發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年11月01日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2022年11月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》制定的背景及意義？
醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，《中共中央國務(wù)院關(guān)于加快建設(shè)全國統(tǒng)一大市場的意見》中明確指出：“建設(shè)現(xiàn)代流通網(wǎng)絡(luò)。大力發(fā)展第三方物流，支持?jǐn)?shù)字化第三方物流交付平臺(tái)建設(shè)，推動(dòng)第三方物流產(chǎn)業(yè)科技和商業(yè)模式創(chuàng)新，培育一批有全球影響力的數(shù)字化平臺(tái)企業(yè)和供應(yīng)鏈企業(yè)，促進(jìn)全社會(huì)物流降本增效?！睘檫M(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，推動(dòng)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有效實(shí)施，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡稱《附錄》）。
《附錄》主要體現(xiàn)了以下特點(diǎn)：一是全面落實(shí)新法規(guī)要求。以“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”為目的；遵循“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治”的原則。二是嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。通過細(xì)化質(zhì)量規(guī)范要求，厘清委托、受托雙方的質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。三是充分聽取與回應(yīng)行業(yè)訴求。充分聽取企業(yè)在專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)模式推進(jìn)中，遇到的問題與困擾，綜合研判分析，落實(shí)“放管服”改革要求，解決行業(yè)難點(diǎn)，釋放市場創(chuàng)新活力。四是引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，鼓勵(lì)行業(yè)不斷創(chuàng)新。引導(dǎo)和規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)的健康持續(xù)與高質(zhì)量發(fā)展，對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的產(chǎn)品質(zhì)量安全、經(jīng)營效率提升、社會(huì)成本降低至關(guān)重要。同時(shí)，在保障質(zhì)量安全、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)企業(yè)充分利用現(xiàn)代物流行業(yè)信息化、數(shù)字化與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)，推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的落地實(shí)施，推進(jìn)醫(yī)療器械全程可追溯。
二、 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在人員、設(shè)施設(shè)備方面有哪些必要的配備，來滿足醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求？
專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)有較強(qiáng)的專業(yè)性，從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)水平?jīng)Q定了醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理水平。《附錄》明確了專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)人員崗位配置與素質(zhì)要求，明確相關(guān)崗位人員工作經(jīng)歷、年限、專業(yè)等要求。
專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，倉儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)包括：計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備，貨架系統(tǒng)，裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備，分揀及出庫設(shè)備，避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測及控制設(shè)備，運(yùn)輸車輛及設(shè)備。
專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)時(shí)監(jiān)測監(jiān)控管理，對作業(yè)流程及及異常狀況監(jiān)控；運(yùn)輸、貯存產(chǎn)品包括冷鏈管理醫(yī)療器械時(shí)，還應(yīng)當(dāng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，保證在緊急情況下能夠及時(shí)采取有效應(yīng)對措施。
同時(shí)，鼓勵(lì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)采用創(chuàng)新技術(shù)，建設(shè)醫(yī)療器械自動(dòng)化倉庫，如高層貨架、自動(dòng)分揀機(jī)、出入庫自動(dòng)輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的現(xiàn)代化自動(dòng)倉，減少人工差錯(cuò)，提升服務(wù)能力。
三、 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)在質(zhì)量管理體系中發(fā)揮的作用是怎樣的？主要包括哪幾部分？
專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)是其質(zhì)量管理體系的核心組成部分，應(yīng)當(dāng)具備權(quán)限、數(shù)據(jù)、記錄、報(bào)表等多方面功能，可以有效固化質(zhì)量體系的流程和質(zhì)控點(diǎn)，可以全面的留存操作過程的記錄，可以承載不同崗位、不同企業(yè)主體的互聯(lián)互通。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，既是質(zhì)量制度與質(zhì)量流程固化與實(shí)施的有效手段，也是真實(shí)、準(zhǔn)確、完整生成和留存質(zhì)量記錄的載體。
專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括倉庫管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)等。需冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)配備冷鏈運(yùn)輸管理系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的運(yùn)輸、貯存全過程實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、記錄、查詢、統(tǒng)計(jì)。
四、 醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)在委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運(yùn)輸、貯存時(shí)，雙方的質(zhì)量責(zé)任是什么？
《附錄》明確了委托方和受托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)雙方的責(zé)任要求。醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理責(zé)任。
委托方是醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量責(zé)任主體。委托方應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)其經(jīng)營醫(yī)療器械的供貨者、購貨者與醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購、銷售、售后服務(wù)及醫(yī)療器械召回、不良事件監(jiān)測等工作，并對委托的專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行必要的質(zhì)量監(jiān)督。
專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)負(fù)責(zé)收貨、驗(yàn)收、貯存、在庫檢查、出庫復(fù)核、發(fā)貨與運(yùn)輸?shù)木唧w操作，以及協(xié)助委托方進(jìn)行退貨、召回、不良事件監(jiān)測等工作。
