發(fā)文機(jī)關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2019年09月29日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年09月29日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
9月24日，國家醫(yī)保局發(fā)布消息稱，國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)（以下簡(jiǎn)稱“4+7”試點(diǎn)）全國擴(kuò)圍產(chǎn)生擬中選結(jié)果，與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅59%；與此前“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅25%。
此次試點(diǎn)擴(kuò)圍目的是讓更多患者以較低廉的價(jià)格用上質(zhì)量更高的藥品。如何確保患者用得上中選藥品？國家組織藥品集中采購試點(diǎn)辦、聯(lián)合采購辦有關(guān)負(fù)責(zé)人就相關(guān)問題接受了記者采訪。
記者：試點(diǎn)擴(kuò)圍給相關(guān)地區(qū)群眾帶來什么改革紅利？
負(fù)責(zé)人：一是減輕相關(guān)患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。此次試點(diǎn)擴(kuò)圍，共25個(gè)省份參加，試點(diǎn)擴(kuò)圍中選價(jià)與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同品種最低采購價(jià)相比，平均降幅59％，降價(jià)效應(yīng)和替代效應(yīng)疊加，患者減負(fù)效應(yīng)更為明顯。二是提高患者用藥質(zhì)量水平。試點(diǎn)擴(kuò)圍堅(jiān)持帶量采購，將50％～70％的市場(chǎng)采購量給予通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的中選藥品，實(shí)現(xiàn)“提質(zhì)降價(jià)”，并采取各項(xiàng)配套措施確保優(yōu)先使用。從“4+7”試點(diǎn)運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)來看，通過一致性評(píng)價(jià)藥品占同通用名藥品采購量的比例大幅度提高，試點(diǎn)擴(kuò)圍全面落地后，預(yù)計(jì)將在全國范圍內(nèi)顯著提升患者用藥質(zhì)量水平。
記者：試點(diǎn)擴(kuò)圍將給醫(yī)藥行業(yè)帶來什么影響？
負(fù)責(zé)人：從試點(diǎn)擴(kuò)圍結(jié)果來看，企業(yè)參與積極性較高，77家企業(yè)參加申報(bào)，45家企業(yè)擬中選，中選率超過50％，擬中選企業(yè)數(shù)量和擬中選價(jià)格水平整體符合預(yù)期。總的來看，試點(diǎn)擴(kuò)圍將給醫(yī)藥行業(yè)帶來以下幾方面影響：一是促進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。試點(diǎn)擴(kuò)圍堅(jiān)持將“一致性評(píng)價(jià)”作為仿制藥參加集中帶量采購的入圍標(biāo)準(zhǔn)，允許通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥公平競(jìng)爭(zhēng)，并對(duì)同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種，將市場(chǎng)容量騰出給通過一致性評(píng)價(jià)藥品，促進(jìn)企業(yè)加快開展一致性評(píng)價(jià)工作，引導(dǎo)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)。二是改善醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)。試點(diǎn)擴(kuò)圍堅(jiān)持量?jī)r(jià)掛鉤、保證使用、及時(shí)回款，將在全國范圍內(nèi)推動(dòng)改進(jìn)藥品購銷模式，減少企業(yè)公關(guān)、銷售及壓款等交易成本，引導(dǎo)醫(yī)生和患者理性用藥，凈化醫(yī)藥流通環(huán)境，改善醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)。三是推動(dòng)行業(yè)規(guī)?；l(fā)展。試點(diǎn)擴(kuò)圍后，25個(gè)藥品帶量采購將覆蓋全國所有地區(qū)，對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)能供給和成本控制的要求更高，企業(yè)面臨更大競(jìng)爭(zhēng)壓力，將有利于推進(jìn)行業(yè)優(yōu)化重組，逐步改變行業(yè)規(guī)模偏小、品質(zhì)偏低的局面，推動(dòng)行業(yè)規(guī)?；?、集約化和現(xiàn)代化發(fā)展。
記者：試點(diǎn)擴(kuò)圍推向全國后，如何保證中選藥品的供應(yīng)和質(zhì)量？
負(fù)責(zé)人：一是允許每個(gè)品種多家中標(biāo)，擴(kuò)大藥品供應(yīng)來源，對(duì)于中選企業(yè)不足3家的品種，適當(dāng)降低約定采購量比例，減少供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。二是要求生產(chǎn)企業(yè)按照采購協(xié)議足量供貨，建立企業(yè)應(yīng)急儲(chǔ)備、庫存和產(chǎn)能報(bào)告制度，落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)自主選定配送企業(yè)，通過協(xié)議規(guī)范配送行為，確保供應(yīng)穩(wěn)定。三是夯實(shí)中選企業(yè)的供應(yīng)保障責(zé)任，明確中選企業(yè)是保障質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，并規(guī)定中選企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量和供應(yīng)問題應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。
在結(jié)果執(zhí)行中，有關(guān)部門將采取有力措施保障中選藥品的質(zhì)量：一是督促中選企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)原輔料質(zhì)量控制，嚴(yán)控源頭質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)，加快藥品信息化追溯體系建設(shè)；二是加強(qiáng)對(duì)中選藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，加大違法違規(guī)企業(yè)追責(zé)力度。
記者：如何確?；颊哂玫蒙现羞x藥品？
負(fù)責(zé)人：確保中選藥品進(jìn)入醫(yī)院并得到優(yōu)先使用，使群眾真正享受到改革紅利，這是試點(diǎn)擴(kuò)圍成敗的關(guān)鍵。醫(yī)療保障部門將會(huì)同衛(wèi)生健康部門健全公立醫(yī)院的激勵(lì)約束機(jī)制，為中選結(jié)果兌現(xiàn)保駕護(hù)航。
從醫(yī)療保障部門角度，將采取的措施包括：一是將藥品使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理，明確違約責(zé)任及處理方式。二是出臺(tái)支付標(biāo)準(zhǔn)政策。明確醫(yī)保對(duì)同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標(biāo)準(zhǔn)支付，引導(dǎo)參保人合理用藥。三是加強(qiáng)對(duì)中選藥品和未中選藥品采購使用的監(jiān)測(cè)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)采取措施解決。四是對(duì)因規(guī)范使用中選品種而減少醫(yī)?；鹬С龅尼t(yī)院，當(dāng)年度醫(yī)?？傤~預(yù)算額度不做調(diào)減，醫(yī)療服務(wù)收支形成結(jié)余的按要求統(tǒng)籌用于人員薪酬支出，調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員積極性。五是建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)?？己嗽u(píng)價(jià)指標(biāo)體系，將中選藥品使用情況納入醫(yī)?？己嗽u(píng)價(jià)指標(biāo)體系，建立相應(yīng)的獎(jiǎng)懲制度。
從衛(wèi)生健康部門角度，將采取的措施包括：一是暢通中選藥品優(yōu)先采購和合理使用的政策通道，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)不以費(fèi)用控制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量限制、藥事委員會(huì)審定等為由影響中選藥品供應(yīng)和使用。二是將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)合理用藥。三是將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的激勵(lì)約束機(jī)制。
此外，試點(diǎn)擴(kuò)圍還納入軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、自愿參與的醫(yī)保定點(diǎn)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店，進(jìn)一步擴(kuò)大中選藥品的覆蓋范圍，確保患者能用上降價(jià)后的中選藥品，使改革紅利落到實(shí)處。
