發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年08月25日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2022〕43號
施行日期2022年08月25日
效力級別部門規(guī)范性文件
王銳委員：
您提出的《關于進一步加強中藥追溯體系建設的提案》收悉，我局會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家中醫(yī)藥局答復如下：
國家高度重視中藥追溯體系建設，黨中央、國務院《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》明確，要探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系，用5年左右時間，逐步實現(xiàn)中藥重點品種來源可查、去向可追、責任可究?！丁笆奈濉眹宜幤钒踩痛龠M高質量發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》和《“十四五”全國種植業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等，對中藥材、中藥飲片、中成藥的追溯體系建設均作出明確規(guī)定。近年來，為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家中醫(yī)藥局等相關部門在中藥追溯體系的探索研究及建設方面取得積極成效。
一、 積極推進中藥材質量追溯體系建設
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部印發(fā)《關于加快農(nóng)業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈培育發(fā)展的指導意見》，并會同國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局等部門制定《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設規(guī)劃（2018-2025）》，先后啟動河北、山西、吉林、浙江、安徽、河南、湖南、廣西、甘肅等9個省份有關道地中藥材產(chǎn)業(yè)集群建設；引導各地圍繞重點品種、關鍵環(huán)節(jié)，優(yōu)化中藥材生產(chǎn)布局，因地制宜建設一批道地藥材生產(chǎn)基地,支持中藥材生產(chǎn)基地完善基礎設施，提升產(chǎn)業(yè)競爭力。
國家中醫(yī)藥局與工業(yè)和信息化部共同建設中藥材供應保障平臺，實施中藥質量保障項目，在中藥材主產(chǎn)區(qū)推進建設全過程追溯體系，指導廣西、貴州、上海等地建設省級追溯平臺，現(xiàn)已覆蓋中藥材種養(yǎng)殖、初加工、生產(chǎn)、流通以及醫(yī)療機構全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)企業(yè)和單位，切實提高了中藥質量管理能力。
國家藥監(jiān)局依法加強中藥材質量監(jiān)測，持續(xù)組織中藥材、中藥飲片年度抽檢，定期公布抽檢結果；研究出臺中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關措施，引導中藥飲片將質量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地。2022年3月，國家藥監(jiān)局聯(lián)合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。督促中藥生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任，推進和強化中藥材信息化追溯平臺建設，逐步實現(xiàn)中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯，鼓勵和促進中藥材規(guī)范化發(fā)展，加強中藥質量源頭控制。
二、 推進中藥信息化追溯體系建設取得成效
近年來，國家藥監(jiān)局堅決貫徹習近平總書記關于藥品安全監(jiān)管“四個最嚴”要求，認真落實黨中央、國務院決策部署，堅持以中藥飲片監(jiān)管為抓手，向上下游延伸，加強中藥全鏈條、全過程、全環(huán)節(jié)的質量安全監(jiān)管，督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人落實質量主體責任，推進中藥飲片、中成藥質量持續(xù)穩(wěn)步提升，較好地守住中藥安全底線，有力地保障了中醫(yī)藥臨床服務需求，保證中藥在疫情防控中發(fā)揮積極作用。
加強中藥質量安全監(jiān)管的同時，國家藥監(jiān)局積極推進藥品信息化追溯體系建設取得成效。制定《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》等10項藥品追溯相關技術標準，統(tǒng)一藥品追溯標準規(guī)范，從追溯數(shù)據(jù)的規(guī)范性及技術角度給各參與方建設藥品追溯體系提出了非常具體的要求和指導。基本建成藥品（疫苗）追溯協(xié)同服務平臺，成功實現(xiàn)與全部省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)和疫苗上市許可持有人追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通和數(shù)據(jù)共享；在此基礎上，建立藥品編碼規(guī)則及基礎數(shù)據(jù)備案子系統(tǒng)，對部分中成藥在內(nèi)的藥品編碼規(guī)則和基礎數(shù)據(jù)進行備案，為建立和完善中成藥在內(nèi)的信息化追溯體系建設奠定基礎。組織開展中藥飲片追溯體系建設專項課題研究，形成了《中藥飲片追溯碼編碼要求》和《中藥飲片標識碼基本數(shù)據(jù)集》初稿，探索推進中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營全過程追溯體系建設。
下一步，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家中醫(yī)藥局將進一步加強協(xié)作配合，繼續(xù)會同有關部門，加強對各地政策指導和支持，逐步打通中藥生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)追溯鏈條，推動實現(xiàn)中藥“來源可查、去向可追、責任可究”，促進中藥高質量發(fā)展。
感謝您對中藥監(jiān)管工作的關心和支持。
國家藥監(jiān)局
2022年8月25日
