發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2021年08月27日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年08月27日
效力級別部門規(guī)范性文件
農(nóng)工界：
你界別提出的《關于進一步加強兒童抗菌藥物供應保障和合理使用管理的提案》收悉，經(jīng)商農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進展情況
兒童健康事關家庭幸福和民族未來，我委積極致力于兒童抗菌藥物供應保障和合理用藥管理，開展了一系列工作。一是完善抗菌藥物制度管理。我委制定部門規(guī)章《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度，明確醫(yī)療機構抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監(jiān)測和預警、干預與退出全流程工作機制，并規(guī)定監(jiān)督管理和法律責任。2018—2020年持續(xù)印發(fā)《關于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》，著力解決抗菌藥物管理存在的突出問題，提出具體要求，持續(xù)強化遏制細菌耐藥工作。2021年印發(fā)《關于進一步加強抗微生物藥物管理遏制細菌耐藥工作的通知》，統(tǒng)籌部署推進，全面加強抗微生物藥物管理。二是制定抗菌藥物技術規(guī)范。我委發(fā)布《抗菌藥物臨床應用指導原則》《國家抗微生物治療指南》并適時更新，明確各類抗菌藥物適應證和注意事項，指出各類細菌感染的治療原則。2018年，根據(jù)我國細菌耐藥監(jiān)測數(shù)據(jù)和臨床實際應用情況，制定《碳青霉烯類抗菌藥物臨床應用專家共識》《碳青霉烯類抗菌藥物臨床應用評價細則》《替加環(huán)素臨床應用評價細則》，指導臨床持續(xù)提高碳青霉烯類抗菌藥物和替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物的臨床應用水平。2021年，印發(fā)《β內(nèi)酰胺類抗菌藥物皮膚試驗指導原則（2021年版）》，規(guī)范β內(nèi)酰胺類抗菌藥物皮膚試驗的使用和判讀。三是部署覆蓋全國的耐藥監(jiān)測體系。為加強抗菌藥物臨床監(jiān)測，我委從2005年起，陸續(xù)建立全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)（以下簡稱“兩網(wǎng)”），及時掌握抗菌藥物臨床使用和耐藥情況，為制定和調(diào)整管理政策提供重要依據(jù)。為加強兒童抗菌藥物的臨床使用監(jiān)管，我委于2020年進行專項部署，印發(fā)《關于加強兒童抗菌藥物臨床應用監(jiān)測和細菌耐藥監(jiān)測工作的通知》，在原有工作基礎上，開展兒童抗菌藥物臨床應用監(jiān)測和細菌耐藥監(jiān)測工作，提高兒童抗菌藥物臨床應用管理水平。四是加強兒童藥品供應保障。2018年，國家基本藥物目錄調(diào)整中新增臨床急需、療效確切的兒童藥品22種。建立國家短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制，積極做好兒童臨床急需藥品供應保障。專設兒童藥品供應保障或兒童藥專用技術開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方向項目，共投入財政經(jīng)費1.41億元。
近年來，我國兒童抗菌藥物臨床應用管理制度逐步完善，用藥行為進一步規(guī)范，主要監(jiān)測指標呈現(xiàn)合理化趨勢?！皟删W(wǎng)”監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2016—2020年五年間，我國門診患兒抗菌藥物使用率從19.0%下降到14.4%，住院患兒抗菌藥物使用率從52.0%下降到42.1%，住院患兒抗菌藥物使用強度從42.4DDDs下降到28.8DDDs。我國0-14歲兒童主要耐藥菌檢出率呈下降趨勢或保持平穩(wěn)，具體表現(xiàn)在：
（一）特殊與重要耐藥菌在兒童中的檢出率下降。我國兒童青霉素耐藥肺炎鏈球菌檢出率從2016年4.1%下降到2020年0.7%，萬古霉素耐藥屎腸球菌的檢出率從2016年0.7%下降到2020年0.2%。
（二）體現(xiàn)兒童用藥特點的耐藥菌檢出率下降。我國兒童對第三代頭孢菌素耐藥的大腸埃希菌和肺炎克雷伯菌的檢出率均呈明顯下降趨勢，分別從2016年54.3%、48.1%下降到2020年44.9%、39.5%。
（三）碳青霉烯類抗菌藥物的多種耐藥菌檢出率下降。在0～14歲兒童中，與此類藥物相關的4種主要耐藥菌有3種檢出率下降。其中，亞胺培南耐藥的鮑曼不動桿菌和銅綠假單胞菌檢出率從2016年起呈現(xiàn)下降趨勢；亞胺培南耐藥的大腸埃希菌2020年檢出率為1.5%，較2019年下降0.4個百分點。
二、 關于所提建議的答復
（一）關于明確總體方略：在政府層面制定《中國兒童合理使用抗菌藥物行動計劃（2021—2030）》，保證有強有力的國家行動計劃來應對兒童抗菌藥物安全監(jiān)管。我委于2016年聯(lián)合科技部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等14部門聯(lián)合印發(fā)《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016—2020年）》，自國家行動計劃實施以來，各部門認真履行職責，圍繞抗菌藥物的研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、使用、環(huán)境保護、宣傳教育和國際合作等方面采取一系列行動。目前，已經(jīng)完成總結評估工作，正在針對任務完成情況和當前突出問題，制訂“十四五”遏制細菌耐藥國家行動計劃，其中將對兒童抗菌藥物的研發(fā)、供應、使用等作出專門規(guī)定。
（二）關于支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加大兒童抗菌藥物研發(fā)和促進創(chuàng)新。我委開展了一系列工作，促進兒童抗菌藥物研發(fā)。一是鼓勵兒童藥物研發(fā)注冊。2019年新修訂《藥品管理法》專門設置鼓勵兒童藥研發(fā)的條款：“國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批”。2020年7月修訂的《藥品注冊管理辦法》加快上市注冊程序中設立優(yōu)先審評通道，將具有明顯臨床價值的、符合兒童生理特征的兒童用新品種、劑型和規(guī)格的藥品納入到優(yōu)先審評審批程序。二是加強兒童藥物研發(fā)指導。為全面加強對企業(yè)開展兒科用藥研發(fā)指導，進一步完善兒科用藥技術指南體系，近年來，國家藥監(jiān)局制定《兒科人群藥代動力學研究術指導原則》《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術指導原則》《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術指導原則（試行）》《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則》《兒童用藥(化學藥品)藥學開發(fā)指導原則》《兒科用藥臨床藥理學研究指導原則》等7項技術指導原則從藥學、臨床等多方面對企業(yè)在兒童藥研發(fā)方面提供指導。三是加快臨床急需境外兒童藥物在我國上市。國家藥監(jiān)局會同我委組織專家遴選并發(fā)布臨床急需境外新藥品種目錄，對于納入品種加大服務指導力度，動員境外企業(yè)來我國提出進口上市申報，對申報品種建立專門通道開展審評。目前已有多個適用于兒童的臨床急需境外新藥通過該專門通道批準上市。四是嚴格獸用抗菌藥物準入、退出管理。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部針對抗菌藥物確立“四不批一鼓勵”準入原則，即不批準人用重要抗菌藥物、用于促生長的抗菌藥物、易蓄積殘留超標的抗菌藥物和易產(chǎn)生交叉耐藥性的抗菌藥物作為獸藥生產(chǎn)使用，鼓勵研發(fā)新型動物專用抗菌藥。組織實施了獸藥風險評價和再評估，堅決淘汰存在安全隱患的品種，陸續(xù)禁止洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星、非波羅尼、喹乙醇、氨苯胂酸、洛克沙胂等8種獸藥用于食品動物，禁止硫酸黏菌素預混劑用于動物促生長。
（三）關于完善管理機制，加強抗菌藥物臨床使用管理。我委高度重視抗菌藥物管理工作。一是制定部門規(guī)章，加強抗菌藥物臨床應用管理。2012年，我委以部門規(guī)章形式印發(fā)實施《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對醫(yī)療機構抗菌藥物遴選、采購、使用、監(jiān)測等全流程管理作出規(guī)定。同時，每年針對存在的突出問題作出部署，并將其納入公立醫(yī)院績效考核、合理用藥考核等重點工作，持續(xù)加強管理。二是制定規(guī)范，提高兒童抗菌藥物合理用藥水平。我委在制定《抗菌藥物臨床應用指導原則》《國家抗微生物治療指南》基礎上，公布《兒童社區(qū)獲得性肺炎診療規(guī)范（2019年版）》《兒童急性感染性腹瀉病診療規(guī)范（2020年版）》等兒童感染性疾病診療規(guī)范，指導臨床合理使用兒童抗菌藥物。近期，還印發(fā)了《β內(nèi)酰胺類抗菌藥物皮膚試驗指導原則（2021年版）》，進一步拓寬兒童抗菌藥物的選擇范圍。三是完善兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務配套政策。各地兒科醫(yī)療服務項目收費標準上調(diào)10%-60%，在醫(yī)療保險藥品目錄中增加91個兒童藥品品種；兒科醫(yī)務人員工資水平有所增長，每年全國兒科醫(yī)務人員平均薪酬同比增長7%左右；通過職稱晉升傾斜，兒科醫(yī)師崗位吸引力逐漸增加，中西部兒科醫(yī)師短缺情況有所緩解。四是推進兒科醫(yī)聯(lián)體建設。組建兒科專科聯(lián)盟，覆蓋全國所有兒童醫(yī)院和80%以上綜合醫(yī)院兒科，在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)暢通轉(zhuǎn)診通道，實現(xiàn)雙向轉(zhuǎn)診，提升基層兒科服務能力，通過建立遠程醫(yī)療服務平臺為基層提供遠程會診和培訓教育。五是持續(xù)加強藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。國家藥監(jiān)局積極落實《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關規(guī)定，對未按規(guī)定違規(guī)銷售處方藥行為嚴查重處。持續(xù)開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)、藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為專項檢查（整治），針對零售藥店、藥品網(wǎng)絡銷售者未按照規(guī)定違規(guī)銷售處方藥等行為嚴查重處。六是加大養(yǎng)殖環(huán)節(jié)安全用藥工作指導力度。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布獸用處方藥目錄，進一步推動獸用抗菌藥物處方管理工作；全面加強宣傳培訓，開展“科學使用獸用抗菌藥”百千萬接力公益行動、營造政府主導、協(xié)會促進、企業(yè)參與、社會共治的良好氛圍，促進養(yǎng)殖者規(guī)范合理用藥。
（四）關于推進智慧監(jiān)管，加強抗菌藥物應用和細菌耐藥監(jiān)測信息化建設。一是加強抗菌藥物臨床監(jiān)測。我委從2005年起陸續(xù)建立“兩網(wǎng)”，涵蓋了大部分兒童?？漆t(yī)院和綜合醫(yī)院兒科的數(shù)據(jù)，及時掌握抗菌藥物臨床使用和耐藥情況，為制定和調(diào)整管理政策提供重要依據(jù)。為進一步加強兒童抗菌藥物的臨床使用監(jiān)管，我委于2020年進行了專項部署，印發(fā)《關于加強兒童抗菌藥物臨床應用監(jiān)測和細菌耐藥監(jiān)測工作的通知》，在原有工作基礎上，開展兒童抗菌藥物臨床應用監(jiān)測和細菌耐藥監(jiān)測工作，要求全國設置兒科診療科目的二級以上醫(yī)療機構全部加入抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)，并繼續(xù)擴大兒童細菌耐藥監(jiān)測范圍，著力提高兒童抗菌藥物臨床應用管理水平。二是加強電子處方管理。2020年2月，經(jīng)國務院批準，我委會同教育部等6部門印發(fā)《關于加強醫(yī)療機構藥事管理促進合理用藥的意見的通知》，要求規(guī)范“互聯(lián)網(wǎng)+藥學服務”，積極提供在線藥學咨詢、指導患者合理用藥等服務，強化電子處方線上線下一體化監(jiān)管，鼓勵有條件的地方探索建立區(qū)域藥事管理或處方審核平臺，提升處方調(diào)配事中事后監(jiān)管水平。為進一步規(guī)范電子處方的全流程管理，我委正在組織有關專家研究起草《電子處方管理辦法》。三是加快制定《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管辦法》，明確對處方藥尤其是抗菌類處方藥的銷售必須確保處方來源真實可靠可追溯。
三、 下一步工作目標和計劃
我委將積極會同有關部門做好兒童抗菌藥物供應保障和合理使用工作，一是持續(xù)推進藥品臨床綜合評價，擴大兒童抗菌藥物監(jiān)測網(wǎng)絡，完善評價監(jiān)管機制，加強兒童抗菌藥物管理。二是持續(xù)開展兒童抗菌藥物使用培訓，督促醫(yī)師落實相關診療規(guī)范、用藥指導原則，著力提高兒科感染性疾病診療水平。三是結合分級診療制度和醫(yī)聯(lián)體建設，加強對基層醫(yī)療機構的技術支持，提高基層規(guī)范診治感染性疾病的水平。四是進一步加強科普宣傳教育，提高公眾意識。繼續(xù)加強抗菌藥物使用知識宣傳，減少不規(guī)范的自我治療行為，嚴格遵醫(yī)囑、憑處方購買使用抗菌藥物。五是持續(xù)加強養(yǎng)殖用藥監(jiān)管，研究制定“十四五”期間獸用抗菌藥物使用減量化行動方案。六是完善兒童藥物研發(fā)技術指南體系，加強零售藥店和藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管，完善處方藥銷售制度。
感謝你界別對衛(wèi)生健康工作的關心和支持。
?國家衛(wèi)生健康委
2021年8月27日
