發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2019年09月11日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年09月11日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員：
您提出的《關(guān)于進(jìn)一步推動自主創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的提案》收悉。經(jīng)商科技部、工業(yè)和信息化部，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況
先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備是健康中國和制造強國建設(shè)的重要基礎(chǔ)。國家高度重視醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，采取有力措施推進(jìn)醫(yī)療設(shè)備自主創(chuàng)新發(fā)展與應(yīng)用。
2015年，原國家衛(wèi)生計生委與工業(yè)和信息化部簽訂合作協(xié)議，圍繞做好頂層設(shè)計、突破關(guān)鍵設(shè)備及核心部件、加強質(zhì)量品牌建設(shè)和推動應(yīng)用推廣四個方面，協(xié)調(diào)各自優(yōu)勢資源，推動先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用?？萍疾恐贫ā笆濉贬t(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃，明確重點突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進(jìn)口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，連續(xù)三年啟動了國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點專項。
2016年，工業(yè)和信息化部會同國家發(fā)展改革委、科技部等六部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，將醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷、植入介入、醫(yī)用材料、移動醫(yī)療等產(chǎn)品列為重點發(fā)展方向。
二、 關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于抓住數(shù)字化、信息化和智能化發(fā)展機(jī)遇，積極營造有利于醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)的監(jiān)管環(huán)境。一是落實專項資金，支持科研創(chuàng)新和試點示范。“十三五”期間，科技部啟動國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”專項，安排中央財政經(jīng)費22.86億元，重點開展數(shù)字化、智能化醫(yī)療設(shè)備及關(guān)鍵核心部件的研發(fā)，積極推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備示范推廣。工業(yè)和信息化部通過工業(yè)強基、智能制造專項等政策，加強規(guī)劃引導(dǎo)，推動醫(yī)療設(shè)備關(guān)鍵核心部件研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持醫(yī)療設(shè)備企業(yè)開展智能制造試點示范，產(chǎn)品的數(shù)字化、信息化、智能化水平不斷提高。二是推動新技術(shù)推廣應(yīng)用，加強融合發(fā)展。2018年，我委專題研究醫(yī)學(xué)人工智能發(fā)展，圍繞智能臨床輔助診療、醫(yī)用機(jī)器人應(yīng)用、人工智能輔助藥物研發(fā)、智能醫(yī)院管理、醫(yī)療設(shè)備智能管理、智能醫(yī)學(xué)教育培訓(xùn)等重點領(lǐng)域，推動醫(yī)學(xué)人工智能在行業(yè)的應(yīng)用研究。工業(yè)和信息化部發(fā)布“新一代人工智能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新重點任務(wù)揭榜工作方案”，重點支持醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)的產(chǎn)品化及臨床輔助應(yīng)用，以及行業(yè)訓(xùn)練資源庫的建立。2019年，科技部“數(shù)字診療裝備研發(fā)”專項重點支持新型醫(yī)用人工智能等前沿技術(shù)創(chuàng)新和醫(yī)學(xué)軟件系統(tǒng)性能測試共性技術(shù)研發(fā)。工業(yè)和信息化部會同民政部、我委共同印發(fā)《智慧健康養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃（2017-2020年）》，推動物聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)、智能硬件等新一代信息技術(shù)與健康養(yǎng)老領(lǐng)域融合，探索形成了一批有顯著示范效果的智慧健康養(yǎng)老應(yīng)用試點。三是創(chuàng)新審評審批制度，加快產(chǎn)品注冊。近年來，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革方面推行了一系列舉措。先后印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》和《關(guān)于醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》，針對具有我國發(fā)明專利、國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置了特別審批通道；針對列入國家科技重大專項或者重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械、診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童的醫(yī)療器械、以及臨床急需醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批。
（二）關(guān)于加強產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，建立醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化技術(shù)服務(wù)平臺。我委與工業(yè)和信息化部緊密協(xié)同，充分調(diào)動各方積極性，大力構(gòu)建政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用，啟動高端醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范項目，重點支持醫(yī)用磁共振成像裝置、X線計算機(jī)斷層掃描儀、聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)等高端設(shè)備，一批高水平三甲醫(yī)院積極參與，促進(jìn)了醫(yī)研企緊密合作。2017年，兩部委組織北京積水潭醫(yī)院、天智航公司啟動創(chuàng)建骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心，全國200多家三甲醫(yī)院積極參與，共同推動骨科手術(shù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)體系和人才培訓(xùn)體系建設(shè)，促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用推廣。同時，建立了醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺，加強產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展關(guān)鍵共性技術(shù)，推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游銜接和融合，促進(jìn)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，行業(yè)自主創(chuàng)新能力不斷加強。
2019年，我委會同國家發(fā)展改革委等相關(guān)部門，探索建立首臺（套）示范應(yīng)用基地，引導(dǎo)和支持企業(yè)與大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作建立首臺（套）示范應(yīng)用基地試點，加強總結(jié)評估，構(gòu)建示范應(yīng)用體系。
（三）關(guān)于加大自主創(chuàng)新產(chǎn)品的采購力度。我委充分發(fā)揮政府采購支持本國產(chǎn)品的政策功能，研究制定《國家衛(wèi)生計生委預(yù)算單位政府采購進(jìn)口設(shè)備管理辦法（暫行）》。嚴(yán)格按照《政府采購法》《政府采購法實施條例》和財政部《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》等規(guī)定，對預(yù)算單位申請采購進(jìn)口產(chǎn)品的需求進(jìn)行綜合評估，對國內(nèi)已有替代產(chǎn)品的，要求一律采購本國產(chǎn)品，對國家鼓勵支持的、已達(dá)到先進(jìn)技術(shù)的產(chǎn)品，鼓勵優(yōu)先采購本國產(chǎn)品。
三、 下一步工作目標(biāo)和規(guī)劃
下一步我們將充分考慮和吸收采納您的建議，完善相關(guān)制度體系，進(jìn)一步加大力度推進(jìn)醫(yī)療設(shè)備科技創(chuàng)新發(fā)展。一是堅持以需求導(dǎo)向，圍繞人民群眾健康亟需、疑難重癥能力短缺等方面，加大投入，加快關(guān)鍵技術(shù)突破和整機(jī)裝備研發(fā)；二是加強產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，加快產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)服務(wù)平臺和成果轉(zhuǎn)化平臺建設(shè)，完善醫(yī)研企合作模式，加速創(chuàng)新成果孵化；三是加強跨部門政策協(xié)同，優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用環(huán)境，積極推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備試點示范、優(yōu)先評審和特別審批、首臺（套）示范應(yīng)用、政府采購等政策落地落實；四是加大產(chǎn)品宣傳推廣，提高國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品知名度，支持開拓國內(nèi)外市場。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2019年9月11日
