發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月14日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第101號
施行日期2020年09月14日
效力級別部門規(guī)范性文件
國家藥品監(jiān)督管理局近期組織對POLICHEM S.R.L.的硝呋太爾片（英文名稱：Nifuratel Tablets，注冊證號：H20181193，生產(chǎn)廠：DOPPEL FAMACEUTICI S.R.L.，生產(chǎn)地址：Via VOLTURNO 48，QUINTO DE’ STAMPI 20089 ROZZANO，MILANO）和硝呋太爾陰道片（英文名稱：Nifuratel Vaginal Tablets，注冊證號：H20150514，生產(chǎn)廠：DOPPEL FAMACEUTICI S.R.L.，生產(chǎn)地址：Via VOLTURNO 48, QUINTO DE’ STAMPI 20089 ROZZANO，MILANO）開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
經(jīng)查，硝呋太爾片產(chǎn)品存在企業(yè)未能按要求對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷提交整改計劃并進(jìn)行有效整改的問題，硝呋太爾陰道片產(chǎn)品種存在實際工藝與申報工藝不完全一致，影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性等的問題。不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.的硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2020年9月14日
