瑞典某公司訴國家知識產(chǎn)權(quán)局、深圳某藥業(yè)公司發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛案-藥品專利確權(quán)程序中對補充實驗數(shù)據(jù)的接受
人民法院案例庫 入庫編號：2023-13-3-024-031
關(guān)鍵詞
行政/發(fā)明專利權(quán)無效宣告/藥品專利/無效宣告/補充實驗數(shù)據(jù)
基本案情
瑞典某公司系專利號為200610002509.*、名稱為“三唑并[4，5-D]嘧啶化合物的新晶形和非晶形”的發(fā)明專利（本專利）的權(quán)利人。深圳某藥業(yè)公司請求宣告本專利無效，其主要理由是本專利權(quán)利要求1-4不具備創(chuàng)造性。為證明本專利具備創(chuàng)造性，瑞典某公司提交了補充實驗數(shù)據(jù)，擬證明本專利因具有說明書所載“令人驚訝的高代謝穩(wěn)定性”這一本領域技術(shù)人員預料不到的技術(shù)效果而具備創(chuàng)造性。國家知識產(chǎn)權(quán)局認為，瑞典某公司所提交的補充實驗數(shù)據(jù)不應被接受，且即便接受也不能證明上述技術(shù)效果，本專利不具備創(chuàng)造性，遂作出第33975號無效宣告請求審查決定（以下稱被訴決定），宣告本專利權(quán)利要求1-4無效。瑞典某公司不服，提起行政訴訟。
北京知識產(chǎn)權(quán)法院于2019年2月25日作出（2018）京73行初2034號行政判決：駁回瑞典某公司的訴訟請求。瑞典某公司不服一審判決，向最高人民法院提起上訴，請求撤銷一審判決和被訴決定。最高人民法院認為被訴決定及一審判決關(guān)于補充實驗數(shù)據(jù)不應被接受的認定有誤，但其關(guān)于本專利不具備創(chuàng)造性的結(jié)論正確，于2020年10月26日作出（2019）最高法知行終33號行政判決：駁回上訴，維持原判。
裁判理由
最高人民法院經(jīng)審理認為，基于對現(xiàn)有技術(shù)的認知差異、對技術(shù)方案發(fā)明點的理解不同、對本領域技術(shù)人員認知水平的把握不一致等，申請人在原申請文件中未記載特定實驗數(shù)據(jù)的情形恐難避免。例如，就創(chuàng)造性而言，化合物藥品的創(chuàng)造性既可以基于化合物本身的結(jié)構(gòu)或者形態(tài)，也可以基于化合物藥品的藥效。其中，藥效既可以是藥物用途，即適應癥；也可以是藥物效果，即藥物活性、藥物毒性、藥物穩(wěn)定性、控釋速度等。上述任何一個方面非顯而易見的技術(shù)貢獻，都可以作為確定技術(shù)方案實際解決的技術(shù)問題的依據(jù)，使技術(shù)方案滿足專利授權(quán)的創(chuàng)造性要求，申請人在申請日或者優(yōu)先權(quán)日準確預知發(fā)明點存在困難。即便申請人對發(fā)明點作出了準確預判，因針對同一技術(shù)問題，基于對現(xiàn)有技術(shù)的不同理解和對最接近現(xiàn)有技術(shù)的不同選擇，證明非顯而易見技術(shù)貢獻所需的事實和數(shù)據(jù)也可能不同。因此，專利申請人需要依靠在申請日或者優(yōu)先權(quán)日之后提交的補充實驗數(shù)據(jù)證明其專利申請符合授權(quán)條件。對于專利申請人在申請日之后提交的補充實驗數(shù)據(jù)，應當予以審查。
為避免補充實驗數(shù)據(jù)的接受使專利權(quán)人不正當?shù)厝〉孟壬暾埖睦妫瑢τ谘a充實驗數(shù)據(jù)的接受應當著重審查下列問題：
首先，原專利申請文件應當明確記載或者隱含公開了補充實驗數(shù)據(jù)擬直接證明的待證事實，此為積極條件。如果補充實驗數(shù)據(jù)擬直接證明的待證事實為原專利申請文件明確記載或者隱含公開，即可認定申請人完成了相關(guān)研究，有關(guān)補充實驗數(shù)據(jù)的接受不違反先申請原則。申言之，既不能僅僅因為原專利申請文件記載了待證事實而沒有記載相關(guān)實驗數(shù)據(jù)，即推定申請人構(gòu)成以獲取不當利益為目的的不實記載，當然拒絕接受有關(guān)補充實驗數(shù)據(jù)；也不能以申請人或有可能作不實記載為由，當然地要求其所提交的補充實驗數(shù)據(jù)形成于申請日或者優(yōu)先權(quán)日之前。本案中，原申請文件說明書“背景技術(shù)”部分第0005段明確記載了補充實驗數(shù)據(jù)的待證事實，即“令人驚訝的高代謝穩(wěn)定性和生物利用率”。原審判決以該記載位于“背景技術(shù)”部分，且原專利申請文件未記載支持這一技術(shù)效果的實驗數(shù)據(jù)為由，對瑞典某公司提交的補充實驗數(shù)據(jù)不予接受，缺乏依據(jù)。
其次，申請人不能通過補充實驗數(shù)據(jù)彌補原專利申請文件的固有內(nèi)在缺陷，此為消極條件。所謂不能通過補充實驗數(shù)據(jù)彌補原專利申請文件的固有內(nèi)在缺陷，意在強調(diào)補充實驗數(shù)據(jù)通常應當通過證明原專利申請文件明確記載或者隱含公開的待證事實具備真實性，進而對申請人或者專利權(quán)人最終要證明的法律要件事實起到補充證明作用，而非獨立證明原專利申請文件中未予公開的內(nèi)容，進而克服原專利申請文件自身公開不充分等內(nèi)在缺陷。本案中，瑞典某公司提供的補充實驗數(shù)據(jù)擬通過證明待證事實的真實性，來補充證明最終要證明的法律要件事實，即權(quán)利要求1具備創(chuàng)造性，故該補充實驗數(shù)據(jù)并非用于克服原專利申請文件的內(nèi)在缺陷，應予接受。
此外，原審判決認定不應接受本案補充實驗數(shù)據(jù)的理由還包括反證5系與瑞典某公司有利害關(guān)系的證人自行完成的實驗，且缺乏其他證據(jù)佐證。對此，藥物研發(fā)領域，尤其是新藥研發(fā)中，研發(fā)主體相對集中。因此，補充實驗數(shù)據(jù)的來源也相對集中。有關(guān)補充實驗數(shù)據(jù)的提供者與專利申請人或者專利權(quán)人具有雇傭等利害關(guān)系，符合研發(fā)規(guī)律和研發(fā)實踐，其不應構(gòu)成對補充實驗數(shù)據(jù)不予采納的絕對理由。
因該補充實驗數(shù)據(jù)不能證明權(quán)利要求1的化合物具有“令人驚訝的高代謝穩(wěn)定性和生物利用率”，進而不能證明權(quán)利要求1的化合物具有預料不到的技術(shù)效果，權(quán)利要求1不具備創(chuàng)造性，故在糾正原審判決法律適用錯誤的基礎上，駁回上訴，維持原判。
裁判要旨
藥品專利申請人或者權(quán)利人在申請日以后提交補充實驗數(shù)據(jù)，主張該數(shù)據(jù)能夠證明專利申請或者專利具備創(chuàng)造性、專利權(quán)利要求能夠得到說明書支持的，人民法院應當予以審查。原專利申請文件明確記載或者隱含公開了補充實驗數(shù)據(jù)擬直接證明的待證事實，且申請人并非通過補充實驗數(shù)據(jù)彌補原專利申請文件的固有內(nèi)在缺陷的，應當接受該補充實驗數(shù)據(jù)，并進一步審查其是否能夠證明待證事實。
關(guān)聯(lián)索引
《中華人民共和國專利法》第22條（本案適用的是2009年10月1日施行的《中華人民共和國專利法》第22條）
《最高人民法院關(guān)于審理專利授權(quán)確權(quán)行政案件適用法律若干問題的規(guī)定（一）》第10條
一審：北京知識產(chǎn)權(quán)法院（2018）京73行初2034號行政判決（2019年2月25日）
二審：最高人民法院（2019）最高法知行終33號行政判決（2020年10月26日）
