發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月22日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2020〕35號(hào)
施行日期2020年09月22日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
王桂英委員：
您提出的《關(guān)于利用國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心打造國(guó)家人工智能醫(yī)療器械測(cè)評(píng)基地的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同衛(wèi)生健康委答復(fù)如下：
人工智能輔助診療是醫(yī)學(xué)科技發(fā)展的重大前沿方向。當(dāng)前醫(yī)療人工智能發(fā)展呈現(xiàn)出快速突破、跨界融合、迅速走向應(yīng)用的特點(diǎn)，并在突破臨床診療技術(shù)難題和破解醫(yī)療資源稀缺的服務(wù)瓶頸兩個(gè)方面都展現(xiàn)出巨大應(yīng)用潛力，對(duì)于我國(guó)提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平、解決人民群眾看病難等重大民生問(wèn)題具有重要的意義。各部門高度重視人工智能這一重大技術(shù)方向的發(fā)展，在鼓勵(lì)技術(shù)發(fā)展、制定產(chǎn)品規(guī)范、建立測(cè)評(píng)體系、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理、加大推廣應(yīng)用方面開展了一系列的工作。
一、 關(guān)于人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)價(jià)方面
國(guó)家藥監(jiān)局于2017年即在下屬技術(shù)部門成立人工智能工作組，開展人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管方面的研究。針對(duì)人工智能醫(yī)療器械測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)建立、算法評(píng)估、數(shù)據(jù)安全等問(wèn)題開展重點(diǎn)研究，并重視產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢相結(jié)合和跨學(xué)科合作。例如在標(biāo)準(zhǔn)化工作方面，2019年，凝聚來(lái)自科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢測(cè)、審評(píng)、監(jiān)管等各方面的專家團(tuán)隊(duì)，建立了全國(guó)人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，2020年已立項(xiàng)《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第1部分：術(shù)語(yǔ)》《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》兩項(xiàng)基礎(chǔ)通用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，目前已完成起草，并向業(yè)界公開征求意見，為標(biāo)準(zhǔn)化工作打下良好的開端。2018年12月，牽頭成立電工電子工程師協(xié)會(huì)（IEEE）人工智能醫(yī)療器械工作組（AIMDWG），提出兩項(xiàng)IEEE國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)并已獲得批準(zhǔn)，正在圍繞人工智能醫(yī)療器械有效性與安全性的評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)、數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理與評(píng)價(jià)兩個(gè)方面開展國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研究，這也是我國(guó)首次在人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定。在質(zhì)量評(píng)價(jià)方法研究方面，組織研究計(jì)算仿真模型和試驗(yàn)方法，為人工智能產(chǎn)品魯棒性質(zhì)量評(píng)價(jià)奠定了基礎(chǔ)。積極組織開展數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理與質(zhì)量評(píng)價(jià)方法研究，圍繞數(shù)據(jù)集全生命周期質(zhì)量管理與評(píng)價(jià)制訂一系列標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。不斷推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，先后建立了糖網(wǎng)篩查產(chǎn)品眼底圖像標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)和肺部CT影響標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)。在產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)范方面，在與相關(guān)研發(fā)企業(yè)、高校、醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)、境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展廣泛調(diào)研、交流的基礎(chǔ)上，2019年7月發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，該文件包含適用范圍、審批關(guān)注要點(diǎn)、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明等內(nèi)容，明確了基于深度學(xué)習(xí)輔助決策類人工智能產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)的基本考量，用于指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)。在構(gòu)建合作平臺(tái)方面，2019年國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家相關(guān)部門、科研機(jī)構(gòu)、科研院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)等單位和組織，共同成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)，設(shè)立技術(shù)法規(guī)工作組、數(shù)據(jù)治理工作組、測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)工作組、網(wǎng)絡(luò)安全工作組、標(biāo)準(zhǔn)化研究工作組、測(cè)評(píng)技術(shù)研究工作組、臨床評(píng)價(jià)工作組、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作組、人才培養(yǎng)工作組、國(guó)際交流工作組等10個(gè)工作組。通過(guò)合作平臺(tái)推動(dòng)各工作組開展多層面、多角度的科學(xué)研究，并綜合運(yùn)用各種信息化技術(shù)手段，推動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)對(duì)接，促進(jìn)人工智能技術(shù)及產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化發(fā)展。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)施統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
根據(jù)上述規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)和上市后產(chǎn)品監(jiān)督抽檢均是由具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。對(duì)于申請(qǐng)從事相關(guān)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)，可按檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的程序申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定。取得資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可承擔(dān)相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。
二、 關(guān)于促進(jìn)人工智能產(chǎn)品早日上市方面
醫(yī)療器械是整個(gè)大健康領(lǐng)域創(chuàng)新最活躍的產(chǎn)業(yè)之一。國(guó)家“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃、國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略均明確提出重大研發(fā)高性能的醫(yī)療器械。2015年國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，2017年中辦、國(guó)辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，均明確提出了推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求和路線圖，支持和鼓勵(lì)包括人工智能產(chǎn)品在內(nèi)的我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展是國(guó)家藥監(jiān)局義不容辭的責(zé)任。
國(guó)家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院的要求，持續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。早在2014年2月發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對(duì)具有我國(guó)發(fā)明專利、技術(shù)上具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)溝通交流。2016年10月，發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有疾病和專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批。這兩個(gè)程序的實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、滿足臨床需求起到了積極的推動(dòng)作用。目前，已有多款基于人工智能技術(shù)的產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新和優(yōu)先審評(píng)審批通道。
對(duì)于國(guó)內(nèi)核心專利且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的人工智能產(chǎn)品，可按照新發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)定。進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，我局將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)溝通交流。
2020年，冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件、顱內(nèi)腫瘤磁共振影響輔助診斷軟件、糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件等多款基于人工智能技術(shù)的產(chǎn)品獲批上市，標(biāo)志著我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到成功上市應(yīng)用的重要突破。
人工智能產(chǎn)品發(fā)展方興未艾，國(guó)家藥監(jiān)局一直在跟蹤和關(guān)注美國(guó)、歐盟和日本等國(guó)家該類產(chǎn)品的研發(fā)和監(jiān)管情況，持續(xù)研究國(guó)外先進(jìn)監(jiān)管部門對(duì)人工智能產(chǎn)品的監(jiān)管方式，下一步將在繼續(xù)鼓勵(lì)支持人工智能產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展的同時(shí)，結(jié)合我國(guó)相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)的情況，進(jìn)一步完善和細(xì)化審評(píng)審批要求，指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品早日上市應(yīng)用。
三、 關(guān)于人工智能產(chǎn)品在醫(yī)療健康行業(yè)推廣應(yīng)用方面
2017年12月，衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)院信息化建設(shè)應(yīng)用技術(shù)指引》，提出人工智能在健康醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療智能應(yīng)用和醫(yī)院智能管理等三個(gè)方面的具體技術(shù)要求。
2018年4月，衛(wèi)生健康委印發(fā)《全國(guó)醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范》，對(duì)醫(yī)院開展疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、醫(yī)學(xué)影像輔助診斷、臨床輔助診斷、智能健康管理、醫(yī)院智能管理、虛擬助力等人工智能應(yīng)用提出了具體建設(shè)要求。其中，第146項(xiàng)醫(yī)療健康服務(wù)要求人工智能實(shí)現(xiàn)智能健康管理、疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、藥物分析挖掘；第147項(xiàng)醫(yī)療智能應(yīng)用要求人工智能實(shí)現(xiàn)智能醫(yī)學(xué)影像、虛擬助理、人工智能輔助診療；第148項(xiàng)醫(yī)院智能管理利用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)醫(yī)院運(yùn)營(yíng)智能管理和臨床業(yè)務(wù)智能管理。
同月，衛(wèi)生健康委印發(fā)《全國(guó)醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范》，提出人工智能技術(shù)在醫(yī)院開展疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、醫(yī)學(xué)影像輔助診斷、臨床輔助診斷、智能健康管理、醫(yī)院智能管理、虛擬助理等應(yīng)用的具體建設(shè)要求。其中，第225項(xiàng)醫(yī)學(xué)影像輔助診斷，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)影像的病灶識(shí)別和分類；第256項(xiàng)臨床輔助診斷，基于語(yǔ)音識(shí)別、自然語(yǔ)言處理和文本分析技術(shù)，利用臨床數(shù)據(jù)分析模型和知識(shí)庫(kù)，提供診斷和治療建議；第257項(xiàng)智能健康管理，基于移動(dòng)醫(yī)療終端和可穿戴設(shè)備，結(jié)合居民日常健康管理和慢病康復(fù)治療需要，支持院內(nèi)外疾病信息共享，支持居民開展自我健康管理；第259項(xiàng)虛擬助理，按醫(yī)生指令和需求收集、整理和推薦信息。支持語(yǔ)音識(shí)別、自然語(yǔ)言處理等引擎。支持基于機(jī)器的智能分診、輔助診斷和電子病歷書寫等功能。支持基于知識(shí)圖譜的智能輔助診斷和用藥推薦等功能。
為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)學(xué)人工智能技術(shù)應(yīng)用水平，2020年1月衛(wèi)生健康委開展關(guān)于人工智能、5G、區(qū)塊鏈新興信息技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用情況的研究，顯示我國(guó)醫(yī)學(xué)人工智能應(yīng)用領(lǐng)域主要包括公共衛(wèi)生智能服務(wù)、臨床輔助診療、醫(yī)院智能管理、健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、醫(yī)學(xué)科研教育等5類。主要應(yīng)用場(chǎng)景包括智能健康管理、疾病智能篩查預(yù)測(cè)、傳染病智能防控、免疫智能管理、醫(yī)學(xué)影像輔助診斷、臨床輔助決策支持、醫(yī)療設(shè)備智能管理、醫(yī)院智能管理、醫(yī)用機(jī)器人、智能藥物研發(fā)、醫(yī)學(xué)科研智能輔助、智能醫(yī)學(xué)教育培訓(xùn)等12項(xiàng)內(nèi)容。
四、 關(guān)于人工智能產(chǎn)品評(píng)測(cè)工作
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)施統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
根據(jù)上述規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)和上市后產(chǎn)品監(jiān)督抽檢均是由具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。對(duì)于申請(qǐng)從事相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)，可按檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的程序申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定。取得資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可承擔(dān)相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。
充分考慮到委員的建議，下一步各部門將進(jìn)一步加強(qiáng)協(xié)同，建立順暢的工作機(jī)制，共同促進(jìn)醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展和應(yīng)用，進(jìn)一步推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品更快更好的應(yīng)用于臨床。國(guó)家藥監(jiān)局將依托國(guó)內(nèi)知名高等院校、科研機(jī)構(gòu)，圍繞藥品全生命周期，開展監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目研究，開發(fā)適用于人工智能產(chǎn)品的系列新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，助力人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速發(fā)展。同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)人工智能應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)研究。衛(wèi)生健康委將加快制定醫(yī)學(xué)人工智能應(yīng)用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)則，研究制定醫(yī)學(xué)人工智能應(yīng)用研究指南，推進(jìn)醫(yī)學(xué)人工智能應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)樣數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)庫(kù)建設(shè)，加快數(shù)據(jù)和算法模型研發(fā)，有效提升醫(yī)學(xué)人工智能應(yīng)用的規(guī)范性和高效性，促進(jìn)醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升我國(guó)醫(yī)療服務(wù)水平和服務(wù)效率。
感謝您對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理和應(yīng)用工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年9月22日
