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發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心

發(fā)文日期2019年09月10日

時效性現(xiàn)行有效

施行日期2019年09月10日

效力級別部門規(guī)范性文件

各醫(yī)療器械標準化（分）技術(shù)委員會，標準化技術(shù)歸口單位：

為進一步加強醫(yī)療器械標準化工作檔案管理，充分發(fā)揮檔案的作用。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心根據(jù)《標準檔案管理辦法》《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準化制修訂工作管理規(guī)范》等有關(guān)要求，特制定《醫(yī)療器械標準化工作檔案管理要求》。

現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心

2019年9月10日