發(fā)文機關國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2019年09月30日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年09月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，擴大國家組織藥品集中采購和使用試點（下稱“4+7”試點）改革成果，國家醫(yī)療保障局等九部門制定了《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》（下稱《實施意見》），現(xiàn)就《實施意見》解讀如下。
一、 相關背景
“4+7”試點全面落地平穩(wěn)實施已近半年，試點中選藥品在保障質量和供應的同時大幅降價，顯著降低相關疾病藥費負擔，試點地區(qū)群眾對試點成效給予充分肯定和高度評價。非試點地區(qū)群眾對早日擴大試點用上質優(yōu)價廉的藥品充滿期盼。
隨著試點的推進，改革效應持續(xù)擴大。中選藥品價格大幅下降帶動了同品種藥品整體價格水平下調；中選藥品使用中一致性評價的藥品占比大幅度增加，提高了群眾用藥質量水平；帶量采購減少了中間環(huán)節(jié)，降低了企業(yè)營銷成本，促進了營銷模式調整和行業(yè)生態(tài)凈化。
為進一步擴大改革效應，讓改革成果惠及全國人民，引導醫(yī)藥產業(yè)健康有序發(fā)展，按照國務院常務會議 “認真總結試點經驗，及時全面推開”的部署，在試點評估基礎上全面推開試點。
二、 文件主要內容
（一）任務目標和總體思路
任務目標是：解決相關藥品在“4+7”試點城市和非試點地區(qū)間較大價格落差問題；在全國范圍內推廣“4+7”試點集中帶量采購模式；優(yōu)化有關政策措施，保障中選藥品長期穩(wěn)定供應。
總體思路是：按照“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的總體思路，組織試點城市和先行跟進試點的省份之外25省（區(qū)）和新疆建設兵團形成聯(lián)盟，開展跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購。在總結評估“4+7”試點的基礎上，進一步完善政策，促進醫(yī)藥市場有序競爭和健康發(fā)展。
（二）集中采購范圍及形式
藥品范圍：“4+7”試點中選的25個通用名藥品，質量入圍標準包括所有通過（含視同通過）一致性評價的仿制藥、參比制劑、原研藥。
參加企業(yè)：所有在中國大陸地區(qū)合法經營的生產企業(yè)、進口藥品全國總代理和藥品上市許可證持有人。
采購規(guī)則：通過競價確定中選企業(yè)；允許多家中選，每個藥品中選企業(yè)一般不超過3家；在“4+7”試點中選價格之下，允許同一藥品不同企業(yè)的中選價格存在差異；本輪采購的協(xié)議期限設定為1-3年。
組織形式：國家統(tǒng)一組織，參加擴圍的省份自愿申報組成采購聯(lián)盟，委托聯(lián)合采購辦公室開展具體采購工作。由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所承擔聯(lián)合采購辦公室日常工作并負責具體實施。
（三）主要政策措施一是帶量采購，以量換價。按照聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機構、軍隊醫(yī)療機構和自愿參加的社會辦醫(yī)保定點醫(yī)藥機構藥品用量年度藥品總用量的50%—70%估算采購總量，進行帶量采購，以量換價，形成采購價格，相關醫(yī)藥機構或其代表與中選企業(yè)簽訂帶量購銷合同。二是招采合一，保證使用。聯(lián)盟地區(qū)各相關醫(yī)療機構優(yōu)先使用中選藥品，并根據(jù)帶量購銷合同約定，在協(xié)議期內完成合同用量。三是質量優(yōu)先，保障供應。中選企業(yè)是保障質量和供應的第一責任人，相關部門加強全鏈條質量監(jiān)管以及生產和庫存監(jiān)測，確保藥品質量和供應。四是保證回款，降低交易成本。醫(yī)療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規(guī)定與企業(yè)及時結算，減輕藥企交易成本。嚴查醫(yī)療機構不按時結算藥款問題。
文件堅持了國辦發(fā)〔2019〕2號文的配套銜接政策，形成“三醫(yī)聯(lián)動”政策合力：一是探索試點城市醫(yī)保支付標準與采購價的協(xié)同，原則上對同一通用名下的原研藥和通過一致性評價的仿制藥，采用相同醫(yī)保支付標準。二是騰籠換鳥，推動公立醫(yī)療機構改革，允許公立醫(yī)院使用中選藥品形成的結余，用于醫(yī)務人員薪酬支出。三是鼓勵醫(yī)院使用質優(yōu)價廉的中選藥品，加強對醫(yī)院和醫(yī)務人員的績效考核和宣傳培訓，促進科學合理用藥，保障患者用藥安全。
（四）加強組織保障
明確醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥相關主管部門在試點全面推開過程中的職責分工，要求各地各部門完善領導體制、強化責任落實、建立工作機制、精心組織實施、加強宣傳引導、加強風險防范。
