發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2020年09月09日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年09月09日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員您好：
您提出的《關(guān)于加強(qiáng)高端醫(yī)療設(shè)備和器械科技創(chuàng)新的提案》收悉，經(jīng)商國務(wù)院國資委、財(cái)政部，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
我委高度重視高端醫(yī)療設(shè)備和器械科技創(chuàng)新的推動工作。2015年，原國家衛(wèi)生計(jì)生委與工業(yè)和信息化部簽訂合作協(xié)議，圍繞做好頂層設(shè)計(jì)、突破關(guān)鍵設(shè)備及核心部件、加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)和推動應(yīng)用推廣四個(gè)方面，協(xié)調(diào)各自優(yōu)勢資源，推動先進(jìn)醫(yī)療裝備發(fā)展應(yīng)用。2016年，我委會同工業(yè)和信息化部啟動先進(jìn)醫(yī)療裝備應(yīng)用示范項(xiàng)目，第一批包括醫(yī)用磁共振成像裝置應(yīng)用示范等10個(gè)項(xiàng)目順利完成預(yù)期目標(biāo)，形成了“示范應(yīng)用—反饋改進(jìn)—水平提升—輻射推廣”的良好局面。2018年，我委會同工業(yè)和信息化部實(shí)施第二批應(yīng)用示范項(xiàng)目，包括醫(yī)用磁共振成像裝備、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀、高頻手術(shù)系統(tǒng)等11類先進(jìn)醫(yī)療裝備，開展設(shè)備臨床驗(yàn)證和推廣應(yīng)用，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2017年，我委會同工業(yè)和信息化部組織北京積水潭醫(yī)院、天智航公司啟動創(chuàng)建骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心，全國200多家三甲醫(yī)院積極參與，共同推動骨科手術(shù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)體系和人才培訓(xùn)體系建設(shè)，促進(jìn)先進(jìn)醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣。國資委積極組織中央企業(yè)開展醫(yī)療設(shè)備和器械關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，推動落實(shí)《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》，組織相關(guān)中央企業(yè)在重點(diǎn)領(lǐng)域成體系布局。目前，國資委已支持航天科技等企業(yè)，通過揭榜掛帥方式積極承擔(dān)相關(guān)部委醫(yī)療設(shè)備和器械領(lǐng)域的攻關(guān)任務(wù)。
二、 所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于鼓勵臨床醫(yī)生參與科技創(chuàng)新工作。
臨床試驗(yàn)是醫(yī)藥科技創(chuàng)新工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，“十三五”期間，專項(xiàng)支持GCP項(xiàng)目立項(xiàng)68項(xiàng)，中央財(cái)政投入3.58億元，吸引臨床醫(yī)生積極參與臨床試驗(yàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在專項(xiàng)支持的GCP平臺中，I期病房配置的臨床醫(yī)生人數(shù)平均已達(dá)6.32人。
為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》關(guān)于“支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)”的要求，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室于2019年1月印發(fā)了《新藥專項(xiàng)示范性藥物臨床評價(jià)技術(shù)平臺建設(shè)項(xiàng)目工作要求》（國衛(wèi)科藥專項(xiàng)管辦〔2019〕3號），對臨床醫(yī)生參與臨床試驗(yàn)作出明確要求。同時(shí)我委牽頭起草鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)激勵機(jī)制的文件正在征求相關(guān)部門意見階段，擬盡快出臺。
（二）關(guān)于加大國產(chǎn)產(chǎn)品在臨床中的使用。
為推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、拉動經(jīng)濟(jì)增長，降低醫(yī)療成本。我委于2014年委托中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會啟動了第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。遴選出一批符合臨床需要，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良、具有市場競爭力和發(fā)展?jié)摿Φ膰a(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，形成優(yōu)秀產(chǎn)品目錄，指導(dǎo)全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備工作，逐步建立國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用科學(xué)評估體系。
我委將指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照政府采購法規(guī)定，優(yōu)先采購本國設(shè)備，對利用財(cái)政資金采購進(jìn)口設(shè)備的，必須按照規(guī)定嚴(yán)格論證并報(bào)財(cái)政部審批同意后方可進(jìn)行采購。國內(nèi)產(chǎn)品能滿足醫(yī)療需求的，一律不允許采購進(jìn)口產(chǎn)品。
（三）關(guān)于國家加大投入。
一直以來，中央財(cái)政高度重視并積極支持公共衛(wèi)生、藥物研發(fā)、疫病防治、智能機(jī)器人設(shè)備、疫情預(yù)警系統(tǒng)、生物病毒傳感技術(shù)、心理健康、罕見病、可重復(fù)使用防護(hù)材料、細(xì)菌、病毒、疫苗研發(fā)等領(lǐng)域相關(guān)科研工作。財(cái)政部配合科技部等部門通過中央財(cái)政科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）對符合條件的相關(guān)科研活動進(jìn)行支持，如支持實(shí)施國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防范與應(yīng)急技術(shù)裝備防護(hù)”“重大慢性非傳染性疾病防控研究”“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”“智能機(jī)器人”“生物醫(yī)用材料與組織器官修復(fù)替代”“生物安全關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)”等重點(diǎn)專項(xiàng)、“重大新藥創(chuàng)制”等國家科技重大專項(xiàng)、國家自然科學(xué)基金等，促進(jìn)上述領(lǐng)域科技創(chuàng)新，符合條件的科研院所、企業(yè)等可按程序申報(bào)項(xiàng)目開展研究。
三、 下一步工作目標(biāo)和計(jì)劃
我委將繼續(xù)加大工作力度，完善相關(guān)制度體系，引導(dǎo)全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配置國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療器械，不斷促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；國資委將圍繞推動中央企業(yè)在高端醫(yī)療設(shè)備和器械領(lǐng)域加快突破和發(fā)展，組織企業(yè)加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，不斷完善有利于企業(yè)科技創(chuàng)新的政策環(huán)境，提升高端醫(yī)療裝備自主可控水平，為人民群眾生命健康安全和民生福祉做出新貢獻(xiàn)；財(cái)政部也將積極發(fā)揮財(cái)政職能作用，加強(qiáng)對醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新的支持，為衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展提供支撐。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2020年9月9日
