發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2019年09月29日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)醫(yī)保函〔2019〕161號(hào)
施行日期2019年09月29日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
農(nóng)工黨中央：
你們提出的關(guān)于健全完善國(guó)家藥品采購(gòu)政策的提案收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 關(guān)于堅(jiān)持分類(lèi)采購(gòu)
《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào)）提出實(shí)行分類(lèi)采購(gòu)：對(duì)臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專(zhuān)利藥品，發(fā)揮省級(jí)集中批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，由省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)。對(duì)部分專(zhuān)利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制。對(duì)婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤贰⒒A(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)。對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，由國(guó)家招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)。對(duì)麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲(chóng)病的免費(fèi)用藥、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，按國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)，確保公開(kāi)透明。各地認(rèn)真按照要求，開(kāi)展分類(lèi)采購(gòu)。2018年機(jī)構(gòu)改革將制定藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施的職能劃轉(zhuǎn)至國(guó)家醫(yī)保局。目前，國(guó)家醫(yī)保局正在總結(jié)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)以及地方招采經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步深化藥品招采制度改革。
二、 關(guān)于取消“最低價(jià)中標(biāo)”，設(shè)置“中位價(jià)”中標(biāo)
按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，2018年，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局等有關(guān)部門(mén)開(kāi)展國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)，組織北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市組成采購(gòu)聯(lián)盟，從通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，集中公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品用量，在確保質(zhì)量和確保供應(yīng)的前提下，真正落實(shí)帶量采購(gòu)，降低虛高藥價(jià)。31個(gè)試點(diǎn)品種有25個(gè)中選，藥品中選價(jià)與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購(gòu)價(jià)相比，平均降幅52%。
試點(diǎn)在質(zhì)量一致性的前提下，采用“最低價(jià)中標(biāo)”符合國(guó)際慣例和招標(biāo)原則。同時(shí)，考慮到供給多元化以及保證供給市場(chǎng)的彈性，此次試點(diǎn)擴(kuò)圍允許多家中選，并允許價(jià)格有一定差異，在確保群眾受益、價(jià)格回歸合理水平的基礎(chǔ)上兼顧多方合理訴求。
三、 關(guān)于推廣國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)
按照國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議部署，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門(mén)委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)試點(diǎn)開(kāi)展全面客觀的中期評(píng)估，評(píng)估認(rèn)為：試點(diǎn)顯著降低患者用藥負(fù)擔(dān)，推動(dòng)仿制藥替代，降低醫(yī)藥企業(yè)交易成本，推進(jìn)公立醫(yī)院改革，綜合成效顯著；政策設(shè)計(jì)的目標(biāo)任務(wù)、總體思路、原則和主要措施的合理性在實(shí)踐中得到了驗(yàn)證，可穩(wěn)步向全國(guó)推進(jìn)。
據(jù)此，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門(mén)，研究制定了擴(kuò)大試點(diǎn)實(shí)施范圍方案，新的方案允許多家中選，完善競(jìng)價(jià)規(guī)則。方案形成后，我們召開(kāi)醫(yī)藥企業(yè)座談會(huì)，認(rèn)真聽(tīng)取意見(jiàn)建議，企業(yè)普遍贊同方案總體思路，認(rèn)為方案兼顧各方利益，堅(jiān)持公平開(kāi)放原則，在價(jià)格已經(jīng)基本回歸合理水平的情況下，有序競(jìng)價(jià)，突出保障長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)的目標(biāo)，符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求。目前，試點(diǎn)擴(kuò)圍采購(gòu)中選結(jié)果已經(jīng)產(chǎn)生并公布，25個(gè)試點(diǎn)品種全部擴(kuò)圍成功。
下一步，國(guó)家有關(guān)部門(mén)將重點(diǎn)做好以下工作：一是繼續(xù)扎實(shí)做好試點(diǎn)組織實(shí)施。加強(qiáng)試點(diǎn)情況監(jiān)測(cè)和指導(dǎo)，做好試點(diǎn)地區(qū)中選藥品的質(zhì)量和供應(yīng)保障，促進(jìn)中選藥品優(yōu)先使用，讓患者充分享受改革的紅利；二是做好試點(diǎn)擴(kuò)圍結(jié)果落地工作，讓改革惠及更多群眾；三是根據(jù)試點(diǎn)評(píng)估結(jié)果和各方面的意見(jiàn)建議，優(yōu)化完善藥品招標(biāo)采購(gòu)制度。
四、 關(guān)于樹(shù)立“價(jià)值醫(yī)療”理念
促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值始終是我們堅(jiān)持和努力的方向。2019年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2019〕2號(hào))，明確國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的藥品是從通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)，有效防止不顧質(zhì)量的唯低價(jià)中標(biāo)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，最大限度保障藥品質(zhì)量。同時(shí)，明確試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照年度藥品總用量的60%-70%估算采購(gòu)總量，進(jìn)行帶量采購(gòu)，量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)，形成藥品集中采購(gòu)價(jià)格。剩余用量，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可采購(gòu)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)的其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種，滿(mǎn)足臨床合理用藥需求。
試點(diǎn)通過(guò)設(shè)定質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)了質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展，促進(jìn)提升醫(yī)藥行業(yè)整體質(zhì)量水平。同時(shí)，通過(guò)各項(xiàng)措施確保中選藥品使用，規(guī)范了流通秩序、凈化了行業(yè)生態(tài)，引導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量創(chuàng)新升級(jí)轉(zhuǎn)型，實(shí)現(xiàn)健康可持續(xù)發(fā)展。
同時(shí)，國(guó)家衛(wèi)生健康委將以藥品臨床價(jià)值為導(dǎo)向，穩(wěn)步推進(jìn)以基本藥物為重點(diǎn)的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)體系建設(shè)。在完善藥物政策上，緊緊圍繞重大疾病防治藥物需求，著眼醫(yī)藥供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推動(dòng)藥品評(píng)價(jià)證據(jù)用于國(guó)家基本藥物、鼓勵(lì)仿制藥品、鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品的遴選和動(dòng)態(tài)調(diào)整，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)和上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接，不斷優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥結(jié)構(gòu)，提高安全用藥、合理用藥水平等，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理上，聚焦藥品實(shí)際療效和供應(yīng)保障需求，鼓勵(lì)和指導(dǎo)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合基礎(chǔ)積累、技術(shù)特長(zhǎng)和自身需求，重點(diǎn)對(duì)基本藥物臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等開(kāi)展綜合評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用于藥品臨床合理使用、提供藥學(xué)服務(wù)等方面,不斷優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥結(jié)構(gòu)，提高衛(wèi)生健康資源配置效率，更高質(zhì)量保障人民健康。
感謝您對(duì)醫(yī)療保障事業(yè)的關(guān)心和支持。
國(guó)家醫(yī)療保障局
2019年9月29日
