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發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2020年09月21日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第27號

施行日期2020年09月21日

效力級別部門規(guī)范性文件

為指導(dǎo)申辦者建立藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，規(guī)范數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的監(jiān)查活動，促進受試者權(quán)益保護和臨床試驗可靠性，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年9月21日