發(fā)文機關國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2020年09月07日
時效性現行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2020〕6號
施行日期2020年09月07日
效力級別部門規(guī)范性文件
吳煥淦委員：
您提出的《關于加快中醫(yī)針灸國際標準制定，推動中醫(yī)藥國際化進程的提案》收悉，現答復如下：
黨的十八大以來，黨中央國務院高度重視中醫(yī)藥走向世界。近年來，一系列重大文件的出臺，進一步提升了中醫(yī)藥“走出去”的國家戰(zhàn)略地位。2017年7月1日起正式實施的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》以法律形式確定了“建立中醫(yī)藥國際標準體系”的目標。經征求包括財政部在內的國務院36個部門意見、并經中央“一帶一路”領導小組第四次會議審議通過、由國家發(fā)展改革委與我局于2016年12月聯合發(fā)布的《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2016—2020)》中明確把“頒布20項中醫(yī)藥國際標準”作為四個主要定量目標之一。同時，中醫(yī)藥國際標準化工作得到了國家標準化管理委員會以及各地方政府、中醫(yī)藥行業(yè)內專家的高度重視和大力支持，已成為國家標準化戰(zhàn)略的重要組成部分，形成了能夠積極指導實踐的工作思路。隨著國家標準化戰(zhàn)略的實施和中醫(yī)藥走向世界步伐加快，中醫(yī)藥國際標準化工作已經在我國與國際標準化組織(ISO)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等領域內重要國際組織的合作中取得標志性成果。近年來，我局會同有關部門開展了系列工作，積極推進中醫(yī)針灸相關國際標準的制定，推動中醫(yī)藥國際化進程。
一、 推動中醫(yī)針灸領域國際標準化工作
2009年，我局會同市場監(jiān)管總局及國家標準化管理委員會向國際標準化組織(ISO)提出并成功成立中醫(yī)藥技術委員會(ISO/TC249)并擔任秘書處工作。截至目前，已有23個積極成員(P成員)和20個觀察成員(O成員)，下設5個工作組(WG)和1個聯合工作組(JWG)，其中4個(聯合)工作組由我國專家擔任(聯合)召集人。其中，針灸領域國際標準主要涉及第三工作組(WG3)、第四工作組(WG4)、第五工作組(WG5)和第一聯合工作組(JWG1)，其中WG3制定針灸針質量和針灸安全使用標準，WG4制定針灸針以外中醫(yī)醫(yī)療器械(設備)質量和安全標準，WG5制定中醫(yī)藥術語和信息標準，JWG1制定中醫(yī)藥信息標準。ISO/TC249目前已發(fā)布中醫(yī)藥國際標準59項，其中針灸領域國際標準12項，其中由我國專家主持制定的有6項，占全部針灸國際標準的50%;已立項在研標準項目6項，其中我國專家主持研制5項，占全部標準項目的83%。已發(fā)布標準和已立項在研標準項目規(guī)范內容均為針灸器械性能及安全要求，未立項的提案以針灸器械性能及安全要求為主，還包括針灸術語和信息內容。
二、 推進中醫(yī)藥國際標準化人才隊伍建設
中醫(yī)藥國際標準化工作團隊實力進一步提升，我國國際注冊專家數量顯著增加，擔任重要國際職務。目前ISO/TC249共有中方工作專家255人，全面參加7個工作組(WG)和聯合工作組(JWG)工作。我國還有5位專家擔任國際職務：4個(聯合)工作組的(聯合)召集人、1個主席顧問組(CAG)成員。一支穩(wěn)定、成熟、工作機制明確的中方工作團隊已初步形成，展示出我國作為中醫(yī)藥發(fā)源國的強大技術優(yōu)勢。
三、 推動中醫(yī)針灸領域國際標準化工作
為做好中方ISO中醫(yī)藥國際標準制定工作，對口單位每年組織ISO中醫(yī)藥國際標準中方后備項目的征集、評審和遴選工作，嚴格把控中方新項目提案的申報程序，確保提案質量。形成了提案評審、專家遴選和培訓模式。中醫(yī)藥國際標準化支撐體系初顯成效，具有穩(wěn)定的工作機制和共性技術支撐體系。
下一步我局將繼續(xù)加強與國標委和國際標準化組織(ISO)的溝通，主要包括以下幾點：
一是共同加強對ISO/TC249國內技術對口單位的指導與支持，組織國內技術對口單位認真研究，積極挖掘針灸國際標準需求，不斷提高國際標準提案質量，做好ISO國際標準的推廣與實施工作。
二是立足國內、內外結合，夯實中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的工作基礎。盡快在國家層面出臺中醫(yī)藥國際標準化發(fā)展戰(zhàn)略，建立相關部門參加的管理和工作運行機制，凝聚資源，明確中醫(yī)藥國際標準化工作的整體戰(zhàn)略部署、工作重點。
三是加強中醫(yī)藥國際標準的采標和應用，推動建立認證認可體系。將中醫(yī)藥國際標準制定工作與應用工作有機結合，建立以市場需求、合作引領，貿易導向的國際標準制定工作機制，鼓勵采標，將采標工作與制定工作同規(guī)劃、同部署。推動建立適應市場需求、符合行業(yè)發(fā)展、遵循國際慣例的中醫(yī)藥國際標準認證認可工作機制和體系。
四、 深化中醫(yī)藥標準國際合作，加強交流互鑒，共同探索中醫(yī)藥國際標準化在完善全球衛(wèi)生治理、促進可持續(xù)發(fā)展中的積極作用，為創(chuàng)造人類健康更加美好的未來作出貢獻。
國家中醫(yī)藥管理局
2020年9月7日
