發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司,國家市場監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2022年11月03日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜械注〔2022〕87號
施行日期2022年11月03日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)檢驗機構(gòu)：
2020年以來，GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下簡稱新版GB 9706系列標準）陸續(xù)發(fā)布。作為醫(yī)用電氣設備的基礎標準，該系列標準的實施對保障醫(yī)療器械安全，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，意義重大、影響深遠。為有力推動新版GB 9706系列標準實施，以高標準助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地保障公眾用械安全，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、 加快推進醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力建設
對標新版GB 9706系列標準補齊檢驗檢測能力，藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)要加快檢驗能力建設和相關(guān)資質(zhì)認定申請工作，加快檢驗能力擴容擴項，全力提升新版GB 9706系列標準檢驗能力和效率。鼓勵其他相關(guān)檢驗機構(gòu)參與新版GB 9706系列標準檢驗工作，加快檢驗能力建設，加強檢驗人員培訓，全面提升檢驗能力和檢驗效率，及時辦理資質(zhì)認定申請，服務市場需求。
具備新版GB 9706系列標準檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)，要充分預估檢驗量，優(yōu)化檢驗流程，提高檢驗效率；對于2023年5月1日起實施的新版GB 9706系列標準檢驗申請，要按照優(yōu)先辦理的原則予以辦理。檢驗機構(gòu)要與企業(yè)充分溝通，加大咨詢指導力度，合理選擇檢驗方法，提高檢驗效率，確保注冊檢驗項目和其他醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)分包檢驗項目在合同約定時限內(nèi)完成。
二、 優(yōu)化GB 9706系列標準資質(zhì)認定程序
依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的資質(zhì)要求，資質(zhì)認定部門應當依申請開展涉及新版GB 9706系列標準相關(guān)檢測能力的資質(zhì)認定工作。做好新舊標準比對分析，對照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》確定新版GB 9706系列標準相關(guān)檢測能力資質(zhì)認定技術(shù)評審工作關(guān)鍵點。對于涉及新版GB 9706系列標準相關(guān)檢測能力的資質(zhì)認定申請將優(yōu)先安排受理審查及技術(shù)評審。對于受疫情影響無法全部實施現(xiàn)場評審的，實行遠程和現(xiàn)場評審相結(jié)合的評審方式，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)當?shù)卦u審人員開展現(xiàn)場考核。對于具有舊版GB 9706系列標準檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)，僅針對與新版標準實質(zhì)性變化相關(guān)的關(guān)鍵點進行評審，加快完成資質(zhì)認定工作。為保障GB 9706系列標準換版相關(guān)檢測能力資質(zhì)認定工作，藥品監(jiān)督管理部門可向資質(zhì)認定部門推薦有關(guān)技術(shù)專家，與相關(guān)領域資質(zhì)認定評審員共同組成評審隊伍，有效支持新版GB 9706系列標準相關(guān)檢測能力資質(zhì)認定技術(shù)評審。
三、 落實省級藥品監(jiān)督管理部門管理責任
各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視新版GB 9706系列標準實施相關(guān)工作，充分認識醫(yī)療器械檢驗在醫(yī)療器械注冊備案及監(jiān)督管理工作中的重要支撐作用，充分調(diào)動所屬醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)主動性和積極性，督促所屬檢驗機構(gòu)加快檢驗能力建設和資質(zhì)認定，加快檢驗能力擴容擴項。要積極引導和支持轄區(qū)內(nèi)具備能力的系統(tǒng)外檢驗機構(gòu)和第三方檢驗機構(gòu)主動申請相應標準資質(zhì)認定，擴充檢驗資源，提升檢驗能力，有效滿足需求。
各省級藥品監(jiān)督管理部門要進一步加強對所屬醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，指導暢通醫(yī)療器械檢驗工作溝通渠道，認真傾聽申請企業(yè)相關(guān)訴求，了解實際困難，主動協(xié)調(diào)、及時解決檢驗過程中遇到的問題。要監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照檢驗工作相關(guān)規(guī)定開展檢驗，包括受理跨省檢驗申請、合同中明確規(guī)定具體檢驗時限、在合理工作時限內(nèi)完成檢驗并及時出具檢驗報告等。
聯(lián)系人：國家藥監(jiān)局器械注冊司周雯雯，010-88330638
市場監(jiān)管總局認可檢測司王瑩，010-82262693
國家藥監(jiān)局綜合司
市場監(jiān)管總局辦公廳
2022年11月3日
