發(fā)文機關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2021年08月19日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2021〕157號
施行日期2021年08月19日
效力級別部門規(guī)范性文件
沈南鵬委員：
您提出的關(guān)于平衡控費與創(chuàng)新、優(yōu)化高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的提案收悉，我們會同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復如下：
一、 合理制定醫(yī)用耗材集采規(guī)則
（一）綜合考慮產(chǎn)品質(zhì)量療效，引導企業(yè)有序競爭。您提出充分評估產(chǎn)品的質(zhì)量療效，形成分組技術(shù)規(guī)范開展醫(yī)用耗材集采的建議，對我們開展工作具有重要的參考意義。目前，我們從相似度較高的品種入手開展集采探索。依托各省級集中采購平臺，掌握臨床使用醫(yī)用耗材的真實數(shù)據(jù)，包括價格、采購量、企業(yè)競爭格局等信息。在客觀分析數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，充分聽取臨床專家意見，綜合考慮產(chǎn)品質(zhì)量、材質(zhì)、療效，對治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類醫(yī)用耗材采購量合并，統(tǒng)一競價，公平競爭。隨著改革的深入推進，更加多樣化的品種納入集采范圍，我們將按照“一品一策”的原則，在充分考慮產(chǎn)品質(zhì)量、價格、供應(yīng)、誠信等因素的基礎(chǔ)上，不斷完善集采規(guī)則。
（二）防范惡意低價競爭、促進企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。關(guān)于防止企業(yè)惡意低價競爭，在減輕醫(yī)保負擔的同時關(guān)注醫(yī)用耗材創(chuàng)新的建議，我們在現(xiàn)有工作中已有所考慮。國家組織冠脈支架集中帶量采購允許多家中選，中選率較高，一定程度上防止企業(yè)激烈競爭后出現(xiàn)價格過低的情況。同時，采購文件明確“以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序的企業(yè)，經(jīng)有關(guān)部門認定情節(jié)嚴重的將被視為有失信行為，納入企業(yè)信用記錄，列入‘違規(guī)名單’，并取消該企業(yè)的申報、中選資格”。在設(shè)計冠脈支架集采規(guī)則時，我們既考慮了集采產(chǎn)品的技術(shù)成熟性，也為未來的創(chuàng)新產(chǎn)品留出市場空間。一是根據(jù)產(chǎn)品市場結(jié)構(gòu)設(shè)定帶量比例，確定首年意向采購量為醫(yī)療機構(gòu)報送采購需求的80%，為今后可能出現(xiàn)的新產(chǎn)品留出市場空間。二是根據(jù)市場競爭情況，合理設(shè)定采購周期為2年，鼓勵新產(chǎn)品參加集采。通過上述規(guī)則設(shè)計，避免市場固化，使得非中選產(chǎn)品以及未來的新產(chǎn)品仍有充足市場空間。
二、 完善醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管體系
國家衛(wèi)生健康委高度重視高值醫(yī)用耗材管理改革工作，推進統(tǒng)一的分類與編碼納入2021年深化醫(yī)改的重點工作任務(wù)。國家藥監(jiān)局啟動了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）修訂工作，擬明確規(guī)定醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當采用信息化技術(shù)手段進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理，按照有關(guān)規(guī)定推進唯一標識與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的銜接應(yīng)用。目前，《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)》已預留UDI接口，根據(jù)工作需要可按程序啟動此項功能。
您提出的依托UDI完善臨床使用環(huán)節(jié)監(jiān)控追溯，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量的建議，對我們不斷完善集采工作具有重要的借鑒意義。當前，國家醫(yī)保局正有序推進人工關(guān)節(jié)集采工作，已部署高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室研究開發(fā)相應(yīng)系統(tǒng)，對中選產(chǎn)品實現(xiàn)追溯，監(jiān)測中選關(guān)節(jié)使用情況、翻修率、不良事件等指標，為質(zhì)量追溯提供支持。
三、 下一步工作考慮
您提出的完善醫(yī)用耗材集采制度、防范超低價中標、減輕醫(yī)保負擔的基礎(chǔ)上支持鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、細化HTA評估、對中選產(chǎn)品進行長期質(zhì)量監(jiān)測的建議，對我們工作很有參考意義。
下一步，我們將配合衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門積極推進醫(yī)療器械唯一標識政策實施，圍繞高值醫(yī)用耗材治理，探索新模式、新方法、拓展唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，促進醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時，深入推進高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，不斷總結(jié)經(jīng)驗，根據(jù)醫(yī)用耗材特征“一品一策”精心組織，重點將部分臨床用量較大、采購金額較高的高值醫(yī)用耗材納入集采，并逐步擴大采購范圍，減輕群眾就醫(yī)負擔。
感謝您對醫(yī)療保障工作的關(guān)心和支持。
國家醫(yī)療保障局
2021年8月19日
