發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2019年09月11日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年09月11日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員：
您提出的《關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范防癌體檢并盡快納入醫(yī)保的提案》收悉，經(jīng)商國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
癌癥是嚴(yán)重威脅人類健康的一大類疾病，疾病負(fù)擔(dān)沉重，防治難度大，是導(dǎo)致我國居民預(yù)期壽命受損、因病致貧、因病返貧的主要疾病。目前我國的癌癥情況具有發(fā)病死亡人數(shù)多、影響因素復(fù)雜、發(fā)展趨勢不容樂觀等特點(diǎn)，已成為我國面臨的重大公共衛(wèi)生問題之一。早診早治是癌癥防治工作的關(guān)鍵，是提高癌癥發(fā)現(xiàn)率生存率，降低發(fā)病率死亡率的核心環(huán)節(jié)。
目前我國防癌體檢工作主要依托重大公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目支持，由財(cái)政部門安排專項(xiàng)資金。2005年以來，中央財(cái)政通過公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目安排補(bǔ)助資金，支持農(nóng)村高發(fā)地區(qū)、城市部分地區(qū)和淮河流域地區(qū)的癌癥早診早治工作，針對項(xiàng)目地區(qū)的癌癥高危人群開展肺癌、食管癌、胃癌、結(jié)直腸癌等重點(diǎn)癌癥的早期篩查。在項(xiàng)目開展過程中，初步探索出一套適合我國國情的癌癥篩查適宜技術(shù)和管理模式。
目前我國癌癥早診早治存在以下困難和問題：一是覆蓋面不廣。除婦女“兩癌”篩查覆蓋面較廣外，農(nóng)村高發(fā)地區(qū)、城市部分地區(qū)和淮河流域地區(qū)的重點(diǎn)癌種篩查項(xiàng)目，僅在部分市縣開展試點(diǎn)。二是癌癥診療機(jī)構(gòu)缺乏有效組織，沒有形成整體合力。醫(yī)院間沒有建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)的癌癥早診早治協(xié)作機(jī)制和轉(zhuǎn)診流程，資源整合優(yōu)勢發(fā)揮不明顯。三是規(guī)范化治療急需加強(qiáng)。癌癥早期防治資源布局、服務(wù)能力區(qū)域差異大，現(xiàn)有專業(yè)隊(duì)伍人才短缺、技術(shù)水平不一，規(guī)范適宜的早診早治技術(shù)在基層普及推廣程度不高。
為提高我國癌癥早診早治水平，針對目前存在的突出問題，2019年初，我委會同中國農(nóng)工民主黨中央?yún)⒄h政部、國家癌癥中心等，赴多地腫瘤防治機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，就癌癥早診早治工作開展了調(diào)研和座談，為下一步工作提出建議。
二、 關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于嚴(yán)格防癌體檢，鼓勵新技術(shù)研發(fā)，簡化市場準(zhǔn)入流程。2014年，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。對于經(jīng)審查同意按該程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。該程序的實(shí)施對鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。截至目前，已批準(zhǔn)包括“Septin9基因甲基化檢測試劑盒”、“人類EGFR基因突變檢測試劑盒”、“人類SD2基因甲基化檢測試劑盒”等腫瘤檢測產(chǎn)品在內(nèi)的60個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。此外，2016年，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對診斷或者治療惡性腫瘤等臨床急需醫(yī)療器械子以優(yōu)先審批，促進(jìn)此類產(chǎn)品盡快上市。目前也已有多個(gè)產(chǎn)品按照該程序獲批上市。
近年來，國家藥監(jiān)局不斷深化和完善醫(yī)療器械分類制度改革，先后發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號)、《體外診斷試劑分類子目錄》(食藥監(jiān)械管〔2013〕242號)、《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年第104號通告)、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號)等文件，不斷規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類工作程序，細(xì)化醫(yī)療器械產(chǎn)品分類的規(guī)則，強(qiáng)化對醫(yī)療器械產(chǎn)品分類的指導(dǎo)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別劃分的科學(xué)性和一致性。
2016年，原國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《關(guān)于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理有關(guān)問題的通知》，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價(jià)格效益合理的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)論證，滿足臨床需求。在引入新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目過程中，要合理設(shè)置審核程序，優(yōu)化流程，提高效率，便于符合臨床需求的檢驗(yàn)項(xiàng)目及時(shí)得到應(yīng)用。
（二）關(guān)于將防癌體檢與分級診療相結(jié)合，大力普及。目前，國家主要依托重大公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目支持防癌體檢工作。2005年開始，中央財(cái)政支持在農(nóng)村高發(fā)地區(qū)、淮河流域和城市部分地區(qū)實(shí)施重點(diǎn)癌癥早診早治項(xiàng)目。由于癌癥診斷性篩查對于設(shè)備配備和人員能力有一定的要求，目前項(xiàng)目主要在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展初篩，由二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供診斷性篩查。2015年以來，國務(wù)院辦公廳先后印發(fā)關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見等重要政策文件，深入推進(jìn)我國分級診療制度建設(shè)。2016年12月，我委在以高血壓、糖尿病等慢性病分級診療試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，聯(lián)合中醫(yī)藥管理局印發(fā)了包括乳腺癌、甲狀腺癌在內(nèi)的部分常見慢性疾病分級診療技術(shù)方案。其中強(qiáng)調(diào)要建立患者分級診療健康檔案，明確不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能定位，建立團(tuán)隊(duì)簽約服務(wù)模式，明確分級診療服務(wù)流程，按照方案為患者提供服務(wù)。
（三）關(guān)于加強(qiáng)防癌體檢科普宣傳。我委依托國家基本和重大公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目、腫瘤防治宣傳周等平臺，通過宣傳日集中宣傳和日常宣傳相結(jié)合，充分利用講座、公益廣告、巡講、個(gè)體化健康教育等多種形式，廣泛傳播癌癥防治核心信息及知識要點(diǎn)，普及科學(xué)防癌理念，促進(jìn)群眾正確認(rèn)識癌癥，積極采取預(yù)防措施并主動接受癌癥篩查。近年來，隨著癌癥早診早治項(xiàng)目覆蓋面的擴(kuò)大，各項(xiàng)目地區(qū)通過宣傳發(fā)動，群眾對于癌癥早診早治重要性的認(rèn)識不斷提高，篩查主動性和依從性得到極大增強(qiáng)，健康得到有效維護(hù)。
（四）關(guān)于逐步將防癌體檢納入醫(yī)保，鼓勵民間資本參與，實(shí)現(xiàn)良性收支循環(huán)。腫瘤早期篩查、防癌體檢等預(yù)防類篩查項(xiàng)目，屬于公共衛(wèi)生服務(wù)范疇，公共衛(wèi)生服務(wù)是向全體居民提供公益性的公共衛(wèi)生干預(yù)措施，主要起疾病預(yù)防控制作用，由財(cái)政部門安排專項(xiàng)資金予以支持?！渡鐣ｋU(xiǎn)法》第三十條中明確規(guī)定，應(yīng)當(dāng)由公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的醫(yī)療費(fèi)用不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍?？紤]到我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和醫(yī)?；I資能力，基本醫(yī)療保險(xiǎn)當(dāng)前只能立足“?；尽?，尚不能將支付范圍擴(kuò)大到包括非治療性、大人群普遍適用的預(yù)防篩查等項(xiàng)目。因此，防癌體檢目前只能通過公共衛(wèi)生服務(wù)渠道予以解決。
三、 下一步工作目標(biāo)和規(guī)劃
下一步，我委將繼續(xù)深入貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《中國防治慢性病中長期規(guī)劃（2017-2025年）》規(guī)劃要求，加強(qiáng)健康體檢規(guī)范化管理，繼續(xù)推進(jìn)癌癥的早期篩查和早診早治。進(jìn)一步擴(kuò)大癌癥早診早治覆蓋面，并在前期項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和國內(nèi)外實(shí)踐的基礎(chǔ)上，組織制訂上消化道癌等重點(diǎn)癌癥的篩查和早診早治技術(shù)方案，進(jìn)一步規(guī)范我國癌癥篩查工作。持續(xù)完善鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的各項(xiàng)措施，出臺《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整機(jī)制，適應(yīng)新技術(shù)、新產(chǎn)品快速發(fā)展的需要，并指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)論證引入新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，優(yōu)化流程，提高效率，使符合臨床需求的檢驗(yàn)項(xiàng)目及時(shí)得到應(yīng)用。同時(shí)，將會同有關(guān)部門，以制訂新一輪癌癥防治行動方案為契機(jī)，規(guī)范癌癥防治科普工作，遴選推介一批癌癥防治優(yōu)秀科普作品，建設(shè)權(quán)威的信息傳播平臺，廣泛開展科普宣傳活動，實(shí)現(xiàn)宣傳效果的最大化和最優(yōu)化。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2019年9月11日
