發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年06月30日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年06月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)通報第二批醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。
一、唐某龍未經(jīng)許可在美團(tuán)外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械
2023年2月2日，重慶市渝中區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺提供線索，對唐某龍經(jīng)營的渝中區(qū)唯渝商貿(mào)經(jīng)營部進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在美團(tuán)外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，重慶市渝中區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
二、北海市海城區(qū)艾特化妝美容店未經(jīng)許可在微信小程序網(wǎng)店“艾特化妝海城店”銷售第三類醫(yī)療器械
2022年6月30日，北海市市場監(jiān)督管理局根據(jù)廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局線索推送，對北海市海城區(qū)艾特化妝美容店進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在微信小程序網(wǎng)店“艾特化妝海城店”銷售第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡多功能護(hù)理液”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，北海市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
三、杭州品選超市有限公司未經(jīng)許可在餓了么外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械
2022年12月1日，杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報信息，對杭州品選超市有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在餓了么外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械“天然膠乳橡膠避孕套 含苯佐卡因”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
四、成都昭一汐商貿(mào)有限公司在有贊網(wǎng)銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證
2023年1月3日，成都市溫江區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺提供線索，對成都昭一汐商貿(mào)有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在有贊網(wǎng)銷售“軟性親水接觸鏡”，未展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，成都市溫江區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
五、江西康虔誠醫(yī)療器械有限公司在天貓商城銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改
2022年7月27日，贛州市市場監(jiān)督管理局根據(jù)江西省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)辦的線索，對江西康虔誠醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在天貓商城銷售“無菌敷料”等多款醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證，被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，贛州市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
六、泉州市健寧大藥房在京東商城銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊證及備案憑證
2023年1月13日，晉江市市場監(jiān)督管理局接上級部門通報線索，對泉州市健寧大藥房進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在京東商城銷售“通用電子血壓計臂帶”、“引流袋膽汁體外醫(yī)用一次性防返流防逆流導(dǎo)接集尿袋”，未展示醫(yī)療器械注冊證及備案憑證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，晉江市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者開展醫(yī)療器械網(wǎng)售業(yè)務(wù)時應(yīng)當(dāng)及時告知所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門。在經(jīng)營醫(yī)療器械時，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行企業(yè)經(jīng)營管理主體責(zé)任，嚴(yán)格按照經(jīng)許可或備案的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式銷售醫(yī)療器械。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)合規(guī)建設(shè)，落實(shí)好入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者以及經(jīng)營產(chǎn)品審核管理責(zé)任，對平臺內(nèi)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為加強(qiáng)監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止并報告所在地藥品監(jiān)管部門。
藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步加大監(jiān)督檢查力度，保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。
