發(fā)文機關國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2020年08月28日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號
施行日期2020年08月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團醫(yī)療保障局、藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構：
醫(yī)藥領域給予回扣、壟斷控銷等行為造成藥品和醫(yī)用耗材價格虛高、醫(yī)療費用過快增長、醫(yī)保基金大量流失，加重人民就醫(yī)負擔，侵害群眾切身利益。為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，推進完善以市場為主導的醫(yī)藥價格形成機制，促進醫(yī)藥企業(yè)按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，依據(jù)《價格法》《藥品管理法》等法律法規(guī)，現(xiàn)就建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，提出以下指導意見。
一、 指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，堅持醫(yī)藥價格治理創(chuàng)新，基于藥品和醫(yī)用耗材集中采購中的買賣合同關系，依托藥品和醫(yī)用耗材招標采購平臺，系統(tǒng)集成守信承諾、信用評級、分級處置、信用修復等機制，建立權責對等、協(xié)調聯(lián)動的醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，促進各方誠實守信，共同營造公平規(guī)范、風清氣正的流通秩序和交易環(huán)境，切實保障群眾利益和醫(yī)?；鸢踩谷嗣袢罕娪懈喃@得感、幸福感、安全感。
二、 建立信用評價目錄清單
國家醫(yī)療保障局建立醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單，實行動態(tài)調整，列入目錄清單的失信事項主要包括在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當利益（以下簡稱“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”）、涉稅違法、實施壟斷行為、不正當價格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行為。自本意見印發(fā)之日起，醫(yī)藥企業(yè)（含藥品生產(chǎn)許可持有人、藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、與生產(chǎn)企業(yè)具有委托代理關系的經(jīng)銷企業(yè)，以及配送企業(yè)，下同）在定價、投標、履約、營銷等過程中，通過目錄清單所列失信事項牟取不正當利益的，納入醫(yī)藥價格和招采信用評價范圍。
三、 實行醫(yī)藥企業(yè)主動承諾制
醫(yī)藥企業(yè)參加或委托參加藥品和醫(yī)用耗材集中采購、平臺掛網(wǎng)，以及公立醫(yī)療機構和醫(yī)保定點的非公立醫(yī)療機構（以下統(tǒng)稱“醫(yī)療機構”）開展的備案采購，應以獨立法人名義向相關藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構（以下簡稱“集中采購機構”）提交書面承諾，承諾事項包括建立合規(guī)審查制度，杜絕失信行為，規(guī)范其員工（含雇傭關系）或具有委托代理關系的經(jīng)銷企業(yè)銷售己方藥品或醫(yī)用耗材的行為，承擔相應的失信責任，接受處置措施等。
四、 建立失信信息報告記錄渠道
通過企業(yè)報告和平臺記錄相結合的方式，及時全面、完整規(guī)范地采集醫(yī)藥企業(yè)失信行為信息，建立失信信息庫。醫(yī)藥企業(yè)應主動及時向失信行為發(fā)生地的省級集中采購機構報告失信信息。在國家醫(yī)療保障局和相關部門的合作框架下，省級集中采購機構定期梳理匯總相關部門公開或共享的裁判文書、行政處罰決定文書等，采集校驗醫(yī)藥企業(yè)失信信息并予以記錄。省級集中采購機構日常運行中通過監(jiān)測、受理舉報等方式，掌握醫(yī)藥企業(yè)定價、投標、履約、營銷等方面的失信行為信息并予以記錄。
五、 開展醫(yī)藥企業(yè)信用評級
省級集中采購機構按照來源可靠、條件明確、程序規(guī)范、操作嚴密的要求實施信用評級，根據(jù)失信行為的性質、情節(jié)、時效、影響等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級，每季度動態(tài)更新。對于涉及違法違規(guī)的失信行為、信用評級所依據(jù)的事實，以法院判決或行政處罰決定認定事實為準。國家醫(yī)療保障局授權并指導監(jiān)督醫(yī)藥價格和招標采購指導中心制定信用評價的操作規(guī)范和信用評級的裁量基準，規(guī)范各地信用評價評級工作。各?。▍^(qū)、市）可在國家制定發(fā)布的操作規(guī)范和裁量基準基礎上，探索量化評分的信用評級方法，提升信用評級的標準化規(guī)范化水平。
六、 分級處置失信違約行為
省級集中采購機構根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評級，分別采取書面提醒告誡、依托集中采購平臺向采購方提示風險信息、限制或中止相關藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、限制或中止采購相關藥品或醫(yī)用耗材、披露失信信息等處置措施，失信行為涉及省份數(shù)量達到規(guī)定條件的，由國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購指導中心啟動全國聯(lián)合處置。涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結構單一、供需形勢緊張的，在保障供應的基礎上采取分級處置措施。
七、 鼓勵醫(yī)藥企業(yè)修復信用
建立醫(yī)藥企業(yè)信用修復機制。失信行為自被確認起超過一定時間，以及相關司法判決、行政處罰決定被依法撤銷或改變的，保留記錄但不再計入信用評級范圍。省級集中采購機構在處置措施生效前提醒告知醫(yī)藥企業(yè)，并視情形給予一定的申訴和整改期，允許企業(yè)補充更正信息、申訴說明情況。鼓勵企業(yè)采取切實措施主動修復信用，包括終止相關失信行為、處置失信責任人、提交合規(guī)整改報告并接受合規(guī)檢查、公開發(fā)布致歉聲明消除不良影響、剔除涉案藥品或醫(yī)用耗材價格中的虛高空間、退回或公益性捐贈不合理收益、有效指證失信行為的實際控制主體等。
八、 正確運用醫(yī)藥價格和招采信用評價
各省級集中采購機構實施醫(yī)藥價格和招采信用評價，應接受省級醫(yī)療保障部門的指導和監(jiān)督，堅持以客觀事實為依據(jù)，以法律法規(guī)為準繩，以市場機制為導向，以買賣合同關系為基礎，保障醫(yī)藥企業(yè)依法享有自主定價、自主經(jīng)營權利，不得以醫(yī)藥價格和招采信用評價制度名義，實施地方保護、破壞公平競爭。
九、 共同推進信用評價制度建設
各省級醫(yī)療保障部門應在2020年底前，指導監(jiān)督本省份集中采購機構建立并實施醫(yī)藥價格和招采信用評價制度。堅持共建共治共享原則，推動醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構積極參與，引導醫(yī)藥企業(yè)自覺履行遵守價格規(guī)則、誠信經(jīng)營的義務，引導醫(yī)療機構同等條件下優(yōu)先選擇信用評級更優(yōu)的醫(yī)藥企業(yè)作為供應或配送單位。集中采購機構要深入推進標準化規(guī)范化建設，改善招標采購服務，充分利用信息化手段，為醫(yī)藥企業(yè)提交承諾、記錄信息、修復信用等提供便捷高效的服務和支撐。
國家醫(yī)療保障局
2020年8月28日
