發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司
發(fā)文日期2018年11月13日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)藥監(jiān)綜械注〔2018〕43號(hào)
施行日期2018年11月13日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開“證照分離”改革的通知》（國(guó)發(fā)〔2018〕35號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）要求，為進(jìn)一步深化“放管服”改革優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)，全面深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，滿足公眾臨床需求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、 總體要求
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，充分認(rèn)識(shí)“證照分離”改革工作的重大意義，對(duì)照《通知》中明確的改革具體事項(xiàng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
要按照《通知》要求，參照已發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)章和文件，結(jié)合本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)和審評(píng)審批實(shí)踐情況，制定工作方案，細(xì)化落實(shí)工作措施，嚴(yán)格按照《通知》和各自的工作方案推進(jìn)工作。
二、 貫徹落實(shí)“證照分離”改革的具體措施
（一）壓縮審批時(shí)限。調(diào)整國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批時(shí)限為“受理國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起14個(gè)工作日內(nèi)作出決定?！?/p>
（二）出臺(tái)鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療和臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的優(yōu)化措施。參照已發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號(hào)）、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號(hào)），結(jié)合本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和審評(píng)審批改革情況，出臺(tái)鼓勵(lì)境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的優(yōu)化措施。
（三）加快和優(yōu)化注冊(cè)質(zhì)量體系審查工作。參照原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)），結(jié)合本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和審評(píng)審批改革情況，于2019年3月31日前出臺(tái)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序。明確對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況，酌情安排現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容，擴(kuò)大免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或者可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目，擴(kuò)大在生產(chǎn)許可證審批過(guò)程中可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程的醫(yī)療器械范圍，避免重復(fù)檢查。
（四）精簡(jiǎn)審批材料。要推進(jìn)在線獲取核驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證明等材料。繼續(xù)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，對(duì)已有同品種醫(yī)療器械的產(chǎn)品和列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品分路徑開展臨床評(píng)價(jià)，簡(jiǎn)化臨床評(píng)價(jià)的要求。
（五）公示審批程序、受理?xiàng)l件、辦理標(biāo)準(zhǔn)和辦理進(jìn)度。繼續(xù)按照原食品藥品監(jiān)管總局《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）的相關(guān)要求開展審評(píng)審批工作，明確受理?xiàng)l件、辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開受理、審評(píng)、審批、制證等環(huán)節(jié)的辦理進(jìn)度。
三、 信息報(bào)送要求
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定聯(lián)系人，于2018年12月1日前將聯(lián)系人及聯(lián)系方式報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司。每年6月10日前和12月10日前，將落實(shí)《通知》精神的工作進(jìn)展情況書面報(bào)送國(guó)家局。實(shí)施中，如涉及政策法規(guī)方面的問(wèn)題或者建議，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家局，必要時(shí)國(guó)家局研究出臺(tái)相關(guān)文件予以明確。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2018年11月13日
