發(fā)文機關國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2020年09月30日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2020〕21號
施行日期2020年09月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
王階委員：
您提出的《關于將清肺排毒湯作為新冠肺炎救治戰(zhàn)略儲備藥物的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》印發(fā)以來，我局積極配合國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部，做好中藥注冊管理相關文件制定工作，新冠肺炎疫情發(fā)生后，中醫(yī)藥全面深度介入疫情防控和臨床救治，堅持臨床救治和科研攻關一體推進，篩選出一批有效方藥，并在臨床中不斷優(yōu)化，為提高中醫(yī)藥救治率、降低病死率和轉(zhuǎn)重率提供了科技支撐，以清肺排毒湯為代表的中藥方藥在抗擊疫情中發(fā)揮了重要作用，我局積極協(xié)調(diào)配合兩部門，做好清肺排毒湯復方顆粒制劑審批、生產(chǎn)、儲備等工作。
一、 關于《中藥注冊管理專門規(guī)定(征求意見稿)》起草工作
為貫徹落實《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》和《中共中央國務院關于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等法律、文件規(guī)定，國家藥監(jiān)局起草制定《中藥注冊管理專門規(guī)定(征求意見稿)》，于4月30日公開征求意見。同時組織起草了《中藥人用經(jīng)驗規(guī)范收集整理與評估技術指導原則(草案)》《中藥新藥臨床價值評估技術指導原則(草案)》等技術指導原則，進一步突出中醫(yī)藥特色，將藥品評價的一般要求與中藥的特殊性有機結合，探索建立中醫(yī)藥理論-中藥人用經(jīng)驗-臨床試驗三結合的審評證據(jù)體系。同時，為優(yōu)化中藥注冊分類，國家藥監(jiān)局制定《中藥注冊分類及申報資料要求》，進一步明確了中藥注冊分類的細化情形。
二、 關于加快清肺排毒湯新藥注冊審批工作
國家藥監(jiān)局根據(jù)申請人的申請，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》(局令第21號)及相關規(guī)定，經(jīng)特別專家組評議審核，已按照特別審批程序于今年3月26日完成“清肺排毒顆粒”用于新型冠狀病毒肺炎臨床試驗申請的應急審評，建議同意申請人根據(jù)特別專家組會議專家意見進一步優(yōu)化方案后開展臨床試驗，明確臨床試驗方案相關內(nèi)容為用于新型冠狀病毒肺炎普通型中醫(yī)辨證屬寒邪郁肺證、基礎治療加載、空白平行對照、樣本量試驗組204例、主要療效指標為臨床轉(zhuǎn)重率。國家藥監(jiān)局同日批準了本品的臨床試驗申請。截至7月17日，本品尚未開展臨床試驗，未提出上市申請。申請人4月17日、7月1日兩次提交了階段性研究資料。目前，申請人正與國家藥監(jiān)局藥審中心就后續(xù)研發(fā)策略進行溝通交流。國家藥監(jiān)局將指導藥審中心在嚴格依法依規(guī)的前提下，繼續(xù)全力做好該品種注冊申請的技術指導和服務工作。
三、 關于將清肺排毒湯作為戰(zhàn)略儲備藥物
根據(jù)國務院聯(lián)防聯(lián)控機制，目前工業(yè)和信息化部已將清肺排毒湯組方涉及中藥飲片納入疫情常態(tài)化下重要醫(yī)療物資保供目錄中，下一步，我局將積極配合工業(yè)和信息化部，一是配合做好中成藥、中藥飲片儲備資源統(tǒng)籌整合相關工作，在現(xiàn)行實物儲備的基礎上，針對不同品種，研究增加產(chǎn)能儲備、技術儲備等多種儲備形式，提高儲備管理水平和應急保障能力;二是貫徹落實《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，加強中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策引導，推動相關企業(yè)進一步提高生產(chǎn)技術水平，發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，推動提升中醫(yī)藥在我國公共衛(wèi)生和傳染病防治中的重要作用。
國家中醫(yī)藥管理局
2020年9月30日
