發(fā)文機關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2021年08月19日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2021〕158號
施行日期2021年08月19日
效力級別部門規(guī)范性文件
王汝成委員：
您提出的關(guān)于進一步完善國家藥品、耗材集中采購工作的提案收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
按照黨中央、國務(wù)院決策部署，國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門開展醫(yī)藥集中帶量采購改革。2021年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》；6月，國家醫(yī)保局等八部門印發(fā)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》，為開展國家組織藥品、高值醫(yī)用耗材集采提出了總體規(guī)范和要求。您提出的在執(zhí)行集采中選結(jié)果過程中要保證中選產(chǎn)品質(zhì)量、科學(xué)合理用藥、落實醫(yī)保配套政策等建議，我們在工作中已有考慮。
一、 集中帶量采購基本情況
醫(yī)藥集中帶量采購的目的是探索完善集中采購機制和以市場為主導(dǎo)的價格形成機制，降低群眾醫(yī)藥費用負擔(dān)，規(guī)范醫(yī)藥流通秩序，提高群眾用藥安全和用藥水平。截至目前，共開展了五批國家組織藥品集中帶量采購，覆蓋218個藥品，平均降價54%；開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購，中選支架價格由平均1.3萬元下降至700元左右。
集采降價空間主要來自三個方面：一是通過帶量采購“確保使用”，中選企業(yè)不必再為進入醫(yī)院銷售而公關(guān)，大幅節(jié)約企業(yè)營銷成本。二是“確保回款”，大幅縮短了醫(yī)療機構(gòu)結(jié)算藥品貨款的周期，減輕了企業(yè)資金成本。三是中選產(chǎn)品的市場銷量迅速擴張，生產(chǎn)成本得到分攤，平均成本更低。總的來說，通過改革減少了各種中間環(huán)節(jié)成本，打開了降價空間，也切斷了醫(yī)藥流通和使用環(huán)節(jié)的灰色利益鏈，減少企業(yè)經(jīng)營過程中的法律風(fēng)險，有助于形成法制化、市場化的良好營商環(huán)境。同時，為防范企業(yè)惡意競價，我們不斷完善采購規(guī)則，引入了多家中選、維持較高的中選率水平、允許適當(dāng)價差的機制，避免了“獨家中選”和“最低價中標”的問題。
二、 關(guān)于確保中選產(chǎn)品質(zhì)量
藥品、醫(yī)用耗材價格降低后可能引發(fā)群眾對藥品質(zhì)量的擔(dān)憂，為確保“降價不降質(zhì)”，我們采取了下列措施：一是設(shè)定入圍門檻。近年來，藥監(jiān)部門深入研究并制定發(fā)布了一系列仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求，并采取切實有效的措施對藥品質(zhì)量和療效評價工作嚴格把關(guān)，確保了仿制藥質(zhì)量和療效。在國家組織藥品集采中，以通過質(zhì)量和療效一致性評價為仿制藥質(zhì)量入圍門檻，避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。二是加強質(zhì)量監(jiān)管。集采結(jié)果公布后，藥監(jiān)部門第一時間將中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點，按照“四個最嚴”的要求開展全周期、全覆蓋式監(jiān)督檢查，嚴守質(zhì)量底線。三是夯實企業(yè)責(zé)任。中選產(chǎn)品如出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題，則將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，取消中選資格。四是開展科學(xué)評估。不論原研藥還是仿制藥，基于藥物自身性質(zhì)均可能存在一定比例不良反應(yīng)，臨床上使用仿制藥替代原研藥時，評價的是仿制藥與原研藥的一致性，而非絕對的沒有不良反應(yīng)。2019年至2020年，國家醫(yī)保局指導(dǎo)北京市宣武醫(yī)院等20家醫(yī)療機構(gòu)，選取第一批集采的部分中選仿制藥開展了臨床療效和安全性真實世界研究。研究表明這些中選仿制藥與原研藥臨床等效，不良反應(yīng)無統(tǒng)計學(xué)差異，真正做到了降價不降質(zhì)。
三、 關(guān)于合理使用中選產(chǎn)品
在開展集中帶量采購工作中，我們十分重視臨床合理用藥。一是尊重臨床使用。集采政策中的“優(yōu)先使用中選產(chǎn)品”并非“必須優(yōu)先使用集采目錄中的藥品”，而是在醫(yī)生根據(jù)患者診療情況按通用名開具處方的前提下，優(yōu)先使用同通用名藥品下的中選產(chǎn)品。促進質(zhì)量相當(dāng)?shù)姆轮扑幪娲邇r原研藥也符合國際慣例。二是根據(jù)臨床需求確定采購量。由醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合上年度實際使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進步等因素報送采購需求量。約定采購量為醫(yī)療機構(gòu)總需求量的70%左右，在約定采購量之外，各醫(yī)療機構(gòu)仍可通過省級藥品集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。既滿足不同層次患者的需要，又為未中選產(chǎn)品及新進入市場的產(chǎn)品留出了空間。三是做好政策引導(dǎo)。為確保中選產(chǎn)品臨床使用，衛(wèi)生健康部門發(fā)布了《關(guān)于做好國家組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用工作的通知》《關(guān)于做好醫(yī)療機構(gòu)合理用藥考核工作的通知》《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理促進合理用藥的意見》等文件，暢通了中選產(chǎn)品優(yōu)先采購和合理使用的政策通道，并將其納入臨床路徑管理和績效考核，同時加大處方審核和點評力度，避免出現(xiàn)藥品濫用和資源浪費的現(xiàn)象。
四、 關(guān)于建立醫(yī)療機構(gòu)激勵約束機制
為激勵醫(yī)務(wù)人員參與改革，讓醫(yī)療機構(gòu)共享改革紅利，我們出臺結(jié)余留用政策，將集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，經(jīng)考核后按一定比例由醫(yī)療機構(gòu)留用，主要用于提高醫(yī)務(wù)人員待遇。目前，“4+7”城市已率先落實結(jié)余留用政策，于2020年底將第一批國家組織藥品集采結(jié)余留用資金撥付至醫(yī)療機構(gòu)，其余省份正在積極落實此項政策。
您的各項建議對我們進一步完善集中帶量采購制度有參考價值。下一步，我們將按照黨中央、國務(wù)院決策部署，常態(tài)化制度化推進藥品集中帶量采購，深入推進高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，有序擴大集采范圍，并會同有關(guān)部門全面落實集采中選產(chǎn)品的質(zhì)量保障、臨床合理使用、醫(yī)保資金結(jié)余留用等一系列政策措施。
感謝您對醫(yī)療保障工作的關(guān)心與支持，希望一如既往支持我們的工作。
國家醫(yī)療保障局
2021年8月19日
