《刑事審判參考》（2007年第1輯，總第54輯）
【第429號】孟某1醫(yī)療事故案-具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)生根據民間驗方、偏方制成藥物診療，造成就診人死亡的行為如何定性
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二、主要問題
具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)生根據民間驗方、偏方制成藥物，用于診療，造成就診人死亡的行為是構成生產、銷售假藥罪，還是醫(yī)療事故罪?
三、裁判理由
(一)具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)生在診療過程中，出于醫(yī)治病患的目的，根據民間驗方、偏方制成藥物，用于診療的行為一般不構成生產、銷售假藥罪。
1.假藥的認定
刑法第一百四十一條“生產、銷售假藥罪”第二款對假藥作出了明確規(guī)定:
“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品?！?001年2月修訂的《中華人民共和國藥品管理法》
第四十八條對假藥的認定規(guī)定了八種情形:“有下列情形之一的，為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:
(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;(三)變質的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！?/p>
針對個體診所的藥品經銷權和處方權，國家也有專門的規(guī)定:2001年1月1日國務院體改辦、國家計委、國家經貿委、衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局、國家工商局《關于整頓和規(guī)范藥品市場的意見》第十條第二款規(guī)定:“個體診所只能經銷由省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門審定的常用和急救藥品?！?980年8月24日《國務院批準衛(wèi)生部關于允許個體開業(yè)行醫(yī)問題的請示報告》中也規(guī)定:“其處方由當地指定的醫(yī)藥機構給予配方?！?002年《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
第六十七條規(guī)定:個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條規(guī)定:未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
根據以上規(guī)定，本案中被告人孟某1給被害人所用的膠囊未經任何藥監(jiān)機構檢驗、批準或審定，其藥方也不是指定醫(yī)藥機構所給予，更談不上符合國家標準，因此，認定其所用藥物為假藥是沒有問題的。
2.刑法中生產、銷售假藥罪中的生產、銷售行為的認定本案中，孟某1制造并出售給患者藥物的目的是通過診療活動賺錢營利，雖然該藥只是在其診療過程中用于特定的患者，沒有在市場上正式公開銷售，更沒有形成一定的生產、銷售規(guī)模，但其在診療過程中不僅給病患開具了處方，還向患者出售了自制的藥物，這與一般醫(yī)生的開處方行為是有一定區(qū)別的。如果只是開處方，讓患者自行到藥店或本醫(yī)院(診所)購藥，而這些藥物的生產、購銷與該醫(yī)生并無直接的關系，則該醫(yī)生所實施的只是一種履行醫(yī)護職責的行為，他只對其處方負責，即使銷售給患者的是假藥也與他無關。而本案被告人的行為則不同，他是把自行配制的成藥直接賣給患者，是一種自產自銷行為，其與購藥患者之間已形成一種生產、銷售者與消費者之間的關系。從這一角度看，孟某1的這一行為屬于生產、銷售行為。
但是，這種生產、銷售行為與刑法第一百四十一條規(guī)定的生產、銷售假藥罪中的“生產、銷售”行為在法律內涵上不能等同。生產、銷售假藥罪被規(guī)定在刑法中破壞社會主義市場經濟秩序罪一章，從立法意旨出發(fā)，該章中所涉的生產和銷售都應屬于市場行為，即這種行為應該是一種以市場流通為基礎，以實現利潤為目標，建立在一定供求關系上的經濟活動。因為只有處于一定市場經濟秩序之中的經濟行為，才可能違反正常市場經濟活動的基本規(guī)則，構成對公平競爭、公平交易、誠實守信的市場經濟秩序的侵害。生產、銷售假藥系以低廉的成本獲取高額的利潤，或者破壞真藥廠商的信譽，危害消費者的權益。本案中，孟某1在自己的診所里按照自己的配方把一些中藥配制成膠囊出售給特定的患者治病，雖然這些膠囊也“生產并銷售”給了患者，但畢竟只是在一個非常小的特定范圍內針對前來就診的個別患者進行的，開出藥品是用于診療，不是單純的向社會公開銷售行為，其“生產、銷售”的數量、規(guī)模和范圍都遠未達到進入藥品市場流通領域的程度，還不足以“破壞社會主義市場經濟秩序”，因此，其行為尚不屬于生產、銷售假藥罪中的“生產、銷售”行為。
3.依據民間驗方、偏方制售藥品的主觀故意認定生產、銷售假藥罪作為一種故意犯罪，行為人主觀上必須明知是假藥而故意生產、銷售才構成本罪。如果行為人不知道或主觀上沒有意識到自己生產、銷售的藥品是假藥，則阻卻犯罪故意。
在我國，民間驗方、偏方、土方是一種流傳于民間的藥方或治療方法，它往往具有較為久遠的歷史傳承和較廣泛的群眾基礎，是人們對日常診療實踐活動中的經驗的總結，具有針對性和實用性較強、成本較低、簡便易學等特點，且大多確有一定療效，有的甚至還具有一些獨到的效果，這也是生生不息流傳至今的原因。
但是，由于其來自于民間，多為師徒間口口相傳，一般都未經科學實驗和鑒定，具有較強的隱秘性、隨意性和不穩(wěn)定性，可靠程度不高，效用參差不齊，比較容易產生副作用，嚴重的還有可能危及患者的健康甚至生命。因此，對于這類藥方或治療方法，應由國家主管部門運用科學的方法對其進行深入的發(fā)掘、整理、校勘、鑒定，經過長期中醫(yī)臨床應用證明療效確切、用藥安全，質量可控，開發(fā)中藥現代制劑產品，使其登上大雅之堂，充分、合法地發(fā)揮作用。但是，這畢竟是一項長期的工作，短期內不可能全部完成。
就我國的現狀而言，這類藥方或治療方法在民間還具有一定的存在基礎，很多人還會出于各種原因在未經任何科學驗證和有關機構認可的情況下信任、使用或向他人傳授這類東西，使它在相當廣泛的領域里傳播、應用，并占有一定的市場，特別是在廣大的農村和缺醫(yī)少藥的貧困地區(qū)，這種情況更為普遍，很多人，無論是行醫(yī)者還是患者，都沒有把這類偏方、驗方視為假藥，這是一個無法回避的現狀。對這樣一個復雜的社會問題，不能簡單地隨意動用刑罰手段予以制裁，否則容易導致打擊面過大，有違刑法的謙抑精神。
具體到本案，被告人是在某醫(yī)專學醫(yī)期間從一位教授那里獲得此藥方的，這種獲取途徑本身就會使他對該藥方的作用產生一定的內心確認，而被告人在此后的行醫(yī)過程中，亦曾將該藥方用于臨床，未見不良反應，使其對該藥方的療效更加深信不疑。在給被害人用藥的過程中，被告人也是在第一次用藥見效后遂加大劑量，才導致被害人中毒死亡的。綜觀全案，被告人雖然是在未按有關規(guī)定獲得批準的情況下生產、銷售該藥的，但其主觀上并不認為其生產、銷售的是假藥，且始終堅信該藥不會對被害人造成傷害。在處理此類應用民間藥方、偏方治病致人傷亡的案件時，對于被告人的主觀心態(tài)的認定，應當嚴格把握。法律不強人所難，在有證據表明被告人確實存在合理相信民間藥方、偏方的療效情況下，要充分考慮到被告人對民間驗方、偏方過于信任和依賴的心理，一般不應認定被告人存在生產、銷售假藥的主觀故意。
(二)具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)生在診療過程中，出于醫(yī)治病患的目的，使用民間驗方、偏方致人傷亡的行為，符合刑法第三百三十五條規(guī)定的可以醫(yī)療事故罪定罪處罰。
刑法第三百三十五條規(guī)定，醫(yī)療事故罪，是指醫(yī)務人員由于嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的行為。結合案情可以看出，被告人孟某1的行為符合醫(yī)療事故罪的基本特征:
從主體上看，孟某1作為一名個體醫(yī)師，具有醫(yī)師的行醫(yī)資格和執(zhí)業(yè)許可證，是依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并經注冊執(zhí)業(yè)的專業(yè)醫(yī)務人員，其身份符合《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的有關規(guī)定，屬于刑法第三百三十五條規(guī)定的“醫(yī)務人員”。
從客體上看，醫(yī)療事故犯罪不僅會嚴重損害就診人的身體健康甚至造成就診人死亡，而且直接侵害公共衛(wèi)生秩序，破壞了醫(yī)療管理制度，因此，刑法將醫(yī)療事故罪歸人妨害社會管理秩序罪一章中。本案孟某1作為一名醫(yī)師，在其合法診療過程中，沒有經過國家衛(wèi)生行政部門批準私自配制藥品用于診療，嚴重違反醫(yī)療規(guī)章，造成就診患者死亡的后果，正是侵犯了刑法所保護的這兩個客體。
醫(yī)療事故罪屬于過失犯罪，這種過失當然也包括疏忽大意和過于自信的過失兩種。醫(yī)務人員應當預見到自己違反規(guī)章制度或診療護理常規(guī)的行為，可能造成就診人死亡或嚴重損害就診人身體健康的后果，但由于疏忽大意而沒有預見到，以致這種結果發(fā)生，屬疏忽大意的過失;醫(yī)務人員已經預見到自己違反規(guī)章制度或診療護理常規(guī)的行為，有造成就診人死亡或嚴重損害就診人身體健康的可能，但基于對自身技術水平或其他客觀條件的信賴而輕信能夠避免，以致這種結果發(fā)生，屬過于自信的過失。本案被告人孟某1作為具備專業(yè)醫(yī)療知識和經驗的專業(yè)醫(yī)務人員，在用藥過程中，并不是一開始就讓被害人服用了大量藥物，而是逐步加大用藥劑量，說明其對該藥的毒副作用是有一定了解的，他也明知該藥是其自制藥物，并不符合國家的有關規(guī)定，但他在經過長期的臨床使用及被害人本人的小劑量試用后，均未見到明顯的不良反應，且確有一定療效，遂對此放松了警惕，輕信該藥不會對被害人造成傷害，進而加大劑量給被害人服用，最終導致其死亡，這種心態(tài)應屬于過于自信的過失。
醫(yī)療事故罪在客觀方面表現為醫(yī)護人員在合法、正常的診療護理過程當中因嚴重不負責任，造成就診人死亡或嚴重損害就診人身體健康的行為。要符合這一要件，必須同時具備兩個方面:首先，上述嚴重不負責任的行為必須發(fā)生在合法、正常的診療護理過程當中，其行為必須發(fā)生在有關部門對醫(yī)務人員的職務授權范圍內:其次，這種嚴重不負責任的行為，與就診人死亡或身體健康被嚴重損害的結果之間，必須具有刑法意義上的因果關系。就本案而言，孟某1作為取得執(zhí)業(yè)資格的注冊個體醫(yī)師，按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應的醫(yī)療業(yè)務，并在此過程中，違反醫(yī)療規(guī)章制度，沒有經過國家衛(wèi)生行政部門批準私自配制藥品用于診療，是嚴重不負責任的表現，造成就診人死亡，在客觀方面也完全符合醫(yī)療事故罪的特征。
綜上所述，本案法院認定被告人孟某1的行為構成醫(yī)療事故罪是恰當的。但需要指出的是，司法實踐中對于這類利用民間驗方、偏方實施診療致人傷亡的行為，在定性時要嚴格把握，應對主體資格、主觀心態(tài)、因果關系和行為發(fā)生的客觀環(huán)境等具體條件進行嚴格審查，只有類似本案這種在有限的范圍內，針對特定的病癥個體，采用未經有關機構認可和授權使用的偏方、驗方，致就診人傷亡的情形，才可以定醫(yī)療事故罪。如果主體資格不符，則可以非法行醫(yī)罪追究刑事責任。如果是利用未經有關機構認可和授權的民間驗方、偏方制成藥物，大規(guī)模生產，或者公開在藥店、醫(yī)療機構等醫(yī)藥市場上向不特定的患者或公眾大范圍銷售，足以嚴重危害人體健康的，則應以生產、銷售假藥罪定罪處罰。
