發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2020年09月27日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)中醫(yī)藥提字〔2020〕9號(hào)
施行日期2020年09月27日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
臺(tái)灣民主自治同盟中央委員會(huì)：
貴黨派提出的《關(guān)于加強(qiáng)兩岸中醫(yī)藥領(lǐng)域交流的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中醫(yī)藥是兩岸交流的特色領(lǐng)域，一直得到各有關(guān)機(jī)構(gòu)的大力支持。兩岸中醫(yī)藥發(fā)展各具優(yōu)勢(shì)，我局近年來會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門，積極鼓勵(lì)推進(jìn)兩岸中醫(yī)藥交流與合作。
一、 促進(jìn)兩岸中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
2019年10月，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，為中醫(yī)藥發(fā)展提供了根本遵循。其中提出“加強(qiáng)與臺(tái)灣地區(qū)中醫(yī)藥交流合作，促進(jìn)兩岸中醫(yī)藥融合發(fā)展”，大力推動(dòng)中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，嚴(yán)格農(nóng)藥、化肥、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等使用管理，分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)中藥來源可查、去向可追，保障中藥安全、有效、質(zhì)量可控。
二、 加強(qiáng)兩岸中藥新藥研發(fā)
為加強(qiáng)兩岸中藥新藥研發(fā)合作，在《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》框架下，經(jīng)兩岸共同評(píng)估認(rèn)定，2016年4月25日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于臺(tái)灣地區(qū)四家醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)事宜的公告》(2016年第87號(hào))，臺(tái)灣地區(qū)的臺(tái)北榮民總醫(yī)院、三軍總醫(yī)院、臺(tái)灣大學(xué)醫(yī)學(xué)院附設(shè)醫(yī)院、林口長(zhǎng)庚紀(jì)念醫(yī)院等四家醫(yī)院可以接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的委托，承擔(dān)符合兩岸監(jiān)管要求的藥物臨床試驗(yàn)，符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可用于在大陸申報(bào)藥品注冊(cè)。另外，國(guó)家藥監(jiān)局建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對(duì)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于藥品加快上市注冊(cè)程序的相關(guān)要求的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評(píng)時(shí)限等政策和技術(shù)支持。
三、 加強(qiáng)中藥配方顆粒管理
在中藥顆粒劑研發(fā)方面，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視中藥配方顆粒的管理，起草制定了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，在國(guó)家藥典委員會(huì)成立專項(xiàng)辦公室，加快推進(jìn)中藥顆粒配方品種的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)制定，會(huì)同相關(guān)部門研究制定中藥配方顆粒的配套管理政策。
四、 加強(qiáng)兩岸中醫(yī)藥交流
我局高度重視推進(jìn)兩岸中醫(yī)藥交流，設(shè)立“海峽兩岸中醫(yī)藥發(fā)展與合作研討會(huì)”、“中醫(yī)中藥臺(tái)灣行活動(dòng)”、“青少年中醫(yī)藥研習(xí)營(yíng)”、“青年中醫(yī)藥人才能力提升計(jì)劃研修班”等對(duì)臺(tái)交流重點(diǎn)項(xiàng)目，并給予經(jīng)費(fèi)支持。特別是新冠肺炎疫情發(fā)生以后，我局向臺(tái)灣地區(qū)提供WHO《傳染病爆發(fā)倫理問題管理指南》繁體中文版，指導(dǎo)局對(duì)臺(tái)港澳中醫(yī)藥交流合作中心與臺(tái)中中國(guó)醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)院聯(lián)合主辦“海峽兩岸中醫(yī)藥抗疫經(jīng)驗(yàn)分享視頻會(huì)議”，支持臺(tái)灣地區(qū)新冠肺炎疫情防控。 下一步，我局將在有關(guān)部門的大力支持下，繼續(xù)支持海峽兩岸中醫(yī)藥領(lǐng)域交流與合作，支持開展中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)中藥顆粒劑研發(fā)、中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)特色病種、中醫(yī)藥健康旅游等中醫(yī)藥領(lǐng)域科研、人才、產(chǎn)業(yè)的合作與交流，將中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展成果更多的造福兩岸同胞。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2020年9月27日
