發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年08月03日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2022〕37號
施行日期2022年08月03日
效力級別部門規(guī)范性文件
高福等委員：
關(guān)于推進艾滋病自檢，促進感染者發(fā)現(xiàn)的提案收悉，現(xiàn)會同教育部、國家疾控局答復如下：
在相關(guān)部門和全社會共同努力下，我國艾滋病防治工作取得積極成效，艾滋病防治能力和水平不斷提高。
一、 在推動艾滋病感染者早發(fā)現(xiàn)方面
國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局將檢測發(fā)現(xiàn)艾滋病感染者作為艾滋病防控工作的重要內(nèi)容，實施“擴大檢測”策略，通過自愿咨詢檢測、醫(yī)療機構(gòu)主動檢測、社會組織動員檢測和自我檢測等多種方式，最大限度發(fā)現(xiàn)艾滋病感染者。具體開展了以下工作：一是在《中國遏制與防治“十三五”行動計劃》《遏制艾滋病傳播實施方案（2019—2022年）》中明確提出探索通過藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售檢測試劑等方式開展艾滋病自我檢測工作的要求，鼓勵各地開展自我檢測工作。二是指導專業(yè)技術(shù)機構(gòu)制定和開發(fā)自我檢測核心知識、《艾滋病自我檢測指導手冊》等技術(shù)文件和形式多樣的宣傳教育材料。三是支持11省份90余所高校試點開展匿名尿液傳遞檢測項目，鼓勵云南等6省份在藥店探索開展匿名尿液傳遞項目等營銷模式。
二、 在促進青少年艾滋病防控工作方面
教育部、衛(wèi)生健康委等五部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于全面加強和改進新時代學校衛(wèi)生與健康教育工作的意見》，將青少年艾滋病防控作為一項重要工作納入其中。教育部成立了全國學校預防艾滋病教育專家組，發(fā)布《全國學校預防艾滋病教育專家組專家共識》，充分發(fā)揮專家咨詢、研究、評估、指導、宣教等作用。將防控校園艾滋病作為學?？己酥笜?，促進各校積極行動，推進健康學校建設(shè)。
三、 推進艾滋病自檢試劑審評審批方面
國家藥監(jiān)局高度重視人類免疫缺陷病毒HIV檢測試劑產(chǎn)品的審評審批工作。截至目前，已有2個用于患者自測的HIV1型尿液抗體檢測試劑盒（分別為膠體金法和熒光免疫法）獲批上市。暫未收到其他相關(guān)自測HIV體外診斷試劑產(chǎn)品申報注冊。
國家藥監(jiān)局積極行動，不斷推進艾滋病自測相關(guān)技術(shù)審查指導原則制定工作。2013年發(fā)布《人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術(shù)審查指導原則》，指導相關(guān)HIV產(chǎn)品開展臨床研究工作。2021年，制定《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑性能評價研究指導原則》，并有望于近日對外發(fā)布，該指導原則中包含對HIV自測試劑產(chǎn)品性能評價的相關(guān)要求。今年，還計劃啟動《人類免疫缺陷病毒自測試劑臨床試驗技術(shù)審評要點》制定工作，針對自檢試劑進一步明確相關(guān)要求，指導相關(guān)企業(yè)開展臨床試驗工作，推動相關(guān)產(chǎn)品上市進程。
此外，國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，為加快創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械上市速度，先后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對擁有核心技術(shù)專利，作用原理/機理屬于國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著臨床應用價值和臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品予以優(yōu)先審評審批。并對相關(guān)產(chǎn)品采取早期介入、全程指導、面對面交流等方式，解決申請人在產(chǎn)品研發(fā)、申報、審評等關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點存在的問題。截至目前，已有近400個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械通道，167個創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床價值顯著的產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市。符合相關(guān)創(chuàng)新或優(yōu)先程序的艾滋病自檢產(chǎn)品，可申請納入相關(guān)程序。
四、 關(guān)于艾滋病檢測產(chǎn)品管理類別和經(jīng)營管理
按照我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類的相關(guān)規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品使用風險，艾滋病檢測試劑按照第三類醫(yī)療器械管理。我國艾滋病產(chǎn)品的管理類別與國際主要監(jiān)管機構(gòu)對該產(chǎn)品的管理類別基本一致。如根據(jù)歐盟體外診斷試劑法規(guī)，艾滋病自測產(chǎn)品按照最高管理類別的D類管理。美國艾滋病檢測試劑（包括自檢試劑）也是按照最高管理類別的第三類醫(yī)療器械管理。
影響醫(yī)療器械的風險因素主要包括產(chǎn)品預期使用環(huán)境和使用者的專業(yè)知識、檢驗結(jié)果對醫(yī)學診斷和治療的影響程度等。艾滋病自檢試劑因其使用環(huán)境和使用者的特殊性，實際應用中存在較高的風險。其檢測結(jié)果由自測者自行判讀，自測者多為非專業(yè)人士，如果出現(xiàn)錯誤會對個人和/或公共健康安全造成嚴重威脅。因此，該類產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理是符合產(chǎn)品實際風險特征的。經(jīng)營此類產(chǎn)品的企業(yè)，也應具備相應條件，建立健全質(zhì)量管理體系，才能保障產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，在我國境內(nèi)經(jīng)營銷售第三類醫(yī)療器械需獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可后，即可合法經(jīng)營銷售艾滋病自檢試劑。對于符合條件的經(jīng)營銷售企業(yè)，也可從事網(wǎng)絡(luò)銷售已取得醫(yī)療器械注冊證的艾滋病自檢試劑。國家藥監(jiān)局近年來落實“放管服”改革要求，不斷通過縮短辦理時限、簡化辦理材料等方式，優(yōu)化相關(guān)許可辦理程序和要求，在確保產(chǎn)品安全、有效的基礎(chǔ)上，最大限度地便捷公眾購買或獲取醫(yī)療器械的渠道。
下一步，各相關(guān)部門將在日常工作中，充分考慮您的建議，推進相關(guān)工作。包括：加快推進艾滋病自檢試劑技術(shù)審查指導原則和審評要點制定工作，指導企業(yè)開展產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報；鼓勵艾滋病自檢試劑研發(fā)，對于創(chuàng)新和臨床急需的產(chǎn)品納入創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道，加速相關(guān)產(chǎn)品上市；進一步暢通艾滋病自檢試劑銷售渠道，推動指導具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺，依法依規(guī)銷售艾滋病自檢試劑等。通過上述努力，共同推動擴大艾滋病檢測可及性，不斷提升艾滋病防治能力和水平。
國家藥監(jiān)局
2022年8月3日
