發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年07月12日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2022〕19號(hào)
施行日期2022年07月12日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
王階委員：
您提出的《關(guān)于加強(qiáng)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定保障中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的提案》收悉?，F(xiàn)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局答復(fù)如下：
一、 保障中藥配方顆粒質(zhì)量，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展
藥品標(biāo)準(zhǔn)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，在引領(lǐng)和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。國(guó)家藥監(jiān)局高度重視中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作，多措并舉保障中藥配方顆粒質(zhì)量。
一是加快推進(jìn)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定。國(guó)家藥監(jiān)局組織國(guó)家藥典委員會(huì)，按照《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家中醫(yī)藥局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《第22號(hào)公告》）《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》（國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第16號(hào)發(fā)布）和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)程序，積極推進(jìn)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作。經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專家委員會(huì)審評(píng)、公開(kāi)征求意見(jiàn)、審核等，至2022年5月已頒布200個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。另外，112個(gè)品種的190份研究資料正在審批過(guò)程中。后續(xù)，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
二是規(guī)范中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究要求。中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)研究應(yīng)體現(xiàn)中藥配方顆粒質(zhì)量控制的特色。國(guó)家藥監(jiān)局組織藥典委員會(huì)制定的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》規(guī)范了研究用樣品及對(duì)照物質(zhì)要求、原輔料要求、標(biāo)準(zhǔn)湯劑要求、生產(chǎn)工藝要求、標(biāo)準(zhǔn)制定要求、穩(wěn)定性試驗(yàn)要求、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求。在技術(shù)要求中，引入了“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念，作為中藥配方顆粒研究的“標(biāo)桿”，使中藥配方顆粒工藝制定的合理性和質(zhì)量控制有了衡量的依據(jù)，而且規(guī)定了特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用，強(qiáng)化了中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平。中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)與省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)符合該技術(shù)要求的規(guī)定。
三是改革完善中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂機(jī)制。為進(jìn)一步凝聚企業(yè)和社會(huì)各界力量共同參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局正積極改革建立中藥標(biāo)準(zhǔn)形成新機(jī)制，形成中藥標(biāo)準(zhǔn)工作新格局，研究起草了《關(guān)于鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)正在公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。在中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中將更加注重吸納專家、企業(yè)及社會(huì)第三方的合理建議。
二、 加強(qiáng)中藥配方顆粒質(zhì)量安全監(jiān)管
國(guó)家藥監(jiān)局結(jié)合全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治工作部署，著力加強(qiáng)中藥配方顆粒質(zhì)量安全監(jiān)管，先后組織開(kāi)展藥品抽檢、專項(xiàng)檢查、有因檢查以及藥品購(gòu)銷專項(xiàng)檢查等系列工作，安排相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查，重點(diǎn)嚴(yán)查物料管理、生產(chǎn)投料、生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)是否外購(gòu)中藥飲片、具備完整生產(chǎn)能力，以及建立追溯體系和藥渣廢料處置制度嚴(yán)格把關(guān)；組織有關(guān)單位和省局對(duì)部分中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有針對(duì)性的有因檢查；部署各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織對(duì)醫(yī)院周邊、個(gè)體診所等重點(diǎn)區(qū)域、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，構(gòu)建網(wǎng)格化的精準(zhǔn)監(jiān)管格局；嚴(yán)格履行職責(zé)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底；加大查辦力度，對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售、配送及使用調(diào)劑等環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)查重處。目前，相關(guān)工作正在按計(jì)劃有序推進(jìn)。
三、 協(xié)調(diào)中藥配方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片關(guān)系
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片的管理范疇，其臨床使用等方面政策，由相關(guān)部門(mén)另行研究制定或明確。這一定位凸顯出中藥飲片的主體性。中藥配方顆粒源于中藥飲片，但又是中藥飲片的深加工品，兩者同中有異。中藥配方顆粒不是對(duì)中藥飲片的替代，而是在臨床應(yīng)用上給醫(yī)生和患者多一種選擇。
四、 規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用
按照《第22號(hào)公告》有關(guān)要求，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》，要求各級(jí)衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥主管部門(mén)按照“屬地化”管理原則，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用管理和監(jiān)督，保障人民群眾用藥安全，確保中藥飲片的主體地位。并明確經(jīng)審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可使用中藥配方顆粒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中能開(kāi)具中藥飲片處方的醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生方可開(kāi)具中藥配方顆粒處方，保障患者的知情權(quán)、選擇權(quán)；同時(shí)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立中藥配方顆粒處方點(diǎn)評(píng)制度，定期或不定期對(duì)中藥配方顆粒臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。
五、 醫(yī)保目錄管理堅(jiān)持中西醫(yī)并重原則
醫(yī)保部門(mén)始終高度重視積極支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。在醫(yī)保目錄管理中堅(jiān)持中西醫(yī)并重的原則，與中醫(yī)藥主管部門(mén)共同推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展?！痘踞t(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》規(guī)定，省級(jí)醫(yī)保部門(mén)按國(guó)家規(guī)定的調(diào)整權(quán)限和程勛，可將符合條件的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑和中藥飲片納入省級(jí)醫(yī)保支付范圍，并按規(guī)定向國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)備案后實(shí)施。目前，各省份已將符合條件的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑和中藥飲片納入本地醫(yī)保支付范圍。按照國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》進(jìn)一步明確“各地應(yīng)根據(jù)基金承受能力和臨床需要，按程序?qū)⒎蠗l件的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑和中藥飲片納入本地醫(yī)保支付范圍，并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制”。國(guó)家醫(yī)保局將按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》等文件要求，完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，按程序?qū)⒎蠗l件的中醫(yī)藥（醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑）納入醫(yī)保支付范圍，充分發(fā)揮醫(yī)療保障制度優(yōu)勢(shì)，支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，更好滿足人民群眾對(duì)中醫(yī)藥服務(wù)的需求。
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局，加強(qiáng)中藥配方顆粒管理，切實(shí)保障中藥配方顆粒臨床療效和用藥安全，促進(jìn)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年7月12日
