發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年07月12日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2022〕17號
施行日期2022年07月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
民革中央：
《關于完善野生藥材資源保護管理工作的提案》收悉，現(xiàn)會同市場監(jiān)管總局、國家林草局、國家中醫(yī)藥局答復如下：
一、 健全相關法律法規(guī)，確保有法可依
國家藥監(jiān)局高度重視中藥材資源的保護和可持續(xù)利用。相繼發(fā)布《中藥資源評估技術指導原則》《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術指導原則（試行）》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關技術文件，明確要求應處理好藥材合理利用與資源保護的關系，開展資源評估，保證藥材資源的可持續(xù)利用，使用源自野生動植物的藥材，應符合國家關于野生動植物管理的相關法規(guī)及要求。嚴格限定中藥新藥使用源自野生動物的藥材，原則上不使用源自珍稀瀕危野生動植物的藥材，如確需使用，應嚴格要求，盡早開展種植養(yǎng)殖或野生撫育研究，保證資源可持續(xù)利用。對于已上市中藥，生產(chǎn)企業(yè)應重視藥材資源的可持續(xù)性，推動相關藥材種植養(yǎng)殖的研究和應用。同時，國家藥監(jiān)局積極推進《中藥品種保護條例》《野生藥材資源保護管理條例》修訂，配合相關部門完善配套法規(guī)制度。
國家林草局作為野生動植物保護主管部門之一，一直十分重視法律法規(guī)建設工作，確保野生動植物保護管理有法可依。2018年10月，國家林草局發(fā)布修訂后的《中華人民共和國野生動物保護法》，2021年2月和9月，國家林草局分別發(fā)布修訂后的《國家重點保護野生動物名錄》《國家重點保護野生植物名錄》，為依法保護瀕危野生中藥材資源提供有力依據(jù)。國家林草局還會同相關部門發(fā)布了《關于進一步加強麝類資源保護管理工作的通知》《關于進一步加強麝、熊資源保護及其產(chǎn)品入藥管理的通知》《關于加強賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類資源保護和規(guī)范其產(chǎn)品入藥管理的通知》，會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部啟動《中華人民共和國野生植物保護條例》（以下簡稱《條例》）修訂工作，目前已完成《條例》修訂草案的起草工作，下一步國家林草局將持續(xù)推進《條例》修訂等相關工作，適時調(diào)整《國家重點保護野生動（植）物名錄》，為瀕危藥用動植物資源保護提供法制保障。
國家中醫(yī)藥局通過開展第四次全國中藥資源普查，基本摸清中藥資源家底。國家中醫(yī)藥局將在前期工作基礎上，加強與相關部委溝通協(xié)作，根據(jù)工作安排做好《野生藥材資源保護管理條例》《國家重點保護野生動（植）物名錄》《國家重點保護野生藥材物種名錄》修訂工作。
近年來，市場監(jiān)管總局會同國家林草局等部門持續(xù)開展以打擊破壞野生動植物資源違法犯罪活動為主要內(nèi)容的“清風行動”，全面禁止野生動植物非法交易，對非法從事野生動植物交易等行為，堅決依法查處。市場監(jiān)管部門依據(jù)職能職責，督促和指導市場開辦單位、網(wǎng)絡交易平臺落實野生動植物交易管控責任，依法依職責清理整頓野生動植物交易、經(jīng)營利用場所和單位，按照職責分工依法查處非法出售、收購、運輸、經(jīng)營利用野生動植物行為。
二、 加強部門協(xié)調(diào)統(tǒng)籌，形成工作合力
提案中關于加強部門協(xié)調(diào)統(tǒng)籌，完善工作組織體系等建議具有積極意義。野生藥材資源的保護管理工作涉及農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林草、市場監(jiān)管以及藥監(jiān)等多個部門，需要建立保護工作的長效機制，形成監(jiān)管合力。
近年來，為積極發(fā)揮國務院中醫(yī)藥部際聯(lián)席會議作用，結合落實《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等任務分工，國家中醫(yī)藥局加強與有關部委協(xié)作，依托國家重點實驗室、國家工程研究中心以及我局重點研究室等科技創(chuàng)新平臺，在相關科研項目中布局珍稀瀕危中藥材人工繁育、野生撫育等相關研究和成果轉化，并為相關部門政策和文件制定提供參考。國家林草局、國家中醫(yī)藥局、市場監(jiān)管總局及國家藥監(jiān)局將繼續(xù)按照國務院中醫(yī)藥工作部際協(xié)調(diào)小組、《促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》的分工方案和有關要求，完成部門職責，同時與其他部門形成合力，積極配合主管部門加快修訂和完善野生藥材保護管理有關法規(guī)，切實推行中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作，共同為我國中醫(yī)藥發(fā)展營造良好環(huán)境，提供有力支撐。
三、 完善工作組織體系，理順管理職能
《野生動物保護法》規(guī)定“國務院林業(yè)草原、漁業(yè)主管部門分別主管全國陸生、水生野生動物保護工作”，“野生動物及其制品作為藥品經(jīng)營和利用的，還應當遵守有關藥品管理的法律法規(guī)”?！兑吧参锉Ｗo條例》規(guī)定“國務院林業(yè)行政主管部門主管全國林區(qū)內(nèi)野生植物和林區(qū)外珍貴野生樹木的監(jiān)督管理工作。國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門主管全國其他野生植物的監(jiān)督管理工作”。通過修訂《野生藥材資源保護管理條例》，進一步明確主管部門及相關管理要求，并與相關法律法規(guī)做好銜接，可避免缺位、越位等，更好促進藥用野生動植物資源保護和利用。
下一步，國家藥監(jiān)局、國家林草局、國家中醫(yī)藥局、市場監(jiān)管總局將按照國務院的分工方案和有關要求，根據(jù)各局工作職責，配合有關部委推進相關工作。同時依托打擊野生動植物非法貿(mào)易部際聯(lián)席會議制度，將野生藥材資源保護管理工作與野生植物保護結合起來，實現(xiàn)保護與利用并重，守護好珍稀瀕危野生中藥材資源。
國家藥監(jiān)局
2022年7月12日
