇產(chǎn)品的申報(bào)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)對(duì)照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義和《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號(hào)）中藥械組合產(chǎn)品的定義對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的屬性進(jìn)行自評(píng)估。自評(píng)估產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，擬確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械及屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定。自評(píng)估產(chǎn)品屬于藥械組合產(chǎn)品的，擬確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于藥械組合產(chǎn)品、是以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品還是以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定。
二、 產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械分類(lèi)界定告知書(shū)，判定結(jié)果為“建議申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定”時(shí)，申報(bào)藥械組合產(chǎn)品屬性界定的指南
產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械分類(lèi)界定告知書(shū)，判定結(jié)果為“建議申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定”并擬進(jìn)一步申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定的申請(qǐng)人需注意：藥械組合產(chǎn)品屬性界定申報(bào)資料要求與醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申報(bào)資料要求不同。申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定前，需按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號(hào)）附件2的要求，重新組織申報(bào)材料，并對(duì)本產(chǎn)品在分類(lèi)界定中發(fā)現(xiàn)的疑似藥物成分和疑似藥理作用進(jìn)行補(bǔ)充研究，在此基礎(chǔ)上提供證明資料，自評(píng)估本產(chǎn)品的首要作用方式。相關(guān)證明資料請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定時(shí)一并提交。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所
2023年7月18日
