發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年07月14日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2022〕21號
施行日期2022年07月14日
效力級別部門規(guī)范性文件
楊關林委員：
您提出的《關于加強中藥配方顆粒質量標準制定，保證中藥配方顆粒產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
一、 保障中藥配方顆粒質量，引導行業(yè)健康發(fā)展
藥品標準為藥品研制、生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等提供了強有力的技術支撐，在引領和服務產業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。國家藥監(jiān)局高度重視中藥配方顆粒標準的制定修訂工作，多措并舉保障中藥配方顆粒質量。
一是加快推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定。國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會，按照《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》（2021年第16號）和國家藥品標準制定相關程序，積極推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定工作。經(jīng)過標準研究起草、生產驗證、標準復核、專家委員會審評、公開征求意見、審核等，至2022年5月已頒布200個中藥配方顆粒國家藥品標準。另外，112個品種的190份研究資料正在審批過程中。后續(xù)，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標準。
二是規(guī)范中藥配方顆粒標準研究要求。中藥配方顆粒的標準研究應體現(xiàn)中藥配方顆粒質量控制的特色。國家藥監(jiān)局組織藥典委員會制定的《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》規(guī)范了研究用樣品及對照物質要求、原輔料要求、標準湯劑要求、生產工藝要求、標準制定要求、穩(wěn)定性試驗要求、標準復核技術要求。在技術要求中，引入了“標準湯劑”的概念，作為中藥配方顆粒研究的“標桿”，使中藥配方顆粒工藝制定的合理性和質量控制有了衡量的依據(jù)，而且規(guī)定了特征圖譜質量控制技術的應用，強化了中藥配方顆粒的整體質量控制水平。中藥配方顆粒的國家藥品標準與省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準均應當符合該技術要求的規(guī)定。
三是改革完善中藥標準制定修訂機制。為進一步凝聚企業(yè)和社會各界力量共同參與中藥標準制定和修訂工作，國家藥監(jiān)局正積極改革建立中藥標準形成新機制，形成中藥標準工作新格局，研究起草了《關于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關事項的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)正在公開征求意見階段。在中藥配方顆粒標準制定過程中將更加注重吸納專家、企業(yè)及社會第三方的合理建議。
二、 協(xié)調中藥配方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片關系
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監(jiān)管納入中藥飲片的管理范疇，其臨床使用等方面政策，由相關部門另行研究制定或明確。這一定位凸顯出中藥飲片的主體性。中藥配方顆粒源于中藥飲片，但又是中藥飲片的深加工品，兩者同中有異。中藥配方顆粒不是對中藥飲片的替代，而是在臨床應用上給醫(yī)生和患者多一種選擇。
下一步，我局將進一步加強統(tǒng)籌中藥配方顆粒省級標準制定工作，持續(xù)提高產品質量，不斷加強中藥配方顆粒規(guī)范管理，有效推進中藥配方顆粒平穩(wěn)有序發(fā)展，促進中藥高質量發(fā)展。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的關心和支持。
國家藥監(jiān)局
2022年7月14日
