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（2022年）國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告
來源： www.03j9n.cn 日期：2025-09-13 閱讀：次
發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 發(fā)文日期2022年09月28日 時效性現(xiàn)行有效 發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第36號 施行日期2022年09月28日 效力級別部門規(guī)范性文件 為進一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報資料的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則》《質(zhì)控品注冊審查指導原則——質(zhì)控品賦值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則》《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則》《EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 2022年9月28日
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