發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2022年08月23日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2022年08月23日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員你們好:
你們提出的《關(guān)于盡快將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入醫(yī)保收費目錄的提案》《關(guān)于加快特醫(yī)食品發(fā)展與應(yīng)用?服務(wù)好老年人和臨床患者生命健康需求的提案》收悉，經(jīng)商市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局，現(xiàn)答復(fù)如下:
一、 工作現(xiàn)狀和進展情況
根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，不適用于非目標人群使用，不得聲稱對疾病的預(yù)防和治療功能。自2016年《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件發(fā)布實施以來，截至2022年5月9日，市場監(jiān)管總局共批準43家企業(yè)注冊83個特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，保障了特醫(yī)食品質(zhì)量安全，維護了特殊疾病狀態(tài)人群身體健康和生命安全。
二、 關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于將特醫(yī)食品納入收費編碼。統(tǒng)一的醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼是系統(tǒng)對接、數(shù)據(jù)交流的基礎(chǔ)語言，是業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)互認共享的基礎(chǔ)。國家醫(yī)保局堅持需求導(dǎo)向、急用先立的原則，根據(jù)醫(yī)療保障改革發(fā)展需要，分批制定了疾病診斷和手術(shù)操作、藥品、醫(yī)療服務(wù)項目、耗材、醫(yī)保結(jié)算清單等15項醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標準。由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品，不屬于藥品、醫(yī)用耗材或醫(yī)療服務(wù)項目，目前尚無全國統(tǒng)一的編碼標準。為解決數(shù)據(jù)的互認共享問題，國家醫(yī)保局已下發(fā)臨時代碼供各地醫(yī)保部門用于數(shù)據(jù)歸集。目前，國家層面未將特醫(yī)食品納入基本醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，但在醫(yī)保藥品目錄中收載了用于營養(yǎng)治療的“腸內(nèi)營養(yǎng)制劑”，基本能夠滿足相關(guān)患者臨床需求。
（二）關(guān)于完善特醫(yī)食品臨床使用制度，加強臨床營養(yǎng)診療?！秶駹I養(yǎng)計劃（2017-2030年）》明確提出“臨床營養(yǎng)行動”，要求加強臨床營養(yǎng)科室建設(shè)，逐步開展住院患者營養(yǎng)篩查、評價、診斷和治療，推動營養(yǎng)相關(guān)慢性病的營養(yǎng)防治。我委高度重視臨床營養(yǎng)相關(guān)工作，組織制定了《食品安全國家標準特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用規(guī)范》。主要規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)中特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的基本應(yīng)用要求及其處方制定方法，用于指導(dǎo)臨床醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師規(guī)范使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，目前該標準已公開征求意見。同時，我委起草并實施《臨床營養(yǎng)科建設(shè)與管理指南(試行)》,要求醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)獨立開展臨床營養(yǎng)診療服務(wù)的臨床科室，名稱統(tǒng)一為臨床營養(yǎng)科。明確有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強臨床營養(yǎng)科的建設(shè)和管理，持續(xù)提高臨床營養(yǎng)診療水平，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全。
（三）關(guān)于大力推進特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。市場監(jiān)管總局堅決貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于食品安全“四個最嚴”要求和國務(wù)院深化“放管服”改革要求，遵循嚴格注冊、科學(xué)高效的原則，進一步夯實企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等相關(guān)注冊全過程主體責(zé)任，落實最嚴格監(jiān)管和最嚴肅問責(zé)?！短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的修訂工作已列入第一類立法項目，目前已完成公開征求意見，進入開展合法性審查階段。通過制訂建立罕見病類別等特醫(yī)食品優(yōu)先審評審批程序、增加產(chǎn)品技術(shù)要求和標簽標注要求、壓縮特定全營養(yǎng)配方食品現(xiàn)場核查時限、明確終止審評和不予注冊的情形等措施引導(dǎo)鼓勵企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需產(chǎn)品，進一步嚴格規(guī)范注冊管理行為，保障特醫(yī)食品質(zhì)量安全，推動該產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。
三、 下一步工作目標和計劃
針對特醫(yī)食品的薄弱環(huán)節(jié)，一是我委將繼續(xù)加強臨床營養(yǎng)能力建設(shè)，推動專業(yè)化、規(guī)范化和職業(yè)化的營養(yǎng)人才梯隊建設(shè)，滿足社會大眾不斷增長的營養(yǎng)健康信息和指導(dǎo)服務(wù)需求。二是配合國家醫(yī)保局按照醫(yī)保標準化工作總體要求，做好特醫(yī)食品相關(guān)編碼標準的研究工作。三是配合市場監(jiān)管總局做好《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的修訂、解讀和實施工作，嚴格注冊監(jiān)管，壓實責(zé)任，防范風(fēng)險，筑牢特醫(yī)食品安全底線，切實維護特殊疾病狀態(tài)人群身體健康和生命安全。
感謝你們對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2022年8月23日
