發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年08月19日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)提函〔2019〕14號(hào)
施行日期2019年08月19日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
于圣臣委員：
您提出的《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同國家中醫(yī)藥局、國家醫(yī)保局答復(fù)如下：
一、 國家藥監(jiān)局高度重視藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作。2015年11月4日，第十二屆全國人大常委會(huì)第十七次會(huì)議決定開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，隨即國務(wù)院辦公廳印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案，原食藥監(jiān)總局也發(fā)布通知，落實(shí)試點(diǎn)方案的各項(xiàng)工作要求。試點(diǎn)以來，藥品上市許可持有人制度對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量發(fā)揮了重要作用，對(duì)進(jìn)一步改革完善我國藥品管理制度也提供了有益的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。目前，我們正在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，并將實(shí)踐證明可行的，納入藥品管理法的修訂中,修訂過程中我們將積極考慮您所提改革醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑文號(hào)持有資質(zhì)的有關(guān)建議。關(guān)于簡化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑的有關(guān)建議將結(jié)合藥品管理法的修訂一并統(tǒng)籌考慮。
二、 國家中醫(yī)藥局重視、鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥制劑。將中藥制劑的使用作為醫(yī)院評(píng)審、大型醫(yī)院巡查、重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)、三級(jí)中醫(yī)院績效考核的重要指標(biāo)之一；《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》指出，“鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑”；原衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家食藥監(jiān)局于2010年9月1日頒發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》《關(guān)于加強(qiáng)新時(shí)代少數(shù)民族醫(yī)藥工作的若干意見》，要求“支持特色明顯、安全有效、使用廣泛的醫(yī)療機(jī)構(gòu)少數(shù)民族藥制劑的開發(fā)應(yīng)用”。2018-2019年國家中醫(yī)藥管理局支持31所少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)院開展醫(yī)院制劑能力建設(shè)，改善少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室條件、提高制劑配制能力。后續(xù)將繼續(xù)落實(shí)有關(guān)政策要求，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)中藥制劑的研發(fā)和使用，充分發(fā)揮中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢(shì)。
三、 國家醫(yī)保局贊同您提出的建議。根據(jù)現(xiàn)行政策，除麻醉和第一類精神藥品外，其他藥品政府指導(dǎo)價(jià)均已取消。據(jù)了解，各省也均按文件精神，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑價(jià)格市場調(diào)節(jié)的政策，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)成本變化自主調(diào)整價(jià)格。
感謝您長期以來對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！
國家藥監(jiān)局
2019年8月19日
聯(lián)系單位及電話：國家藥監(jiān)局 010 88331065
