發(fā)文機關國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2022年09月08日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2022〕187號
施行日期2022年09月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
中國農(nóng)工民主黨界:
你們提出的關于促進國家藥品帶量采購可持續(xù)發(fā)展的提案收悉，我局會同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等相關部門進行了認真研究，現(xiàn)答復如下:
按照黨中央、國務院決策部署，國家醫(yī)保局會同相關部門推進藥品集中帶量采購改革。目前，已經(jīng)開展七批國家組織藥品集中帶量采購，共采購294種藥品，占公立醫(yī)療機構化學藥和生物藥采購金額的35%，中選藥品平均降價50%以上。你們提出的關于促進國家藥品帶量采購可持續(xù)發(fā)展的提案，與國家醫(yī)保局工作方向一致，在現(xiàn)有工作中已有一定體現(xiàn)，并在持續(xù)完善推進。
一、 完善激勵約束機制，促進合理優(yōu)先使用中選產(chǎn)品
為進一步提升醫(yī)療機構和醫(yī)務人員參與集中帶量采購(以下簡稱集采)改革的積極性，國務院辦公廳印發(fā)的《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》明確，對因集采節(jié)約的醫(yī)保資金，經(jīng)考核后按一定比例給予醫(yī)療機構結余留用激勵。2021年3月，國家醫(yī)保局會同國家衛(wèi)健委等部門印發(fā)《關于加強國家組織藥品耗材集中采購醫(yī)保資金結余使用管理工作的通知》明確將結余留用激勵政策傳導至醫(yī)務人員，引導醫(yī)務人員積極參與集采改革。按處方管理辦法等文件要求，醫(yī)生應按通用名開具處方，納入集采范圍的各通用名藥品均有企業(yè)中選和供應，因此集采并不影響醫(yī)生按通用名開具處方。同時，我們做好關于藥品集采的政策解讀工作，發(fā)布了北京十余家醫(yī)療機構開展的集采藥品臨床評價報告，驗證了中選仿制藥與原研藥具有臨床等效性，增強了患者和醫(yī)生使用中選仿制藥的信心。
二、 加強中選藥品的供應與質(zhì)量保障
(一)保障中選藥品供應?？傮w上看，中選藥品供應充足穩(wěn)定、使用暢順，實際采購量達到協(xié)議采購量的2倍以上，但也存在部分地區(qū)個別品種出現(xiàn)供應緊張情況。國家醫(yī)保局采取多項措施保障供應。一是壓實中選企業(yè)保供責任。集采前摸清企業(yè)產(chǎn)能，開標后通過合同明確每家中選企業(yè)約定采購量，督促企業(yè)生產(chǎn)供應，供應過程中加強監(jiān)測預警，要求企業(yè)及時報告庫存和供應情況。二是提升供應鏈韌性。從試點時的獨家中選到現(xiàn)在的多家中選，通過不斷完善中選規(guī)則，增強供應穩(wěn)定性。在第七批藥品集采中引入備供企業(yè)，實現(xiàn)“一省雙供”，當主供企業(yè)出現(xiàn)不能及時足量供應或被取消中選資格等情況時，醫(yī)療機構可及時切換到備供企業(yè)進行采購，確保中選藥品的穩(wěn)定供應。三是實施獎懲措施。把中選企業(yè)的供應配送情況納入信用評價體系，對于中選后供應不及時的企業(yè)，在下一輪集采中采取相應的懲戒措施。實現(xiàn)供應好的有激勵、供應差的有懲戒。對于多次約談仍無法正常供應的企業(yè)，取消中選資格。
(二)加強質(zhì)量保障。集采改革提升了藥品質(zhì)量總體水平中選產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題的比例明顯低于平均水平。各相關部門多措并舉確保中選產(chǎn)品“降價不降質(zhì)”。一是提高標準，將通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價作為化學仿制藥入圍的質(zhì)量門檻，推動集采品種質(zhì)量層次提升。二是加強監(jiān)管，藥監(jiān)部門將所有中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點，按照“四個最嚴”要求，加強生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，對中選產(chǎn)品實施監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢全覆蓋，壓實企業(yè)主體責任，嚴守質(zhì)量安全底線。同時，加強中選藥品不良反應監(jiān)測，醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)疑似不良反應及時按程序報告。三是從嚴處置，對發(fā)生質(zhì)量問題的企業(yè)采取懲戒措施，因產(chǎn)品質(zhì)量問題或生產(chǎn)過程違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，被藥監(jiān)部門采取停售、停用、召回措施的產(chǎn)品，將被取消中選資格，并視情節(jié)輕重，將該企業(yè)列入違規(guī)名單，取消其一定時間內(nèi)參加各地集中采購活動的資格。
三、 規(guī)范引導多元化采購
目前，國家組織藥品集采主要將臨床用量大、采購金額高、有多家仿制藥通過一致性評價的化學藥納入采購范圍，同時探索生物藥等領域的集采。省級及省際聯(lián)盟集采覆蓋國家集采品種之外的藥品。對于國家和地方集采以外的藥品，實行省級醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)采購，對這類藥品，在醫(yī)保部門指導下，醫(yī)療機構可開展聯(lián)合采購、專項采購或委托第三方開展集團采購，形成多元采購方式。
下一步，我們將按照黨中央國務院決策部署，推進國家組織藥品集中采購工作常態(tài)化制度化開展，不斷完善采購規(guī)則，加快推動集中帶量采購成為公立醫(yī)療機構藥品采購的主導模式，擴大改革效應，惠及更多患者。
感謝你們對醫(yī)療保障工作的關注。
國家醫(yī)療保障局
2022年9月8日
