發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年09月28日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第76號(hào)
施行日期2021年09月28日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、 關(guān)于《辦法》實(shí)施前已受理注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的處理
《辦法》實(shí)施前已受理但尚未作出審批決定的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，藥品監(jiān)督管理部門按照原規(guī)定繼續(xù)審評(píng)審批，符合上市條件的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期起始日?qǐng)?zhí)行《辦法》第八十四條規(guī)定。
二、 關(guān)于補(bǔ)正材料涉及的檢驗(yàn)報(bào)告
《辦法》實(shí)施前已受理但尚未作出審批決定的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，如補(bǔ)正材料涉及檢驗(yàn)報(bào)告，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告；如注冊(cè)申請(qǐng)人的體系核查涵蓋了檢驗(yàn)?zāi)芰Γ部梢园凑铡掇k法》及相關(guān)要求提交補(bǔ)充自檢報(bào)告。
三、 關(guān)于新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的審查
對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，除國(guó)家藥監(jiān)局在發(fā)布實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊(cè)的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)審批。自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全面實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。
四、 關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，其生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告由申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)作為研究資料提交。開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)委托具有生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。
五、 關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）形式
進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外注冊(cè)申請(qǐng)人（備案人）申請(qǐng)注冊(cè)（辦理備案）；境外企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)生產(chǎn)的企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人（備案人）申請(qǐng)注冊(cè)（辦理備案）。
六、 關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案
第一類醫(yī)療器械備案不需提交臨床評(píng)價(jià)資料。
七、 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)文件
（一）《辦法》實(shí)施后，附件中所列的醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)文件同時(shí)廢止。
（二）《辦法》中未涉及的事項(xiàng)，如國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門以前發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)管理的文件中有明確規(guī)定的，仍執(zhí)行原規(guī)定。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年9月28日
