發(fā)文機關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2020年09月17日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2020〕69號
施行日期2020年09月17日
效力級別部門規(guī)范性文件
楊國占代表：
您提出的關(guān)于以藥物經(jīng)濟學為基礎(chǔ)，科學合理確定集中帶量采購入圍標準，保障人民群眾用藥安全的建議收悉，我們會同藥監(jiān)局進行認真研究，現(xiàn)答復如下：
一、 國家組織藥品集中帶量采購基本情況
（一）國家組織藥品集采平穩(wěn)推進。按照黨中央、國務(wù)院決策部署，2018年以來，我局會同有關(guān)部門，協(xié)同聯(lián)動，有序推進國家組織藥品集中采購。“4+7”試點執(zhí)行一年期滿時，25個中選藥品在“4+7”地區(qū)采購量是約定采購量的2.4倍，采購量占同通用名藥品采購量的78%。2020年4月，11個試點城市已完成試點到期后接續(xù)工作，新老采購周期平穩(wěn)銜接。當前，試點全國擴圍和第二批集采落地實施順利，進度優(yōu)于預期，體現(xiàn)了優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。前兩批集采，原研藥及過一致性評價仿制藥等高質(zhì)量藥品的使用比例從原來的50%提高到90%以上，群眾用藥質(zhì)量水平顯著提升，用藥費用顯著降低。
（二）國家組織藥品集采促進醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。集采通過以量換價、確保使用，擠出藥價水分，凈化藥品流通環(huán)境，從根本上改善了醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)環(huán)境，同質(zhì)量層次的藥品公平競爭，促進企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。集采引導藥價回歸到合理水平，藥價大幅降低，降價空間主要來自以下三方面。一是集采降低企業(yè)銷售成本。通過集采，企業(yè)獲得采購量承諾，不必再為藥品進醫(yī)院而公關(guān)，營銷費用可大幅度節(jié)約。二是及時回款降低資金成本。國家組織藥品集采確保及時結(jié)清貨款，“4+7”試點中選產(chǎn)品的30天回款率達到90%以上，顯著降低了企業(yè)資金成本，也為降價留出了空間。三是市場銷量擴張降低生產(chǎn)成本。中選產(chǎn)品的市場銷量迅速擴張，產(chǎn)生規(guī)模效應(yīng)，平均生產(chǎn)成本降低。
二、 關(guān)于合理確定國家組織藥品集采入圍標準
本輪藥品集中采購改革的核心是發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，減少人為定價。一是國家組織藥品集采中的入圍價格均為現(xiàn)有市場銷售價格，沒有行政干預。二是企業(yè)自主報價。政府制定規(guī)則并組織實施，企業(yè)自愿參加、自主報價，通過價格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格。集采標書也規(guī)定，參與企業(yè)須承諾申報價不低于本企業(yè)該品種成本價，避免惡性競爭。三是質(zhì)量優(yōu)先，價值導向。當前國家組織藥品集采質(zhì)量入圍標準以通過一致性評價為依據(jù)，同質(zhì)量層次的原研藥與過評仿制藥價格競爭，按價格從低到高排序，多家中選。藥監(jiān)部門落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，對中選藥品生產(chǎn)、流通、使用實行全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。四是需求導向。在保障質(zhì)量前提下，遴選集采品種考慮臨床需求和技術(shù)發(fā)展。五是確保供應(yīng)。集采標書中明確規(guī)定，參與企業(yè)承諾產(chǎn)能，按產(chǎn)能確定合同采購量，能夠確保供應(yīng)地區(qū)的配送供應(yīng)和約定采購量的完成。在保證供應(yīng)的前提下，對參與企業(yè)一視同仁。六是公平競爭。在保證質(zhì)量和供應(yīng)前提下，同質(zhì)量層次的過評仿制藥與原研藥進行價格競爭，不對企業(yè)產(chǎn)能和規(guī)模設(shè)置入圍門檻，實現(xiàn)陽光下的公平競爭。
您提出以藥物經(jīng)濟學為基礎(chǔ)，科學合理確定集中帶量采購入圍標準，有一定參考意義，但在市場競爭較為充分并可發(fā)揮價格發(fā)現(xiàn)機制的情況下，發(fā)揮市場決定性作用是相關(guān)工作中優(yōu)先考量的。下一步，按照常態(tài)化開展藥品集中采購的要求，我們將會同有關(guān)部門，有序擴大集采覆蓋范圍，探索將臨床療效評價和藥物經(jīng)濟學評價引入集中采購工作，使集中采購工作更加體現(xiàn)臨床需求和市場機制要求。
感謝您對醫(yī)療保障工作的關(guān)注，希望您一如既往支持我們的工作。
國家醫(yī)療保障局
2020年9月17日
