發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月22日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕34號
施行日期2020年09月22日
效力級別部門規(guī)范性文件
胡盛壽等5位委員：
你們提出的關(guān)于設(shè)立獨立第三方可穿戴醫(yī)療設(shè)備和電子醫(yī)療產(chǎn)品測評中心的提案收悉，現(xiàn)會同市場監(jiān)管總局答復(fù)如下：
醫(yī)療器械是大健康領(lǐng)域創(chuàng)新最活躍的產(chǎn)業(yè)之一。國家“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃、國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略均明確提出重大研發(fā)高性能的醫(yī)療器械。2015年國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，2017年中辦、國辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，均明確提出了推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求和路線圖，支持和鼓勵包括可穿戴設(shè)備和人工智能產(chǎn)品在內(nèi)的我國醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展。促進產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展的同時，保證上市產(chǎn)品的安全有效性是監(jiān)管部門義不容辭的責任。
一、 可穿戴醫(yī)療設(shè)備和人工智能醫(yī)療設(shè)備的基本情況
可穿戴醫(yī)療設(shè)備和智能醫(yī)療產(chǎn)品并非醫(yī)療器械產(chǎn)品的通用名稱，這類產(chǎn)品實際上是采用穿戴技術(shù)對日常設(shè)備進行智能化設(shè)計，以特定的算法技術(shù)，運行時由患者穿著或附加在患者身上的一類產(chǎn)品的統(tǒng)稱，其涵蓋范圍較廣，其功能包括運動數(shù)據(jù)監(jiān)測、環(huán)境數(shù)據(jù)監(jiān)測、生理信息監(jiān)測處理、醫(yī)療信息收集等等，其產(chǎn)品形式有軟件、硬件和軟硬件結(jié)合等。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，只有明確以疾病的診斷、監(jiān)測等目的的產(chǎn)品，才作為醫(yī)療器械管理，其他一些普通電子產(chǎn)品并不作為醫(yī)療器械管理（如按摩器、脂肪運動機、運動心律儀等）。
二、 相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準建設(shè)情況
國家藥監(jiān)局貫徹落實黨中央、國務(wù)院的要求，持續(xù)深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，不斷完善醫(yī)療器械法規(guī)、標準和技術(shù)規(guī)范體系建設(shè)，為醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)品質(zhì)量安全創(chuàng)造良好的基礎(chǔ)。
（一）醫(yī)療器械法規(guī)制度不斷完善
為了進一步推進審評審批改革政策落地，解決制約醫(yī)療器械監(jiān)管的突出問題，開展了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作。修訂工作的重點是完善醫(yī)療器械注冊人制度，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新；貫徹“放管服”改革精神，優(yōu)化審評審批程序；強化醫(yī)療器械全生命周期管理，落實企業(yè)主體責任；落實“四個最嚴”的要求，加大處罰力度，實施處罰到人。配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂，同步開展配套規(guī)章和規(guī)范性文件修訂，目前均已形成初稿，待條例發(fā)布后，正式公開征求意見。
（二）產(chǎn)品標準和技術(shù)指導(dǎo)原則體系不斷健全
2019年，下達108項標準制修訂項目，其中國家標準15項、行業(yè)標準93項。發(fā)布行業(yè)標準72項，現(xiàn)行有效標準1731項，其中國家標準223項，行業(yè)標準1508項，我國標準與國際標準一致程度已達90.4%。標準的科學化、系統(tǒng)化水平不斷提升?！笆濉逼陂g，每年發(fā)布醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則50項以上，目前共計各類300余項，統(tǒng)一了審查尺度，明確了相關(guān)產(chǎn)品的審查要求。
（三）可穿戴等醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)、標準、技術(shù)指導(dǎo)原則相關(guān)要求
在法規(guī)規(guī)章方面，對于可穿戴醫(yī)療設(shè)備，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的，國家藥監(jiān)局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，對其實施嚴格的上市前行政許可和上市后監(jiān)管，確保相關(guān)上市產(chǎn)品安全、有效性和質(zhì)量可控性，確保公眾用械安全。
在可穿戴醫(yī)療器械標準方面，市場監(jiān)管總局（國家標準化委員會）和國家藥監(jiān)局積極推進可穿戴產(chǎn)品領(lǐng)域相關(guān)標準制修訂工作?，F(xiàn)已發(fā)布相關(guān)國家標準9項、行業(yè)標準17項，已覆蓋血壓計、心電記錄儀、血糖儀、心臟超聲、外周血管超聲、呼吸機、腦電圖機等領(lǐng)域，可以有效控制相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全。在可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)標準方面，發(fā)布了《可穿戴產(chǎn)品應(yīng)用服務(wù)框架》（GB/T37344）、《可穿戴產(chǎn)品數(shù)據(jù)規(guī)范》（GB/T37037）、《可穿戴產(chǎn)品分類與標識》（GB/T37035）等3項國家標準，積極推動《信息技術(shù)穿戴式設(shè)備術(shù)語》國家標準制定，為可穿戴設(shè)備建立了標準基礎(chǔ)。
在技術(shù)指導(dǎo)原則方面，印發(fā)了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等臨床評價規(guī)范性文件，用于指導(dǎo)血壓計、心電記錄儀、血糖儀等可穿戴設(shè)備開展臨床評價。此外，還印發(fā)了《持續(xù)葡萄糖檢測系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《電子血壓計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《心電圖機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《脈搏血氧儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》等具體產(chǎn)品注冊指南，用于確保相關(guān)上市產(chǎn)品的安全、有效性要求。
三、 相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管情況
對醫(yī)療器械開展上市后質(zhì)量監(jiān)管是國家藥監(jiān)局的重要工作，國家藥監(jiān)局全面貫徹落實“四個最嚴”“監(jiān)管工作一定要跟得上”等重要指示精神，以保護和促進公眾用械安全為目標，以強化全生命周期管理為重點，完善風險治理、強化責任落實、推進智慧監(jiān)管，切實維護公眾用械安全。
一是嚴格按照《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》開展監(jiān)督抽查檢驗工作。近年來，國家藥監(jiān)局不斷強化監(jiān)督抽檢的靶向性，以發(fā)現(xiàn)問題為導(dǎo)向，科學制定監(jiān)督抽驗方案。以日常消費量大、風險程度較高、易受環(huán)境影響的產(chǎn)品作為監(jiān)督抽驗的重點，心血管類穿戴醫(yī)療設(shè)備（血壓計、心電記錄儀、血糖儀等）、電子血壓計、心臟超聲、外周血管超聲、血管僵硬度檢測、呼吸機等產(chǎn)品在既往的抽檢工作中均有涉及。同時，不斷推進發(fā)現(xiàn)問題的核查處理，對于抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，依法依規(guī)調(diào)查處理并予以公告，強化跟蹤督導(dǎo)檢查，確保問題產(chǎn)品整改到位。
二是不斷提升不良事件檢測的系統(tǒng)性。印發(fā)了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，并加強培訓(xùn)宣貫。制定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測辦法配套指導(dǎo)原則，細化工作程序和要求。落實醫(yī)療器械注冊人主體責任，將不良事件和再評價的監(jiān)督檢測納入企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查。上線新版不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，截至2019年年底，生產(chǎn)企業(yè)注冊用戶19662家，2019年各地上報不良事件40萬份，及時組織調(diào)查、研判風險、開展評價。
四、 關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢的相關(guān)工作
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實施統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應(yīng)當委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行。
根據(jù)上述規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前注冊檢驗和上市后產(chǎn)品監(jiān)督抽檢均是由具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承擔。對于申請從事相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗檢測的機構(gòu)，可按檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定的程序申請資質(zhì)認定。取得資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可承擔相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗工作。
五、 下一步工作計劃
下一步我們將堅決貫徹落實黨中央、國務(wù)院深化醫(yī)療器械審評審批制度改革的各項要求，深入貫徹落實“四個最嚴”要求，深化“放管服”改革，提高質(zhì)量、鼓勵創(chuàng)新，推進我國醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合您的意見建議，將重點開展以下工作：
一是加快推進醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)。國家藥監(jiān)局將以建立更加系統(tǒng)完備的法規(guī)制度體系為目標，加快打造醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的“升級版”。配合司法部加快推進新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》出臺，將黨中央、國務(wù)院的各項部署和我國醫(yī)療器械取得的改革成果轉(zhuǎn)化為法律規(guī)范固定下來。同時，加快包括《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等24項配套規(guī)章和規(guī)范性文件的修訂，不斷推進醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的完備性和系統(tǒng)性。
二是加快推進醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)。國家藥監(jiān)局將會同國家市場監(jiān)管總局不斷推進醫(yī)療器械標準體系建設(shè)，研究進一步優(yōu)化標準體系、完善標準運行機制、推進標準管理科學化，適應(yīng)新業(yè)態(tài)、新產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾安全使用的需求。及時組織開展相關(guān)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域標準研究，制修訂相關(guān)標準。加快建立醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系建設(shè)，制定指導(dǎo)原則制修訂5年規(guī)劃，按照產(chǎn)品審評審批需求統(tǒng)籌推進指導(dǎo)原則制修訂，更好的服務(wù)于指導(dǎo)產(chǎn)品安全有效性評價。
三是加快提升檢驗檢測能力建設(shè)。國家藥監(jiān)局將會同國家市場監(jiān)管總局推進檢驗檢測體系建設(shè)，落實“十三五”規(guī)劃要求，加快完善國家級檢測機構(gòu)為龍頭、省級檢測機構(gòu)為骨干、其他檢測機構(gòu)為補充的醫(yī)療器械檢測體系，進一步提升醫(yī)療器械檢測能力和水平。認真落實醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法，不斷優(yōu)化抽檢工作的質(zhì)量和效率，及時通報抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題，督促企業(yè)做好整改和產(chǎn)品召回工作。
感謝你們對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2020年9月22日
