發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年07月12日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)提函〔2022〕17號(hào)
施行日期2022年07月12日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
民革中央：
《關(guān)于完善野生藥材資源保護(hù)管理工作的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同市場監(jiān)管總局、國家林草局、國家中醫(yī)藥局答復(fù)如下：
一、 健全相關(guān)法律法規(guī)，確保有法可依
國家藥監(jiān)局高度重視中藥材資源的保護(hù)和可持續(xù)利用。相繼發(fā)布《中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)技術(shù)文件，明確要求應(yīng)處理好藥材合理利用與資源保護(hù)的關(guān)系，開展資源評(píng)估，保證藥材資源的可持續(xù)利用，使用源自野生動(dòng)植物的藥材，應(yīng)符合國家關(guān)于野生動(dòng)植物管理的相關(guān)法規(guī)及要求。嚴(yán)格限定中藥新藥使用源自野生動(dòng)物的藥材，原則上不使用源自珍稀瀕危野生動(dòng)植物的藥材，如確需使用，應(yīng)嚴(yán)格要求，盡早開展種植養(yǎng)殖或野生撫育研究，保證資源可持續(xù)利用。對于已上市中藥，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重視藥材資源的可持續(xù)性，推動(dòng)相關(guān)藥材種植養(yǎng)殖的研究和應(yīng)用。同時(shí)，國家藥監(jiān)局積極推進(jìn)《中藥品種保護(hù)條例》《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》修訂，配合相關(guān)部門完善配套法規(guī)制度。
國家林草局作為野生動(dòng)植物保護(hù)主管部門之一，一直十分重視法律法規(guī)建設(shè)工作，確保野生動(dòng)植物保護(hù)管理有法可依。2018年10月，國家林草局發(fā)布修訂后的《中華人民共和國野生動(dòng)物保護(hù)法》，2021年2月和9月，國家林草局分別發(fā)布修訂后的《國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄》《國家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄》，為依法保護(hù)瀕危野生中藥材資源提供有力依據(jù)。國家林草局還會(huì)同相關(guān)部門發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麝類資源保護(hù)管理工作的通知》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麝、熊資源保護(hù)及其產(chǎn)品入藥管理的通知》《關(guān)于加強(qiáng)賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類資源保護(hù)和規(guī)范其產(chǎn)品入藥管理的通知》，會(huì)同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部啟動(dòng)《中華人民共和國野生植物保護(hù)條例》（以下簡稱《條例》）修訂工作，目前已完成《條例》修訂草案的起草工作，下一步國家林草局將持續(xù)推進(jìn)《條例》修訂等相關(guān)工作，適時(shí)調(diào)整《國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)（植）物名錄》，為瀕危藥用動(dòng)植物資源保護(hù)提供法制保障。
國家中醫(yī)藥局通過開展第四次全國中藥資源普查，基本摸清中藥資源家底。國家中醫(yī)藥局將在前期工作基礎(chǔ)上，加強(qiáng)與相關(guān)部委溝通協(xié)作，根據(jù)工作安排做好《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》《國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)（植）物名錄》《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》修訂工作。
近年來，市場監(jiān)管總局會(huì)同國家林草局等部門持續(xù)開展以打擊破壞野生動(dòng)植物資源違法犯罪活動(dòng)為主要內(nèi)容的“清風(fēng)行動(dòng)”，全面禁止野生動(dòng)植物非法交易，對非法從事野生動(dòng)植物交易等行為，堅(jiān)決依法查處。市場監(jiān)管部門依據(jù)職能職責(zé)，督促和指導(dǎo)市場開辦單位、網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)落實(shí)野生動(dòng)植物交易管控責(zé)任，依法依職責(zé)清理整頓野生動(dòng)植物交易、經(jīng)營利用場所和單位，按照職責(zé)分工依法查處非法出售、收購、運(yùn)輸、經(jīng)營利用野生動(dòng)植物行為。
二、 加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)統(tǒng)籌，形成工作合力
提案中關(guān)于加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)統(tǒng)籌，完善工作組織體系等建議具有積極意義。野生藥材資源的保護(hù)管理工作涉及農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林草、市場監(jiān)管以及藥監(jiān)等多個(gè)部門，需要建立保護(hù)工作的長效機(jī)制，形成監(jiān)管合力。
近年來，為積極發(fā)揮國務(wù)院中醫(yī)藥部際聯(lián)席會(huì)議作用，結(jié)合落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等任務(wù)分工，國家中醫(yī)藥局加強(qiáng)與有關(guān)部委協(xié)作，依托國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家工程研究中心以及我局重點(diǎn)研究室等科技創(chuàng)新平臺(tái)，在相關(guān)科研項(xiàng)目中布局珍稀瀕危中藥材人工繁育、野生撫育等相關(guān)研究和成果轉(zhuǎn)化，并為相關(guān)部門政策和文件制定提供參考。國家林草局、國家中醫(yī)藥局、市場監(jiān)管總局及國家藥監(jiān)局將繼續(xù)按照國務(wù)院中醫(yī)藥工作部際協(xié)調(diào)小組、《促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》的分工方案和有關(guān)要求，完成部門職責(zé)，同時(shí)與其他部門形成合力，積極配合主管部門加快修訂和完善野生藥材保護(hù)管理有關(guān)法規(guī)，切實(shí)推行中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作，共同為我國中醫(yī)藥發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境，提供有力支撐。
三、 完善工作組織體系，理順管理職能
《野生動(dòng)物保護(hù)法》規(guī)定“國務(wù)院林業(yè)草原、漁業(yè)主管部門分別主管全國陸生、水生野生動(dòng)物保護(hù)工作”，“野生動(dòng)物及其制品作為藥品經(jīng)營和利用的，還應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)”?！兑吧参锉Ｗo(hù)條例》規(guī)定“國務(wù)院林業(yè)行政主管部門主管全國林區(qū)內(nèi)野生植物和林區(qū)外珍貴野生樹木的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門主管全國其他野生植物的監(jiān)督管理工作”。通過修訂《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步明確主管部門及相關(guān)管理要求，并與相關(guān)法律法規(guī)做好銜接，可避免缺位、越位等，更好促進(jìn)藥用野生動(dòng)植物資源保護(hù)和利用。
下一步，國家藥監(jiān)局、國家林草局、國家中醫(yī)藥局、市場監(jiān)管總局將按照國務(wù)院的分工方案和有關(guān)要求，根據(jù)各局工作職責(zé)，配合有關(guān)部委推進(jìn)相關(guān)工作。同時(shí)依托打擊野生動(dòng)植物非法貿(mào)易部際聯(lián)席會(huì)議制度，將野生藥材資源保護(hù)管理工作與野生植物保護(hù)結(jié)合起來，實(shí)現(xiàn)保護(hù)與利用并重，守護(hù)好珍稀瀕危野生中藥材資源。
國家藥監(jiān)局
2022年7月12日
